双極コンストラクトによって固定された神経筋脊椎の生体力学的修飾の評価における筋肉および椎間板エラストグラフィの貢献 (ELASTO)
神経筋性脊柱側弯症は、脳、脊髄、または筋肉系の障害によって引き起こされ、多くの場合、幼い頃に進行します。 体幹と骨盤のバランスを維持するには保存的治療では不十分であり、外科的治療が必要になることがよくあります。 初期の最終的な脊椎固定には、肺の発達に付随する影響を伴う体幹の成長の停止という欠点があります。 成長を維持する脊椎手術はますます使用されていますが、合併症率が高いです。
フランス、パリのネッカー病院アンファン病の整形外科チームは、低侵襲アプローチによる双極脊椎構築物に基づいた革新的な融合のない手術を開発しました。 この技術で手術を受けた最初の 100 人の患者の平均追跡期間は 6.5 年でした。 思春期に当初計画されていた関節固定術は、骨格が成熟した後でも変形の矯正が安定しているため、必要ありませんでした。
この研究の主な目的は、このバイポーラ構造を装備した神経筋患者の筋肉および椎間板エラストグラフィを使用して、進行性の脊椎硬化を分析することでした。
調査の概要
詳細な説明
神経筋性脊柱側弯症は筋緊張異常に関連しており、軸筋と呼吸筋の損傷により予後が悪化します。
これらの脊柱側弯症の古典的な治療法は、保存的治療（理学療法、装具）とそれに続く思春期の関節固定術で構成されています。 関節固定術は、敗血症性および出血性合併症のリスクが高い、全体的な後部脊椎固定で構成されています。
初期および急速に進行する奇形の場合、非融合技術により、関節固定術を待っている間、成長を維持することができます。 しかし、これらの技術は、特に機械的および感染性起源の合併症の割合が高く、フランスのパリにあるネッカー病院の整形外科チームを率いて革新的な技術を開発しました。 この技術は、最小限の侵襲的アプローチによって実行されるバイポーラ コンストラクトに基づいています。 手術を受けた最初の 100 人の患者の平均追跡期間は 6.5 年です。 骨格が成熟した後でも矯正が安定しているため、これらの患者のために思春期に当初計画されていた関節固定術は必要ありませんでした。
この研究の主な目的は、このバイポーラ構造を装備した神経筋患者の筋肉および椎間板エラストグラフィを使用して、進行性の脊椎硬化を分析することでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 進行性脊柱側弯症を伴う神経筋病理を呈する 10 歳から 18 歳未満の未成年の患者は、低侵襲のアプローチによって実行される、双極脊椎構築物に基づく融合のない手術を受ける必要があります。
- 進行性脊柱側弯症を伴わない、脳症/乳児脊髄筋萎縮症/ミオパチーなどの神経筋病理を示す10歳から18歳未満の未成年患者
- 10 歳から 18 歳未満の健常対照者で、神経筋または脊椎変形以外の病状で整形外科を受診した未成年患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 社会保険なし
- 重度の精神遅滞または重度のジストニアにより、データ取得が不可能になるか、鎮静が必要になる
- 胃瘻または気管切開の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経筋性脊柱側弯症
神経筋性脊柱側弯症の軽度の患者で、ネッカー病院で経過観察中
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椎間板と傍脊椎筋の視覚化。 観測者内および観測者間の再現性分析は、2 人のオペレーターによって行われた測定ごとに実行されました。 計装神経筋側弯症の患者: 5 エラストグラフィー: 術前、その後、2 年間、6 か月ごとに外科医との通常のフォローアップ相談中。 器械的脊柱側弯症のない神経筋病変を有する患者: 2 年間、6 か月ごとに外科医との通常のフォローアップ相談中に 4 回のエラストグラフィー。 神経筋病変または脊柱側弯症のない健康な対照患者 : 通常の診察時にエラストグラフィーを1回。 |
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他の：脊柱側弯症を伴わない神経筋病変
脊柱側弯症を伴わない神経筋病変を有し、ネッカー病院で経過観察している軽度の患者
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椎間板と傍脊椎筋の視覚化。 観測者内および観測者間の再現性分析は、2 人のオペレーターによって行われた測定ごとに実行されました。 計装神経筋側弯症の患者: 5 エラストグラフィー: 術前、その後、2 年間、6 か月ごとに外科医との通常のフォローアップ相談中。 器械的脊柱側弯症のない神経筋病変を有する患者: 2 年間、6 か月ごとに外科医との通常のフォローアップ相談中に 4 回のエラストグラフィー。 神経筋病変または脊柱側弯症のない健康な対照患者 : 通常の診察時にエラストグラフィーを1回。 |
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他の：コントロール
神経筋病変または脊柱側弯症のない軽度の患者で、ネッカー病院で経過観察中
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椎間板と傍脊椎筋の視覚化。 観測者内および観測者間の再現性分析は、2 人のオペレーターによって行われた測定ごとに実行されました。 計装神経筋側弯症の患者: 5 エラストグラフィー: 術前、その後、2 年間、6 か月ごとに外科医との通常のフォローアップ相談中。 器械的脊柱側弯症のない神経筋病変を有する患者: 2 年間、6 か月ごとに外科医との通常のフォローアップ相談中に 4 回のエラストグラフィー。 神経筋病変または脊柱側弯症のない健康な対照患者 : 通常の診察時にエラストグラフィーを1回。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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椎間板剛性
時間枠：2年
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超音波エラストグラフィー (USE) L3-L4 椎間板の横断面で実行される測定。
長方形のストリップが選択され、10 秒間の 3 つのクリップのシリーズ (つまり、30 枚の画像) が記録されます。
これらの測定値の平均が報告されます。
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2年
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傍脊椎筋のこわばり
時間枠：2年
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超音波エラストグラフィー (USE) 筋線維の軸および多裂筋の中間で、縦方向の面で実行される測定。 長方形のストリップが選択され、10 秒間の 3 つのクリップのシリーズ (つまり 30 枚の画像) が記録されます。 これらの測定値の平均は、右側と左側の安静時と受動的なストレッチ位置で報告されます。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎の漸進的な硬化に影響を与えるパラメータ
時間枠：2年
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脊椎の進行性硬化に影響を与える臨床パラメーターの研究と説明。 、年齢、病因、脊椎の変形と矯正、BMI
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2年
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コンストラクトの生体力学的特性
時間枠：2年
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構築物の生体力学的特性に対する脊椎剛性の影響 : 骨誘導プロセスを引き起こす、ロッドと脊椎の間の距離
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2年
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ロッド折損発生
時間枠：2年
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X線でのロッド骨折の有無
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mathilde Gaume, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- スタディディレクター：Lofti Miladi, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP210752
- ID-RCB 2020-A03598-31 (その他の識別子：ID-RCB Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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