Contributo dell'elastografia muscolare e del disco nella valutazione delle modificazioni biomeccaniche della colonna vertebrale neuromuscolare fissata dal costrutto bipolare (ELASTO)
La scoliosi neuromuscolare è causata da un disturbo del cervello, del midollo spinale o del sistema muscolare e spesso progredisce in tenera età. Il trattamento conservativo non è sufficiente per mantenere l'equilibrio del tronco e della pelvi e spesso è necessario un trattamento chirurgico. La fusione precoce definitiva della colonna vertebrale presenta lo svantaggio della cessazione della crescita del tronco con effetti concomitanti sullo sviluppo polmonare. Gli interventi chirurgici alla colonna vertebrale che preservano la crescita sono sempre più utilizzati ma con alti tassi di complicanze.
Il team ortopedico del Necker Hospital Enfants maladies, Parigi, Francia, ha sviluppato un'innovativa chirurgia senza fusione basata su una struttura bipolare della colonna vertebrale, eseguita con un approccio minimamente invasivo. I primi 100 pazienti operati con questa tecnica hanno avuto un follow-up medio di 6,5 anni. Nessuna artrodesi, inizialmente prevista in adolescenza, si è resa necessaria grazie alla stabilità della correzione delle deformità anche dopo la maturazione scheletrica.
L'obiettivo principale dello studio era analizzare il progressivo irrigidimento spinale, utilizzando l'elastografia muscolare e del disco, in pazienti neuromuscolari strumentati con questo costrutto bipolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La scoliosi neuromuscolare è correlata ad anomalie del tono muscolare con una prognosi peggiorata dal danno ai muscoli assiali e respiratori.
Il trattamento classico per queste scoliosi consiste in un trattamento conservativo (fisioterapia, corsetto), seguito dall'artrodesi in adolescenza. L'artrodesi consiste in una fusione spinale posteriore globale, con un alto rischio di complicanze settiche ed emorragiche.
Nei casi di deformità precoci e rapidamente progressive, le tecniche senza fusione consentono di preservare la crescita in attesa dell'artrodesi. Tuttavia, queste tecniche hanno un alto tasso di complicanze, in particolare di origine meccanica e infettiva, che ha portato il team ortopedico dell'ospedale Necker, Parigi, Francia, a sviluppare una tecnica innovativa. Questa tecnica si basa sul costrutto bipolare, eseguito con un approccio minimamente invasivo. I primi 100 pazienti operati hanno un follow-up medio di 6,5 anni. Nessuna artrodesi, inizialmente prevista in adolescenza per questi pazienti, è stata necessaria, grazie alla stabilità della correzione anche dopo la maturazione scheletrica.
L'obiettivo principale dello studio era analizzare il progressivo irrigidimento spinale, utilizzando l'elastografia muscolare e del disco, in pazienti neuromuscolari strumentati con questo costrutto bipolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti minori di età compresa tra 10 e <18 anni, che presentano una patologia neuromuscolare, con scoliosi progressiva, da sottoporre per la loro assistenza clinica a un intervento chirurgico senza fusione basato su un costrutto bipolare della colonna vertebrale, eseguito con un approccio minimamente invasivo
- Pazienti minori di età compresa tra 10 e <18 anni, che presentano una patologia neuromuscolare come encefalopatia/amiotrofia spinale infantile/miopatia, senza scoliosi progressiva
- Pazienti minori di età compresa tra 10 e <18 anni, controlli sani, seguiti in ortopedia per patologia diversa da deformità neuromuscolare o spinale
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Nessuna assicurazione sociale
- Grave ritardo mentale o grave distonia che rendono impossibile l'acquisizione dei dati o richiedono sedazione
- Pazienti con gastrostomia o tracheostomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Scoliosi neuromuscolare
Pazienti minori con scoliosi neuromuscolare e seguiti al Necker Hospital
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Visualizzazione del disco vertebrale e dei muscoli paravertebrali. Analisi di riproducibilità intra e inter osservatore effettuata, per ciascuna delle misure effettuate, da due operatori. Pazienti con scoliosi neuromuscolare strumentata: 5 elastografie: prima dell'intervento, poi durante le consuete visite di follow-up con il chirurgo ogni 6 mesi per 2 anni. Pazienti con patologie neuromuscolari senza scoliosi strumentata: 4 elastografie durante le consuete visite di follow-up con il chirurgo ogni 6 mesi per 2 anni. Pazienti sani di controllo senza patologia neuromuscolare o scoliosi: 1 elastografia durante una consueta consultazione. |
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Altro: Patologie neuromuscolari senza scoliosi strumentata
Pazienti minori con patologia neuromuscolare senza scoliosi strumentata e seguiti al Necker Hospital
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Visualizzazione del disco vertebrale e dei muscoli paravertebrali. Analisi di riproducibilità intra e inter osservatore effettuata, per ciascuna delle misure effettuate, da due operatori. Pazienti con scoliosi neuromuscolare strumentata: 5 elastografie: prima dell'intervento, poi durante le consuete visite di follow-up con il chirurgo ogni 6 mesi per 2 anni. Pazienti con patologie neuromuscolari senza scoliosi strumentata: 4 elastografie durante le consuete visite di follow-up con il chirurgo ogni 6 mesi per 2 anni. Pazienti sani di controllo senza patologia neuromuscolare o scoliosi: 1 elastografia durante una consueta consultazione. |
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Altro: Controlli
Pazienti minori senza patologia neuromuscolare o scoliosi e seguiti al Necker Hospital
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Visualizzazione del disco vertebrale e dei muscoli paravertebrali. Analisi di riproducibilità intra e inter osservatore effettuata, per ciascuna delle misure effettuate, da due operatori. Pazienti con scoliosi neuromuscolare strumentata: 5 elastografie: prima dell'intervento, poi durante le consuete visite di follow-up con il chirurgo ogni 6 mesi per 2 anni. Pazienti con patologie neuromuscolari senza scoliosi strumentata: 4 elastografie durante le consuete visite di follow-up con il chirurgo ogni 6 mesi per 2 anni. Pazienti sani di controllo senza patologia neuromuscolare o scoliosi: 1 elastografia durante una consueta consultazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rigidità discale
Lasso di tempo: 2 anni
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Elastografia ad ultrasuoni (USE) Misurazioni eseguite nel piano trasversale del disco intervertebrale L3-L4.
Viene selezionata una striscia rettangolare e viene registrata una serie di 3 clip di 10 secondi (ovvero 30 immagini).
Viene riportata la media di queste misurazioni.
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2 anni
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Rigidità muscolare paravertebrale
Lasso di tempo: 2 anni
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Elastografia ecografica (USE) Misurazione eseguita nel piano longitudinale, nell'asse delle fibre muscolari e al centro del muscolo multifido. Viene selezionata una striscia rettangolare e viene registrata una serie di 3 clip di 10 secondi (ovvero 30 immagini). La media di queste misurazioni è riportata in posizione di riposo e di stretching passivo, sul lato destro e sul lato sinistro. |
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri che influenzano il progressivo irrigidimento della colonna vertebrale
Lasso di tempo: 2 anni
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Ricerca e descrizione dei parametri clinici che influenzano il progressivo irrigidimento della colonna vertebrale, ad es. , età, eziologia, deformità spinale e correzione, BMI
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2 anni
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Caratteristiche biomeccaniche del costrutto
Lasso di tempo: 2 anni
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Influenza della rigidità spinale sulle caratteristiche biomeccaniche della struttura: distanza tra i bastoncelli e la colonna vertebrale, causando un processo osteo-induttivo
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2 anni
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Evento di frattura dell'asta
Lasso di tempo: 2 anni
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Presenza o meno di una frattura del bastoncello ai raggi X
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mathilde Gaume, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Direttore dello studio: Lofti Miladi, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP210752
- ID-RCB 2020-A03598-31 (Altro identificatore: ID-RCB Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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