Az izom- és porckorong elasztográfia hozzájárulása a neuromuszkuláris gerinc bipoláris konstrukciója által rögzített biomechanikai módosulásainak értékeléséhez (ELASTO)
A neuromuszkuláris gerincferdülést az agy, a gerincvelő vagy az izomrendszer rendellenességei okozzák, és gyakran korai életkorban progresszívek. A konzervatív kezelés nem elegendő a törzs és a medence egyensúlyának fenntartásához, gyakran műtéti kezelésre van szükség. A korai definitív gerincfúziónak az a hátránya, hogy leáll a törzs növekedése, és ezzel együtt jár a tüdőfejlődésre. Egyre gyakrabban alkalmazzák a növekedésmegtartó gerincműtéteket, de magas a szövődmények aránya.
A párizsi, franciaországi Necker Hospital Enfants Maladies ortopéd csapata egy innovatív, fúzió nélküli műtétet fejlesztett ki, amely egy bipoláris gerinckonstrukción alapul, minimálisan invazív megközelítéssel. Az ezzel a technikával operált első 100 beteg átlagos követési ideje 6,5 év volt. A kezdetben serdülőkorban tervezett arthrodesisre nem volt szükség, köszönhetően a deformitások korrekciójának stabilitása még a csontfejlődés után sem.
A vizsgálat fő célja a progresszív gerincmerevedés elemzése volt izom- és porckorong elasztográfiával az ezzel a bipoláris konstrukcióval műszerezett neuromuszkuláris betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neuromuszkuláris gerincferdülés az izomtónus-rendellenességekkel kapcsolatos, amelyek prognózisát az axiális és légzőizmok károsodása rontja.
A gerincferdülés klasszikus kezelése konzervatív kezelésből (fizioterápia, merevítés), majd serdülőkorban arthrodesisből áll. Az arthrodesis egy globális hátsó gerincfúzióból áll, amely nagy a szeptikus és vérzéses szövődmények kockázata.
A korai és gyorsan progresszív deformitások esetén a fúziómentes technikák lehetővé teszik a növekedés megőrzését az arthrodesisre várva. Azonban ezek a technikák nagy arányban fordulnak elő szövődmények, különösen mechanikai és fertőző eredetűek, ami arra késztette a párizsi Necker Kórház ortopéd csapatát, hogy innovatív technikát dolgozzanak ki. Ez a technika a bipoláris konstrukción alapul, amelyet minimálisan invazív megközelítéssel hajtanak végre. Az első 100 operált beteg átlagos követési ideje 6,5 év. A kezdetben serdülőkorban tervezett arthrodesisre ezeknél a betegeknél nem volt szükség, köszönhetően a korrekció stabilitásának a csontfejlődés után is.
A vizsgálat fő célja a progresszív gerincmerevedés elemzése volt izom- és porckorong elasztográfiával az ezzel a bipoláris konstrukcióval műszerezett neuromuszkuláris betegekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kiskorú, 10 és 18 év közötti, neuromuszkuláris patológiás, progresszív gerincferdülésben szenvedő betegek, akik klinikai ellátásuk érdekében bipoláris gerinckonstrukción alapuló fúziómentes műtéten esnek át, minimálisan invazív megközelítéssel
- Kiskorú, 10 és 18 év közötti betegek, akik olyan neuromuszkuláris patológiát mutatnak, mint például encephalopathia / infantilis spinalis amyotrophia / myopathia, progresszív scoliosis nélkül
- Kiskorú, 10 és 18 év közötti betegek, egészséges kontrollok, akiket ortopédián követnek a neuromuszkuláris vagy gerincdeformitástól eltérő patológia miatt
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nincs társadalombiztosítás
- Súlyos mentális retardáció vagy súlyos dystonia, amely lehetetlenné teszi az adatgyűjtést vagy szedációt igényel
- Gasztrosztómiában vagy tracheostomiában szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neuromuszkuláris scoliosis
Kiskorú, neuromuszkuláris scoliosisban szenvedő betegek, akiket a Necker Kórházban követtek
|
A porckorong és a para-csigolyaizmok megjelenítése. A megfigyelőkön belüli és a megfigyelők közötti reprodukálhatósági elemzés minden egyes méréshez két kezelő által végzett. Műszeres neuromuszkuláris scoliosisban szenvedő betegek: 5 elasztográfia: műtét előtt, majd a szokásos utóellenőrzések során 6 havonta 2 éven keresztül. Műszeres gerincferdülés nélküli neuromuszkuláris patológiás betegek: 4 elasztográfia a szokásos sebészi utókonzultáció során 6 havonta 2 éven keresztül. Egészséges kontroll betegek neuromuszkuláris patológiával vagy gerincferdüléssel: 1 elasztográfia a szokásos konzultáció során. |
|
Egyéb: Neuromuszkuláris patológiák műszeres scoliosis nélkül
Kiskorú, neuromuszkuláris patológiás betegek műszeres gerincferdülés nélkül, akiket a Necker Kórházban követtek
|
A porckorong és a para-csigolyaizmok megjelenítése. A megfigyelőkön belüli és a megfigyelők közötti reprodukálhatósági elemzés minden egyes méréshez két kezelő által végzett. Műszeres neuromuszkuláris scoliosisban szenvedő betegek: 5 elasztográfia: műtét előtt, majd a szokásos utóellenőrzések során 6 havonta 2 éven keresztül. Műszeres gerincferdülés nélküli neuromuszkuláris patológiás betegek: 4 elasztográfia a szokásos sebészi utókonzultáció során 6 havonta 2 éven keresztül. Egészséges kontroll betegek neuromuszkuláris patológiával vagy gerincferdüléssel: 1 elasztográfia a szokásos konzultáció során. |
|
Egyéb: Vezérlők
Kiskorú, neuromuszkuláris patológiával vagy gerincferdüléssel nem rendelkező betegek, akiket a Necker Kórházban követtek
|
A porckorong és a para-csigolyaizmok megjelenítése. A megfigyelőkön belüli és a megfigyelők közötti reprodukálhatósági elemzés minden egyes méréshez két kezelő által végzett. Műszeres neuromuszkuláris scoliosisban szenvedő betegek: 5 elasztográfia: műtét előtt, majd a szokásos utóellenőrzések során 6 havonta 2 éven keresztül. Műszeres gerincferdülés nélküli neuromuszkuláris patológiás betegek: 4 elasztográfia a szokásos sebészi utókonzultáció során 6 havonta 2 éven keresztül. Egészséges kontroll betegek neuromuszkuláris patológiával vagy gerincferdüléssel: 1 elasztográfia a szokásos konzultáció során. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A porckorong merevsége
Időkeret: 2 év
|
Ultrahang elasztográfia (USE) Az L3-L4 csigolyaközi lemez keresztirányú síkjában végzett mérések.
Kijelöl egy téglalap alakú csíkot, és rögzít egy 3, 10 másodperces klipből álló sorozatot (azaz 30 képet).
Ezen mérések átlagát közöljük.
|
2 év
|
|
Paravertebralis izommerevség
Időkeret: 2 év
|
Ultrahang elasztográfia (USE) A mérés hosszanti síkban, az izomrostok tengelyében és a multifidus izom közepén történik. Kijelöl egy téglalap alakú szalagot, és rögzít egy 3, 10 másodperces klipből álló sorozatot (azaz 30 képet). Ezen mérések átlagát nyugalmi és passzív nyújtó helyzetben, a jobb és a bal oldalon adjuk meg. |
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gerinc progresszív merevségét befolyásoló paraméterek
Időkeret: 2 év
|
A gerinc progresszív merevségét befolyásoló klinikai paraméterek kutatása, leírása, pl. , életkor, etiológia, gerincdeformitás és korrekció, BMI
|
2 év
|
|
A konstrukció biomechanikai jellemzői
Időkeret: 2 év
|
A gerincmerevség hatása a konstrukció biomechanikai jellemzőire: a rudak és a gerinc közötti távolság, osteoinduktív folyamatot okoz
|
2 év
|
|
Rúdtörés előfordulása
Időkeret: 2 év
|
Rúdtörés előfordulása vagy sem a röntgenfelvételeken
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mathilde Gaume, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Tanulmányi igazgató: Lofti Miladi, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP210752
- ID-RCB 2020-A03598-31 (Egyéb azonosító: ID-RCB Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .