Bidrag fra muskel- og diskelastografi i evalueringen av biomekaniske modifikasjoner av den nevromuskulære ryggraden fiksert av bipolar konstruksjon (ELASTO)
Nevromuskulær skoliose er forårsaket av en forstyrrelse i hjernen, ryggmargen eller muskelsystemet og progredierer ofte i tidlig alder. Konservativ behandling er ikke tilstrekkelig for å opprettholde balansen i stammen og bekkenet, og kirurgisk behandling er ofte nødvendig. Tidlig definitiv ryggradsfusjon har den ulempen at stammen opphører med samtidig effekt på lungeutviklingen. Vekstbevarende ryggradsoperasjoner brukes i økende grad, men med høye komplikasjonsrater.
Det ortopediske teamet ved Necker Hospital Enfants maladies, Paris, Frankrike har utviklet en innovativ fusjonsfri kirurgi basert på en bipolar ryggradskonstruksjon, utført ved en minimalt invasiv tilnærming. De første 100 pasientene som ble operert med denne teknikken hadde en gjennomsnittlig oppfølging på 6,5 år. Ingen artrodese, opprinnelig planlagt i ungdomsårene, var nødvendig takket være stabiliteten i korrigeringen av deformitetene selv etter skjelettmodning.
Hovedmålet med studien var å analysere den progressive ryggmargsstivningen, ved bruk av muskel- og skive-elastografi, hos nevromuskulære pasienter med denne bipolare konstruksjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevromuskulær skoliose er relatert til muskeltonusavvik med en prognose som forverres ved skade på aksial- og respirasjonsmuskulaturen.
Den klassiske behandlingen for disse skoliosene består av konservativ behandling (fysioterapi, avstivning), etterfulgt av artrodese i ungdomsårene. Artrodese består av en global posterior spinalfusjon, med høy risiko for septiske og hemoragiske komplikasjoner.
I tilfeller av tidlige og raskt progressive deformiteter tillater fusjonsfrie teknikker bevaring av vekst mens man venter på artrodese. Imidlertid har disse teknikkene en høy grad av komplikasjoner, spesielt av mekanisk og smittsom opprinnelse, noe som førte til at det ortopediske teamet ved Necker Hospital, Paris, Frankrike, utviklet en innovativ teknikk. Denne teknikken er basert på bipolar konstruksjon, utført ved en minimalt invasiv tilnærming. De første 100 pasientene som er operert har en gjennomsnittlig oppfølging på 6,5 år. Ingen artrodese, opprinnelig planlagt i ungdomsårene for disse pasientene, var nødvendig, takket være stabiliteten til korreksjonen selv etter skjelettmodning.
Hovedmålet med studien var å analysere den progressive ryggmargsstivningen, ved bruk av muskel- og skive-elastografi, hos nevromuskulære pasienter med denne bipolare konstruksjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mindre pasienter mellom 10 og <18 år, som har en nevromuskulær patologi, med progressiv skoliose, for å gjennomgå en fusjonsfri operasjon basert på en bipolar ryggradskonstruksjon for sin kliniske behandling, utført ved en minimalt invasiv tilnærming
- Mindreårige pasienter mellom 10 og <18 år, som har en nevromuskulær patologi som encefalopati / infantil spinal amyotrofi / myopati, uten progressiv skoliose
- Mindreårige pasienter mellom 10 og <18 år, friske kontroller, fulgt i ortopedi for en annen patologi enn nevromuskulær eller spinal deformitet
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen sosialforsikring
- Alvorlig mental retardasjon eller alvorlig dystoni som gjør datainnsamling umulig eller krever sedasjon
- Pasienter med gastrostomi eller trakeostomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevromuskulær skoliose
Mindre pasienter med nevromuskulær skoliose og fulgt på Necker sykehus
|
Visualisering av ryggvirvelskiven og de paravertebrale musklene. Intra- og interobservatør-reproduserbarhetsanalyse utført for hver av målingene gjort, av to operatører. Pasienter med instrumentert nevromuskulær skoliose: 5 elastografier: preoperativt, deretter under vanlige oppfølgingskonsultasjoner med kirurgen hver 6. måned i 2 år. Pasienter med nevromuskulære patologier uten instrumentert skoliose: 4 elastografier under vanlige oppfølgingskonsultasjoner med kirurg hver 6. måned i 2 år. Friske kontrollpasienter uten nevromuskulær patologi eller skoliose: 1 elastografi under en vanlig konsultasjon. |
|
Annen: Nevromuskulære patologier uten instrumentert skoliose
Mindre pasienter med nevromuskulær patologi uten instrumentert skoliose og fulgt på Necker sykehus
|
Visualisering av ryggvirvelskiven og de paravertebrale musklene. Intra- og interobservatør-reproduserbarhetsanalyse utført for hver av målingene gjort, av to operatører. Pasienter med instrumentert nevromuskulær skoliose: 5 elastografier: preoperativt, deretter under vanlige oppfølgingskonsultasjoner med kirurgen hver 6. måned i 2 år. Pasienter med nevromuskulære patologier uten instrumentert skoliose: 4 elastografier under vanlige oppfølgingskonsultasjoner med kirurg hver 6. måned i 2 år. Friske kontrollpasienter uten nevromuskulær patologi eller skoliose: 1 elastografi under en vanlig konsultasjon. |
|
Annen: Kontroller
Mindre pasienter uten nevromuskulær patologi eller skoliose og fulgt på Necker sykehus
|
Visualisering av ryggvirvelskiven og de paravertebrale musklene. Intra- og interobservatør-reproduserbarhetsanalyse utført for hver av målingene gjort, av to operatører. Pasienter med instrumentert nevromuskulær skoliose: 5 elastografier: preoperativt, deretter under vanlige oppfølgingskonsultasjoner med kirurgen hver 6. måned i 2 år. Pasienter med nevromuskulære patologier uten instrumentert skoliose: 4 elastografier under vanlige oppfølgingskonsultasjoner med kirurg hver 6. måned i 2 år. Friske kontrollpasienter uten nevromuskulær patologi eller skoliose: 1 elastografi under en vanlig konsultasjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diskalstivhet
Tidsramme: 2 år
|
Ultralyd elastografi (USE) Målinger utført i tverrplanet til L3-L4 intervertebral skive.
En rektangulær stripe velges og en serie på 3 klipp på 10 sekunder (dvs. 30 bilder) tas opp.
Gjennomsnittet av disse målingene er rapportert.
|
2 år
|
|
Paravertebral muskelstivhet
Tidsramme: 2 år
|
Ultralyd elastografi (BRUK) Måling utført i lengdeplanet, i muskelfibrenes akse og midt i multifidusmuskelen. En rektangulær stripe velges og en serie på 3 klipp på 10 sekunder (dvs. 30 bilder) tas opp. Gjennomsnittet av disse målingene er rapportert i hvile og passiv strekkstilling, på høyre side og på venstre side. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parametre som påvirker den progressive stivningen av ryggraden
Tidsramme: 2 år
|
Forskning og beskrivelse av kliniske parametere som påvirker den progressive stivningen av ryggraden, f.eks. , alder, etiologi, spinal deformitet og korreksjon, BMI
|
2 år
|
|
Biomekaniske egenskaper ved konstruksjonen
Tidsramme: 2 år
|
Påvirkning av spinal stivhet på biomekaniske egenskaper til konstruksjonen: avstand mellom stengene og ryggraden, forårsaker en osteo-induktiv prosess
|
2 år
|
|
Forekomst av stangbrudd
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst eller ikke av stangbrudd på røntgen
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mathilde Gaume, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Lofti Miladi, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP210752
- ID-RCB 2020-A03598-31 (Annen identifikator: ID-RCB Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .