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Intrathekales Dexmedetomidin versus Transversus Abdominus Plane Block (TAP) zur postoperativen Analgesie nach Kaiserschnitt.

27. Juni 2022 aktualisiert von: Dina Mostafa Helmy, Sohag University
Die Spinalanästhesie ist die am häufigsten verwendete Technik für Operationen im Unterleib, da sie sehr wirtschaftlich und einfach durchzuführen ist. Die postoperative Schmerzkontrolle stellt jedoch ein großes Problem dar, da die Spinalanästhesie, bei der nur Lokalanästhetika verwendet werden, mit einer relativ kurzen Wirkdauer verbunden ist und daher in der postoperativen Phase ein frühes analgetisches Eingreifen erforderlich ist blockiert die Nervenäste T6-L1 und spielt eine immer wichtigere Rolle bei der postoperativen Analgesie bei Unterbauchoperationen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten
        • Sohag University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA-Physikstatusklassen I und II
  2. Geplant für einen elektiven Kaiserschnitt
  3. Im Alter zwischen 20 und 45 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung des Patienten.
  2. Patient mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, Leberfunktionsstörung, Nierenversagen, chronischer Lungenerkrankung.
  3. neuromuskuläre Störung.
  4. Infektion.
  5. Blutgerinnungsstörung.
  6. Fettleibigkeit (BMI > 30 kg/m2).
  7. Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente bei früheren Operationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (spinales Dexmedetomidin)
. Nach der Hautdesinfektion mit Povidin-Jod werden in sitzender Position Spinalnadeln (22 G) eingeführt, der Beckenkamm wird abgetastet und der Daumen bis zur Mittellinie ausgestreckt, wobei der Raum zwischen L4 und L5 ertastet wird. Wenn die Spinalnadel die Dura durchdringt, ist ein Knacken zu spüren. Nach dem Einstich der Nadel in den Subarachnoidalraum und dem Erscheinen von klarer Liquor cerebrospinalis wird das intrathekale Lokalanästhetikum injiziert. Alle Patienten erhalten 2 ml schweres Bupivacain 0,5 % plus 5 µg Dexmedetomidin auf ein Gesamtvolumen von 2,5 ml.
Arzneimittel: Dexmedetomidin

60 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei gleiche Gruppen eingeteilt:

Gruppe A (n=20): Spinalanästhesie mit Dexmedetomidin (5 µg) zusätzlich zu einem intrathekal verabreichten Lokalanästhetikum (Bupivacain Hcl) (10 mg).

Gruppe B (n=20): Spinalanästhesie mit Lokalanästhetikum (Bupivacain Hcl) (20 mg) kombiniert mit TAP-Blockierung mit Dexmedetomidin (20 µg) nach dem Kaiserschnitt

Gruppe C (n=20) (kontrollierte Gruppe): Spinalanästhesie nur unter Verwendung eines Lokalanästhetikums (Bupivacain Hcl) (10 mg).
Aktiver Komparator: Gruppe B (Wirbelsäule mit Transversus-abdominus-Plane-Block)
Spinalnadeln (22 G) werden im Sitzen eingeführt. Patienten, die 1,7 bis 2,2 ml schweres Bupivacain 0,5 % (je nach Gewicht und Größe) + 1 ml normale Kochsalzlösung = Gesamtvolumen von 2,5 ml erhalten, dann am Ende der Operation unter einem sonografischen Führungsschallkopf, der in der Querebene über dem Beckenkamm platziert ist. A 90 mm 22 G Kurze, abgeschrägte Blocknadel, die in der Ebene des Schallkopfs in anterior-posteriorer Richtung eingeführt wird. Die mit der Spritze verbundene Nadel enthält 20 ml Bupivacain 0,25 % + 10 µg Dexmedetomidin, um das Lokalanästhetikum tief in die Faszienschicht zwischen den inneren schrägen und transversalen Bauchmuskeln auf jeder Seite einzubringen.
Arzneimittel: Dexmedetomidin

60 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei gleiche Gruppen eingeteilt:

Gruppe A (n=20): Spinalanästhesie mit Dexmedetomidin (5 µg) zusätzlich zu einem intrathekal verabreichten Lokalanästhetikum (Bupivacain Hcl) (10 mg).

Gruppe B (n=20): Spinalanästhesie mit Lokalanästhetikum (Bupivacain Hcl) (20 mg) kombiniert mit TAP-Blockierung mit Dexmedetomidin (20 µg) nach dem Kaiserschnitt

Gruppe C (n=20) (kontrollierte Gruppe): Spinalanästhesie nur unter Verwendung eines Lokalanästhetikums (Bupivacain Hcl) (10 mg).
Aktiver Komparator: Gruppe C (kontrollierte Gruppe) nur Spinalanästhesie:
Die Patienten werden nur mit einer Spinalanästhesie mit Bupivacain Hcl (10 mg) betäubt.
Arzneimittel: Dexmedetomidin

60 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei gleiche Gruppen eingeteilt:

Gruppe A (n=20): Spinalanästhesie mit Dexmedetomidin (5 µg) zusätzlich zu einem intrathekal verabreichten Lokalanästhetikum (Bupivacain Hcl) (10 mg).

Gruppe B (n=20): Spinalanästhesie mit Lokalanästhetikum (Bupivacain Hcl) (20 mg) kombiniert mit TAP-Blockierung mit Dexmedetomidin (20 µg) nach dem Kaiserschnitt

Gruppe C (n=20) (kontrollierte Gruppe): Spinalanästhesie nur unter Verwendung eines Lokalanästhetikums (Bupivacain Hcl) (10 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetische Wirksamkeit beider Wege
Zeitfenster: 24 Stunden
Demografische Daten (Alter, Gewicht und Länge), mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) und Herzfrequenz (HR) werden alle 5 Minuten intraoperativ und um 1, 2, 4, 6, 8,12,16,20 und gemessen 24 Stunden postoperativ. Visueller analoger Schmerzscore (VAS) zwischen 0 und 10 (0 = kein Schmerz, 1–3 = leichter Schmerz, 4–6 = mäßiger Schmerz und 7–10 = starker Schmerz) wird bei 1, 2, 4, 6 aufgezeichnet , 8, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ. Erster Zeitpunkt der Notfallanalgesie: Dies ist definiert als die Zeit vom Einsetzen der sensorischen Blockade bis zum Zeitpunkt des ersten Bedarfs an Analgesie. Die Gesamtmenge des Notfallanalgesieverbrauchs in Form von intravenösem Ketorolac → 0,5 mg/kg, wenn VAS größer oder gleich 4 ist. Alle unerwünschten postoperativen Nebenwirkungen (wie Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz) werden aufgezeichnet und behandelt.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Hämodynamische Wirkung auf den Patienten
Zeitfenster: 1 Stunde
Messung von Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung während des Betriebs alle 5 Minuten
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-21-07-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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