Lihasten ja välilevyjen elastografian panos kaksisuuntaisen rakenteen korjaamien neuromuskulaarisen selkärangan biomekaanisten muutosten arviointiin (ELASTO)
Neuromuskulaarinen skolioosi johtuu aivojen, selkäytimen tai lihasjärjestelmän häiriöstä ja usein etenee varhaisessa iässä. Konservatiivinen hoito ei riitä ylläpitämään vartalon ja lantion tasapainoa, vaan usein tarvitaan kirurgista hoitoa. Varhaisen lopullisen selkärangan fuusioitumisen haittapuolena on rungon kasvun pysähtyminen, mikä vaikuttaa keuhkojen kehitykseen. Kasvua säilyttäviä selkärangan leikkauksia käytetään yhä enemmän, mutta niiden komplikaatioaste on korkea.
Ortopediryhmä Necker Hospital Enfants Maladiesissa, Pariisissa, Ranskassa, on kehittänyt innovatiivisen fuusiottoman leikkauksen, joka perustuu kaksisuuntaiseen selkärangan rakenteeseen ja joka suoritetaan minimaalisesti invasiivisella lähestymistavalla. Ensimmäiset 100 tällä tekniikalla leikattua potilasta seurasivat keskimäärin 6,5 vuotta. Alun perin murrosiässä suunniteltua artrodeesia ei tarvittu epämuodostumien korjauksen vakauden ansiosta myös luuston kypsymisen jälkeen.
Tutkimuksen päätavoitteena oli analysoida etenevää selkärangan jäykistymistä käyttämällä lihas- ja levyelastografiaa neuromuskulaarisilla potilailla, joilla on instrumentointi tällä bipolaarisella konstruktilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuromuskulaarinen skolioosi liittyy lihasten sävyhäiriöihin, joiden ennustetta pahentavat aksiaali- ja hengityslihasten vauriot.
Klassinen näiden skolioosien hoito koostuu konservatiivisesta hoidosta (fysioterapia, jäykistys), jota seuraa niveltulehdus murrosiässä. Arthrodesis koostuu maailmanlaajuisesta takaselkärangan fuusiosta, jossa on suuri septisten ja verenvuotokomplikaatioiden riski.
Varhaisten ja nopeasti etenevien epämuodostumien tapauksissa fuusioimattomat tekniikat mahdollistavat kasvun säilyttämisen artrodeesia odotellessa. Näillä tekniikoilla on kuitenkin paljon komplikaatioita, erityisesti mekaanisia ja tarttuvia, mikä johti Pariisin Neckerin sairaalan ortopediryhmän kehittämään innovatiivisen tekniikan. Tämä tekniikka perustuu kaksisuuntaiseen rakenteeseen, joka suoritetaan minimaalisesti invasiivisella lähestymistavalla. Ensimmäisen 100 leikatun potilaan seuranta-aika on keskimäärin 6,5 vuotta. Nivelleikkaus, joka alun perin suunniteltiin näille potilaille murrosiässä, ei ollut välttämätön korjauksen vakauden ansiosta jopa luuston kypsymisen jälkeen.
Tutkimuksen päätavoitteena oli analysoida etenevää selkärangan jäykistymistä käyttämällä lihas- ja levyelastografiaa neuromuskulaarisilla potilailla, joilla on instrumentointi tällä bipolaarisella konstruktilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaikäiset 10–18-vuotiaat potilaat, joilla on neuromuskulaarinen patologia ja etenevä skolioosi, joutuvat kliiniseen hoitoon fuusioitumattomassa leikkauksessa, joka perustuu kaksisuuntaiseen selkärangan rakenteeseen, joka suoritetaan minimaalisesti invasiivisella menetelmällä
- Alaikäiset 10–18-vuotiaat potilaat, joilla on neuromuskulaarinen patologia, kuten enkefalopatia / infantiili spinaalinen amyotrofia / myopatia, ilman etenevää skolioosia
- Alaikäiset 10–<18-vuotiaat potilaat, terveet kontrollit, joita seurataan ortopediassa muun patologian kuin hermo-lihas- tai selkärangan epämuodostuman vuoksi
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sosiaalivakuutusta
- Vaikea kehitysvammaisuus tai vaikea dystonia, joka tekee tiedonkeruun mahdottomaksi tai vaatii sedaatiota
- Potilaat, joilla on gastrostomia tai trakeostomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuromuskulaarinen skolioosi
Pienet potilaat, joilla on neuromuskulaarinen skolioosi ja joita seurattiin Neckerin sairaalassa
|
Välilevyn ja para-nikamalihasten visualisointi. Kahden operaattorin suorittama havaintojen sisäinen ja välinen toistettavuusanalyysi kullekin tehdylle mittaukselle. Potilaat, joilla on instrumentoitu neuromuskulaarinen skolioosi: 5 elastografiaa: ennen leikkausta, sitten tavanomaisten seurantakonsultaatioiden aikana kirurgin kanssa 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan. Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen patologia ilman instrumentoitua skolioosia: 4 elastografiaa tavanomaisten kirurgin seurantakeskustelujen aikana 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan. Terveet kontrollipotilaat, joilla ei ole neuromuskulaarista patologiaa tai skolioosia: 1 elastografia tavallisen konsultin aikana. |
|
Muut: Neuromuskulaariset patologiat ilman instrumentoitua skolioosia
Alaikäiset potilaat, joilla on neuromuskulaarinen patologia ilman instrumentoitua skolioosia ja joita seurattiin Neckerin sairaalassa
|
Välilevyn ja para-nikamalihasten visualisointi. Kahden operaattorin suorittama havaintojen sisäinen ja välinen toistettavuusanalyysi kullekin tehdylle mittaukselle. Potilaat, joilla on instrumentoitu neuromuskulaarinen skolioosi: 5 elastografiaa: ennen leikkausta, sitten tavanomaisten seurantakonsultaatioiden aikana kirurgin kanssa 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan. Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen patologia ilman instrumentoitua skolioosia: 4 elastografiaa tavanomaisten kirurgin seurantakeskustelujen aikana 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan. Terveet kontrollipotilaat, joilla ei ole neuromuskulaarista patologiaa tai skolioosia: 1 elastografia tavallisen konsultin aikana. |
|
Muut: Säätimet
Alaikäiset potilaat, joilla ei ole neuromuskulaarista patologiaa tai skolioosia ja joita seurattiin Neckerin sairaalassa
|
Välilevyn ja para-nikamalihasten visualisointi. Kahden operaattorin suorittama havaintojen sisäinen ja välinen toistettavuusanalyysi kullekin tehdylle mittaukselle. Potilaat, joilla on instrumentoitu neuromuskulaarinen skolioosi: 5 elastografiaa: ennen leikkausta, sitten tavanomaisten seurantakonsultaatioiden aikana kirurgin kanssa 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan. Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen patologia ilman instrumentoitua skolioosia: 4 elastografiaa tavanomaisten kirurgin seurantakeskustelujen aikana 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan. Terveet kontrollipotilaat, joilla ei ole neuromuskulaarista patologiaa tai skolioosia: 1 elastografia tavallisen konsultin aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levyjen jäykkyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ultraäänielastografia (USE) Mittaukset suoritetaan L3-L4-välilevyn poikittaistasossa.
Suorakaiteen muotoinen kaistale valitaan ja 3 10 sekunnin pituisen leikkeen sarja (eli 30 kuvaa) tallennetaan.
Näiden mittausten keskiarvo ilmoitetaan.
|
2 vuotta
|
|
Paravertebraalinen lihasjäykkyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ultraäänielastografia (USE) Mittaus suoritetaan pituustasossa, lihassäikeiden akselilla ja multifidus-lihaksen keskellä. Suorakaiteen muotoinen kaistale valitaan ja 3 10 sekunnin pituisen leikkeen sarja (eli 30 kuvaa) tallennetaan. Näiden mittausten keskiarvo raportoidaan lepo- ja passiivisessa venytysasennossa, oikealla ja vasemmalla puolella. |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan progressiiviseen jäykistymiseen vaikuttavat parametrit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Selkärangan progressiiviseen jäykistymiseen vaikuttavien kliinisten parametrien tutkimus ja kuvaus, mm. , ikä, etiologia, selkärangan epämuodostuma ja korjaus, BMI
|
2 vuotta
|
|
Rakenteen biomekaaniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Selkärangan jäykkyyden vaikutus rakenteen biomekaanisiin ominaisuuksiin: sauvojen ja selkärangan välinen etäisyys, mikä aiheuttaa osteoinduktiivisen prosessin
|
2 vuotta
|
|
Tangon murtuman esiintyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sauvan murtuman esiintyminen röntgenkuvauksessa
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mathilde Gaume, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Opintojohtaja: Lofti Miladi, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP210752
- ID-RCB 2020-A03598-31 (Muu tunniste: ID-RCB Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .