Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokanałowa blokada płaszczyzny deksmedetomidyny w porównaniu z poprzeczną blokadą płaszczyzny brzucha (TAP) do analgezji pooperacyjnej po cięciu cesarskim.

27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Dina Mostafa Helmy, Sohag University
Znieczulenie podpajęczynówkowe jest najczęściej stosowaną techniką w operacjach dolnego odcinka jamy brzusznej, ponieważ jest bardzo ekonomiczne i łatwe w wykonaniu. Poważnym problemem jest jednak opanowanie bólu pooperacyjnego, ponieważ znieczulenie podpajęczynówkowe wyłącznie środkami miejscowo znieczulającymi wiąże się ze stosunkowo krótkim czasem działania, a co za tym idzie, konieczna jest wczesna interwencja przeciwbólowa w okresie pooperacyjnym. blokuje gałęzie nerwowe T6-L1 i odgrywa coraz większą rolę w analgezji pooperacyjnej w operacjach dolnej części jamy brzusznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Sohag, Egipt
        • Sohag University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Klasy stanu fizycznego ASA I i II
  2. Zaplanowany do elektywnego cięcia cesarskiego
  3. Wiek od 20 do 45 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. odmowa pacjenta.
  2. pacjent z istotną chorobą układu krążenia, dysfunkcją wątroby, niewydolnością nerek, przewlekłą chorobą płuc.
  3. zaburzenie nerwowo-mięśniowe.
  4. infekcja.
  5. zaburzenie krwawienia.
  6. Otyłość ( BMI > 30 kg/m2 ) .
  7. Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków podczas poprzednich operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A (deksmedetomidyna rdzeniowa)
. Igły rdzeniowe (22 G) zostaną wprowadzone w pozycji siedzącej po dezynfekcji skóry powidyną jodową, zbadany zostanie grzebień biodrowy i wyciągnięty kciuk do linii środkowej, wyczuwając przestrzeń między L4 a L5. igła rdzeniowa przebije się przez oponę twardą, wyczuwalny będzie trzask, a następnie po nakłuciu igły do ​​przestrzeni podpajęczynówkowej i pojawieniu się klarownego płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie wstrzyknięty dokanałowo środek miejscowo znieczulający. Wszyscy pacjenci otrzymają 2 ml 0,5% ciężkiej bupiwakainy plus 5 µg deksmedetomidyny do całkowitej objętości 2,5 ml.
Lek: Deksmedetomidyna

60 pacjentów zostanie losowo podzielonych na trzy równe grupy:

Grupa A (n=20): znieczulenie podpajęczynówkowe z użyciem deksmedetomidyny (5 μg) dodanej do miejscowego środka znieczulającego (bupiwakaina HCI) (10 mg) podawanego dooponowo.

Grupa B (n=20) : znieczulenie podpajęczynówkowe z użyciem środka miejscowo znieczulającego (bupiwakaina Hcl) (20 mg) połączone z blokadą TAP z użyciem deksmedetomidyny (20µg) po cięciu cesarskim

Grupa C (n=20) (grupa kontrolna): Znieczulenie podpajęczynówkowe przy użyciu wyłącznie miejscowego środka znieczulającego (bupiwakaina HCI) (10 mg).
Aktywny komparator: Grupa B (kręgosłup z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha)
Igły rdzeniowe (22 G) wprowadzone w pozycji siedzącej. pacjenci otrzymujący 1,7 do 2,2 ml ciężkiej bupiwakainy 0,5% (w zależności od masy ciała i wzrostu) + 1 ml soli fizjologicznej = całkowita objętość 2,5 ml następnie pod koniec zabiegu pod głowicą ultrasonograficzną umieszczoną w płaszczyźnie poprzecznej nad grzebieniem biodrowym.A 90 mm 22 G Krótka igła skośna wprowadzana w płaszczyźnie z przetwornikiem w kierunku przednio-tylnym. igła połączona ze strzykawką zawiera 20 ml 0,25% bupiwakainy + 10 µg deksmedetomidyny w celu wprowadzenia miejscowego środka znieczulającego głęboko w warstwę powięziową między wewnętrznymi mięśniami skośnymi i poprzecznymi brzucha po każdej stronie.
Lek: Deksmedetomidyna

60 pacjentów zostanie losowo podzielonych na trzy równe grupy:

Grupa A (n=20): znieczulenie podpajęczynówkowe z użyciem deksmedetomidyny (5 μg) dodanej do miejscowego środka znieczulającego (bupiwakaina HCI) (10 mg) podawanego dooponowo.

Grupa B (n=20) : znieczulenie podpajęczynówkowe z użyciem środka miejscowo znieczulającego (bupiwakaina Hcl) (20 mg) połączone z blokadą TAP z użyciem deksmedetomidyny (20µg) po cięciu cesarskim

Grupa C (n=20) (grupa kontrolna): Znieczulenie podpajęczynówkowe przy użyciu wyłącznie miejscowego środka znieczulającego (bupiwakaina HCI) (10 mg).
Aktywny komparator: Grupa C ( grupa kontrolna ) Tylko znieczulenie rdzeniowe :
Pacjenci będą znieczuleni wyłącznie znieczuleniem podpajęczynówkowym przy użyciu chlorowodorku bupiwakainy (10 mg).
Lek: Deksmedetomidyna

60 pacjentów zostanie losowo podzielonych na trzy równe grupy:

Grupa A (n=20): znieczulenie podpajęczynówkowe z użyciem deksmedetomidyny (5 μg) dodanej do miejscowego środka znieczulającego (bupiwakaina HCI) (10 mg) podawanego dooponowo.

Grupa B (n=20) : znieczulenie podpajęczynówkowe z użyciem środka miejscowo znieczulającego (bupiwakaina Hcl) (20 mg) połączone z blokadą TAP z użyciem deksmedetomidyny (20µg) po cięciu cesarskim

Grupa C (n=20) (grupa kontrolna): Znieczulenie podpajęczynówkowe przy użyciu wyłącznie miejscowego środka znieczulającego (bupiwakaina HCI) (10 mg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przeciwbólowa obu dróg
Ramy czasowe: 24 godziny
Dane demograficzne (wiek, waga i wzrost), średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) i tętno (HR) będą mierzone co 5 minut śródoperacyjnie oraz w 1, 2, 4, 6, 8,12,16,20 i 24h po operacji. Wizualna analogowa ocena bólu (VAS) między 0 a 10 (0=brak bólu, 1-3=łagodny ból, 4-6=umiarkowany ból i 7-10=silny ból) zostanie zarejestrowana przy 1, 2, 4, 6 , 8,16,20 i 24 h po operacji. Pierwszy czas analgezji ratunkowej: jest to czas od początku blokady czucia do czasu pierwszego zapotrzebowania na analgezję. Całkowita ilość zużytego doraźnego środka przeciwbólowego w postaci dożylnego ketorolaku → 0,5 mg/kg, jeśli VAS jest większy lub równy 4. Wszelkie niepożądane pooperacyjne działania niepożądane (takie jak nudności, wymioty i świąd) będą rejestrowane i leczone.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Wpływ hemodynamiczny na pacjenta
Ramy czasowe: 1 godzina
pomiar BP , HR , wysycenia tlenem podczas pracy co 5 minut
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sohag University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Soh-Med-21-07-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj