Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bidrag fra muskel- og diskelastografi til evaluering af biomekaniske modifikationer af den neuromuskulære rygsøjle fikseret af bipolar konstruktion (ELASTO)

5. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Neuromuskulær skoliose er forårsaget af en lidelse i hjernen, rygmarven eller muskelsystemet og er ofte tiltagende i en tidlig alder. Konservativ behandling er ikke tilstrækkelig til at opretholde balancen mellem krop og bækken, og kirurgisk behandling er ofte påkrævet. Tidlig definitiv rygsøjlefusion har den ulempe at ophøre med trunkvækst med samtidig virkning på lungeudviklingen. Vækstbevarende rygsøjleoperationer anvendes i stigende grad, men med høje komplikationsrater.

Det ortopædiske team på Necker Hospital Enfants maladies, Paris, Frankrig har udviklet en innovativ fusionsfri operation baseret på en bipolar rygsøjlekonstruktion, udført ved en minimalt invasiv tilgang. De første 100 patienter opereret med denne teknik havde en gennemsnitlig opfølgning på 6,5 år. Ingen artrodese, som oprindeligt var planlagt i teenageårene, var nødvendig takket være stabiliteten af ​​korrektionen af ​​deformiteterne selv efter skeletmodning.

Hovedformålet med undersøgelsen var at analysere den progressive spinal afstivning, ved hjælp af muskel- og diskelastografi, hos neuromuskulære patienter, der var instrumenteret med denne bipolære konstruktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuromuskulær skoliose er relateret til muskeltonusabnormiteter med en prognose, der forværres af skader på de aksiale og respiratoriske muskler.

Den klassiske behandling af disse skolioser består af konservativ behandling (fysioterapi, afstivning), efterfulgt af arthrodese i ungdomsårene. Arthrodese består af en global posterior spinal fusion, med høj risiko for septiske og hæmoragiske komplikationer.

I tilfælde af tidlige og hurtigt fremadskridende deformiteter tillader fusionsfri teknikker at bevare væksten, mens man venter på artrodese. Imidlertid har disse teknikker en høj grad af komplikationer, især af mekanisk og infektiøs oprindelse, hvilket førte til, at det ortopædiske team på Necker Hospital, Paris, Frankrig, udviklede en innovativ teknik. Denne teknik er baseret på bipolar konstruktion, udført ved en minimalt invasiv tilgang. De første 100 opererede patienter har en gennemsnitlig opfølgning på 6,5 år. Ingen artrodese, som oprindeligt var planlagt i ungdomsårene for disse patienter, var nødvendig, takket være korrektionens stabilitet selv efter skeletmodning.

Hovedformålet med undersøgelsen var at analysere den progressive spinal afstivning, ved hjælp af muskel- og diskelastografi, hos neuromuskulære patienter, der var instrumenteret med denne bipolære konstruktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindre patienter mellem 10 og <18 år, der har en neuromuskulær patologi med progressiv skoliose, skal for deres kliniske pleje gennemgå en fusionsfri operation baseret på en bipolar rygsøjlekonstruktion, udført ved en minimalt invasiv tilgang
  • Mindre patienter mellem 10 og <18 år, med en neuromuskulær patologi såsom encefalopati/infantil spinal amyotrofi/myopati, uden progressiv skoliose
  • Mindre patienter mellem 10 og <18 år, raske kontroller, fulgt i ortopædi for en anden patologi end neuromuskulær eller spinal deformitet
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen socialforsikring
  • Alvorlig mental retardering eller alvorlig dystoni, der gør dataindsamling umulig eller kræver sedation
  • Patienter med gastrostomi eller trakeostomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neuromuskulær skoliose
Mindre patienter med neuromuskulær skoliose og fulgt på Necker Hospital
Andet: Ultralyd elastografi (BRUG)

Visualisering af hvirvelskiven og de paravertebrale muskler.

Intra- og interobservatørreproducerbarhedsanalyse udført for hver af de udførte målinger af to operatører.

Patienter med instrumenteret neuromuskulær skoliose: 5 elastografier: præoperativt, derefter under de sædvanlige opfølgende konsultationer med kirurgen hver 6. måned i 2 år.

Patienter med neuromuskulære patologier uden instrumenteret skoliose: 4 elastografier under de sædvanlige opfølgende konsultationer med kirurgen hver 6. måned i 2 år.

Sunde kontrolpatienter uden neuromuskulær patologi eller skoliose:

1 elastografi under en sædvanlig konsultation.
Andet: Neuromuskulære patologier uden instrumenteret skoliose
Mindre patienter med neuromuskulær patologi uden instrumenteret skoliose og fulgt på Necker Hospital
Andet: Ultralyd elastografi (BRUG)

Visualisering af hvirvelskiven og de paravertebrale muskler.

Intra- og interobservatørreproducerbarhedsanalyse udført for hver af de udførte målinger af to operatører.

Patienter med instrumenteret neuromuskulær skoliose: 5 elastografier: præoperativt, derefter under de sædvanlige opfølgende konsultationer med kirurgen hver 6. måned i 2 år.

Patienter med neuromuskulære patologier uden instrumenteret skoliose: 4 elastografier under de sædvanlige opfølgende konsultationer med kirurgen hver 6. måned i 2 år.

Sunde kontrolpatienter uden neuromuskulær patologi eller skoliose:

1 elastografi under en sædvanlig konsultation.
Andet: Kontrolelementer
Mindre patienter uden neuromuskulær patologi eller skoliose og fulgt på Necker Hospital
Andet: Ultralyd elastografi (BRUG)

Visualisering af hvirvelskiven og de paravertebrale muskler.

Intra- og interobservatørreproducerbarhedsanalyse udført for hver af de udførte målinger af to operatører.

Patienter med instrumenteret neuromuskulær skoliose: 5 elastografier: præoperativt, derefter under de sædvanlige opfølgende konsultationer med kirurgen hver 6. måned i 2 år.

Patienter med neuromuskulære patologier uden instrumenteret skoliose: 4 elastografier under de sædvanlige opfølgende konsultationer med kirurgen hver 6. måned i 2 år.

Sunde kontrolpatienter uden neuromuskulær patologi eller skoliose:

1 elastografi under en sædvanlig konsultation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diskalstivhed
Tidsramme: 2 år
Ultralydselastografi (USE) Målinger udført i tværplanet af L3-L4 intervertebral diskus. En rektangulær strimmel vælges, og en serie på 3 klip på 10 sekunder (dvs. 30 billeder) optages. Gennemsnittet af disse målinger er rapporteret.
2 år
Paravertebral muskelstivhed
Tidsramme: 2 år

Ultralydselastografi (USE) Måling udført i længdeplanet, i muskelfibres akse og i midten af ​​multifidusmuskel.

En rektangulær strimmel vælges, og en serie på 3 klip på 10 sekunder (dvs. 30 billeder) optages. Gennemsnittet af disse målinger er rapporteret i hvile- og passiv strækstilling, på højre side og på venstre side.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parametre, der påvirker den progressive afstivning af rygsøjlen
Tidsramme: 2 år
Forskning og beskrivelse af kliniske parametre, der påvirker den progressive afstivning af rygsøjlen, f.eks. , alder, ætiologi, spinal deformitet og korrektion, BMI
2 år
Konstruktionens biomekaniske egenskaber
Tidsramme: 2 år
Indflydelse af spinal stivhed på konstruktionens biomekaniske egenskaber: afstand mellem stængerne og rygsøjlen, hvilket forårsager en osteo-induktiv proces
2 år
Forekomst af stangbrud
Tidsramme: 2 år
Forekomst eller ej af et stangbrud på røntgenstråler
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC Necker Cochin, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathilde Gaume, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Lofti Miladi, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP210752
  • ID-RCB 2020-A03598-31 (Anden identifikator: ID-RCB Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralyd elastografi (BRUG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner