Bijdrage van spier- en schijfelastografie bij de evaluatie van biomechanische modificaties van de neuromusculaire wervelkolom gefixeerd door bipolaire constructie (ELASTO)
Neuromusculaire scoliose wordt veroorzaakt door een aandoening van de hersenen, het ruggenmerg of het spierstelsel en is vaak progressief op jonge leeftijd. Conservatieve behandeling is niet voldoende om het evenwicht van de romp en het bekken te behouden, en chirurgische behandeling is vaak vereist. Vroegtijdige definitieve fusie van de wervelkolom heeft het nadeel dat de groei van de romp stopt met daarmee samenhangende effecten op de ontwikkeling van de longen. Groeibehoudende wervelkolomoperaties worden steeds vaker gebruikt, maar met hoge complicaties.
Het orthopedische team van Necker Hospital Enfants maladies, Parijs, Frankrijk heeft een innovatieve fusieloze operatie ontwikkeld op basis van een bipolaire wervelkolomconstructie, uitgevoerd door middel van een minimaal invasieve benadering. De eerste 100 patiënten die met deze techniek werden geopereerd hadden een gemiddelde follow-up van 6,5 jaar. Er was geen artrodese nodig, aanvankelijk gepland in de adolescentie, dankzij de stabiliteit van de correctie van de misvormingen, zelfs na rijping van het skelet.
Het hoofddoel van de studie was het analyseren van de progressieve spinale verstijving, met behulp van spier- en schijfelastografie, bij neuromusculaire patiënten die met dit bipolaire construct waren geïnstrumenteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neuromusculaire scoliose is gerelateerd aan spiertonusafwijkingen met een prognose die verslechtert door schade aan de axiale en ademhalingsspieren.
De klassieke behandeling van deze scoliose bestaat uit conservatieve behandeling (fysiotherapie, bracing), gevolgd door artrodese in de adolescentie. Artrodese bestaat uit een globale posterieure spinale fusie, met een hoog risico op septische en hemorragische complicaties.
In gevallen van vroege en snel voortschrijdende misvormingen maken fusieloze technieken het behoud van groei mogelijk in afwachting van artrodese. Deze technieken hebben echter een hoog percentage complicaties, met name van mechanische en infectieuze oorsprong, wat het orthopedische team van het Necker-ziekenhuis in Parijs, Frankrijk ertoe bracht een innovatieve techniek te ontwikkelen. Deze techniek is gebaseerd op een bipolaire constructie, uitgevoerd door een minimaal invasieve benadering. De eerste 100 geopereerde patiënten hebben een gemiddelde follow-up van 6,5 jaar. Er was geen artrodese nodig, die oorspronkelijk gepland was in de adolescentie voor deze patiënten, dankzij de stabiliteit van de correctie, zelfs na rijping van het skelet.
Het hoofddoel van de studie was het analyseren van de progressieve spinale verstijving, met behulp van spier- en schijfelastografie, bij neuromusculaire patiënten die met dit bipolaire construct waren geïnstrumenteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minderjarige patiënten tussen 10 en <18 jaar oud, met een neuromusculaire pathologie, met progressieve scoliose, die voor hun klinische zorg een fusieloze operatie moeten ondergaan op basis van een bipolaire wervelkolomconstructie, uitgevoerd met een minimaal invasieve benadering
- Minderjarige patiënten tussen 10 en <18 jaar met een neuromusculaire pathologie zoals encefalopathie / infantiele spinale amyotrofie / myopathie, zonder progressieve scoliose
- Minderjarige patiënten tussen 10 en <18 jaar, gezonde controles, gevolgd in de orthopedie voor een andere pathologie dan neuromusculaire of spinale deformiteit
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geen sociale zekerheid
- Ernstige mentale retardatie of ernstige dystonie die gegevensverzameling onmogelijk maakt of sedatie vereist
- Patiënten met gastrostomie of tracheostomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neuromusculaire scoliose
Minderjarige patiënten met neuromusculaire scoliose en gevolgd in het Necker-ziekenhuis
|
Visualisatie van de tussenwervelschijf en de paravertebrale spieren. Analyse van reproduceerbaarheid binnen en tussen waarnemers uitgevoerd voor elk van de uitgevoerde metingen door twee operators. Patiënten met geïnstrumenteerde neuromusculaire scoliose: 5 elastografieën: preoperatief, daarna tijdens het gebruikelijke vervolgoverleg met de chirurg om de 6 maanden gedurende 2 jaar. Patiënten met neuromusculaire pathologieën zonder geïnstrumenteerde scoliose: 4 elastografieën tijdens de gebruikelijke vervolgconsulten bij de chirurg om de 6 maanden gedurende 2 jaar. Gezonde controlepatiënten zonder neuromusculaire pathologie of scoliose: 1 elastografie tijdens een gewoon consult. |
|
Ander: Neuromusculaire pathologieën zonder geïnstrumenteerde scoliose
Minderjarige patiënten met neuromusculaire pathologie zonder geïnstrumenteerde scoliose en gevolgd in het Necker-ziekenhuis
|
Visualisatie van de tussenwervelschijf en de paravertebrale spieren. Analyse van reproduceerbaarheid binnen en tussen waarnemers uitgevoerd voor elk van de uitgevoerde metingen door twee operators. Patiënten met geïnstrumenteerde neuromusculaire scoliose: 5 elastografieën: preoperatief, daarna tijdens het gebruikelijke vervolgoverleg met de chirurg om de 6 maanden gedurende 2 jaar. Patiënten met neuromusculaire pathologieën zonder geïnstrumenteerde scoliose: 4 elastografieën tijdens de gebruikelijke vervolgconsulten bij de chirurg om de 6 maanden gedurende 2 jaar. Gezonde controlepatiënten zonder neuromusculaire pathologie of scoliose: 1 elastografie tijdens een gewoon consult. |
|
Ander: Controles
Minderjarige patiënten zonder neuromusculaire pathologie of scoliose en gevolgd in het Necker-ziekenhuis
|
Visualisatie van de tussenwervelschijf en de paravertebrale spieren. Analyse van reproduceerbaarheid binnen en tussen waarnemers uitgevoerd voor elk van de uitgevoerde metingen door twee operators. Patiënten met geïnstrumenteerde neuromusculaire scoliose: 5 elastografieën: preoperatief, daarna tijdens het gebruikelijke vervolgoverleg met de chirurg om de 6 maanden gedurende 2 jaar. Patiënten met neuromusculaire pathologieën zonder geïnstrumenteerde scoliose: 4 elastografieën tijdens de gebruikelijke vervolgconsulten bij de chirurg om de 6 maanden gedurende 2 jaar. Gezonde controlepatiënten zonder neuromusculaire pathologie of scoliose: 1 elastografie tijdens een gewoon consult. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Discale stijfheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ultrasone elastografie (USE) Metingen uitgevoerd in het transversale vlak van L3-L4 tussenwervelschijf.
Er wordt een rechthoekige strook geselecteerd en er wordt een serie van 3 clips van 10 seconden (d.w.z. 30 beelden) opgenomen.
Het gemiddelde van deze metingen wordt gerapporteerd.
|
2 jaar
|
|
Paravertebrale spierstijfheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ultrasone elastografie (USE) Meting uitgevoerd in het longitudinale vlak, in de as van de spiervezels en in het midden van de m. multifidus. Er wordt een rechthoekige strook geselecteerd en er wordt een serie van 3 clips van 10 seconden (d.w.z. 30 beelden) opgenomen. Het gemiddelde van deze metingen wordt gerapporteerd in rust en passieve rekhouding, rechts en links. |
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parameters die de progressieve verstijving van de wervelkolom beïnvloeden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Onderzoek en beschrijving van klinische parameters die de progressieve verstijving van de wervelkolom beïnvloeden, b.v. , leeftijd, etiologie, misvorming en correctie van de wervelkolom, BMI
|
2 jaar
|
|
Biomechanische kenmerken van het construct
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Invloed van spinale stijfheid op biomechanische kenmerken van de constructie: afstand tussen de staven en de wervelkolom, waardoor een osteo-inductief proces ontstaat
|
2 jaar
|
|
Optreden van staafbreuk
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het al dan niet optreden van een staafbreuk op röntgenfoto's
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mathilde Gaume, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studie directeur: Lofti Miladi, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP210752
- ID-RCB 2020-A03598-31 (Andere identificatie: ID-RCB Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .