Contribuição da Elastografia Muscular e Discal na Avaliação das Modificações Biomecânicas da Coluna Neuromuscular Fixada por Construto Bipolar (ELASTO)
A escoliose neuromuscular é causada por um distúrbio do cérebro, da medula espinhal ou do sistema muscular e geralmente progressiva em idade precoce. O tratamento conservador não é suficiente para manter o equilíbrio do tronco e da pelve, sendo freqüentemente necessário o tratamento cirúrgico. A fusão definitiva precoce da coluna tem a desvantagem de interromper o crescimento do tronco com efeitos concomitantes no desenvolvimento pulmonar. As cirurgias da coluna que preservam o crescimento são cada vez mais utilizadas, mas com altas taxas de complicações.
A equipe ortopédica do Necker Hospital Enfants maladies, Paris, França desenvolveu uma cirurgia inovadora sem fusão baseada em uma construção de coluna bipolar, realizada por uma abordagem minimamente invasiva. Os primeiros 100 pacientes operados com essa técnica tiveram seguimento médio de 6,5 anos. Nenhuma artrodese, planejada inicialmente na adolescência, foi necessária graças à estabilidade da correção das deformidades mesmo após a maturação esquelética.
O principal objetivo do estudo foi analisar o enrijecimento progressivo da coluna, usando elastografia muscular e discal, em pacientes neuromusculares instrumentados com esta construção bipolar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A escoliose neuromuscular está relacionada a anormalidades do tônus muscular com prognóstico piorado por danos aos músculos axiais e respiratórios.
O tratamento clássico para essas escolioses consiste no tratamento conservador (fisioterapia, órtese), seguido de artrodese na adolescência. A artrodese consiste em uma fusão vertebral posterior global, com alto risco de complicações sépticas e hemorrágicas.
Nos casos de deformidades precoces e rapidamente progressivas, as técnicas sem fusão permitem a preservação do crescimento enquanto se aguarda a artrodese. No entanto, essas técnicas apresentam alto índice de complicações, principalmente de origem mecânica e infecciosa, o que levou a equipe ortopédica do Hospital Necker, em Paris, França, a desenvolver uma técnica inovadora. Esta técnica é baseada na construção bipolar, realizada por uma abordagem minimamente invasiva. Os primeiros 100 pacientes operados têm seguimento médio de 6,5 anos. Não foi necessária a artrodese, planejada inicialmente na adolescência para esses pacientes, graças à estabilidade da correção mesmo após a maturação esquelética.
O principal objetivo do estudo foi analisar o enrijecimento progressivo da coluna, usando elastografia muscular e discal, em pacientes neuromusculares instrumentados com esta construção bipolar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes menores entre 10 e <18 anos, portadores de patologia neuromuscular, com escoliose progressiva, a serem submetidos para seu atendimento clínico a uma cirurgia sem fusão baseada em uma construção de coluna bipolar, realizada por uma abordagem minimamente invasiva
- Pacientes menores entre 10 e <18 anos, apresentando uma patologia neuromuscular como encefalopatia / amiotrofia espinhal infantil / miopatia, sem escoliose progressiva
- Pacientes menores entre 10 e <18 anos, controles saudáveis, acompanhados em ortopedia por outra patologia que não deformidade neuromuscular ou espinhal
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Sem seguro social
- Retardo mental grave ou distonia grave impossibilitando a aquisição de dados ou exigindo sedação
- Pacientes com gastrostomia ou traqueostomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escoliose neuromuscular
Pacientes menores com escoliose neuromuscular e acompanhados no Hospital Necker
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Visualização do disco vertebral e dos músculos paravertebrais. Análise de reprodutibilidade intra e interobservador realizada para cada uma das medidas realizadas, por dois operadores. Pacientes com escoliose neuromuscular instrumentada: 5 elastografias: no pré-operatório, depois durante as consultas habituais de acompanhamento com o cirurgião a cada 6 meses por 2 anos. Pacientes com patologias neuromusculares sem escoliose instrumentada: 4 elastografias durante as consultas habituais de acompanhamento com o cirurgião a cada 6 meses durante 2 anos. Pacientes de controle saudáveis sem patologia neuromuscular ou escoliose: 1 elastografia em consulta habitual. |
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Outro: Patologias neuromusculares sem escoliose instrumentada
Pacientes menores com patologia neuromuscular sem escoliose instrumentada e acompanhados no Hospital Necker
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Visualização do disco vertebral e dos músculos paravertebrais. Análise de reprodutibilidade intra e interobservador realizada para cada uma das medidas realizadas, por dois operadores. Pacientes com escoliose neuromuscular instrumentada: 5 elastografias: no pré-operatório, depois durante as consultas habituais de acompanhamento com o cirurgião a cada 6 meses por 2 anos. Pacientes com patologias neuromusculares sem escoliose instrumentada: 4 elastografias durante as consultas habituais de acompanhamento com o cirurgião a cada 6 meses durante 2 anos. Pacientes de controle saudáveis sem patologia neuromuscular ou escoliose: 1 elastografia em consulta habitual. |
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Outro: Controles
Pacientes menores sem patologia neuromuscular ou escoliose e acompanhados no Hospital Necker
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Visualização do disco vertebral e dos músculos paravertebrais. Análise de reprodutibilidade intra e interobservador realizada para cada uma das medidas realizadas, por dois operadores. Pacientes com escoliose neuromuscular instrumentada: 5 elastografias: no pré-operatório, depois durante as consultas habituais de acompanhamento com o cirurgião a cada 6 meses por 2 anos. Pacientes com patologias neuromusculares sem escoliose instrumentada: 4 elastografias durante as consultas habituais de acompanhamento com o cirurgião a cada 6 meses durante 2 anos. Pacientes de controle saudáveis sem patologia neuromuscular ou escoliose: 1 elastografia em consulta habitual. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rigidez discal
Prazo: 2 anos
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Elastografia ultrassônica (USE) Medidas realizadas no plano transverso do disco intervertebral L3-L4.
Uma faixa retangular é selecionada e uma série de 3 clipes de 10 segundos (ou seja, 30 imagens) é gravada.
A média dessas medições é relatada.
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2 anos
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Rigidez muscular paravertebral
Prazo: 2 anos
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Elastografia ultrassônica (USE) Medida realizada no plano longitudinal, no eixo das fibras musculares e no meio do músculo multífido. Uma faixa retangular é selecionada e uma série de 3 clipes de 10 segundos (ou seja, 30 imagens) é gravada. A média dessas medidas é registrada em posição de repouso e alongamento passivo, do lado direito e do lado esquerdo. |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros que influenciam o enrijecimento progressivo da coluna
Prazo: 2 anos
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Pesquisa e descrição de parâmetros clínicos que influenciam o enrijecimento progressivo da coluna vertebral, por ex. , idade, etiologia, deformidade e correção da coluna vertebral, IMC
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2 anos
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Características biomecânicas da construção
Prazo: 2 anos
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Influência da rigidez da coluna vertebral nas características biomecânicas da construção: distância entre as hastes e a coluna, causando um processo osteoindutor
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2 anos
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Ocorrência de fratura da haste
Prazo: 2 anos
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Ocorrência ou não de fratura de haste em radiografias
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mathilde Gaume, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Diretor de estudo: Lofti Miladi, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP210752
- ID-RCB 2020-A03598-31 (Outro identificador: ID-RCB Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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