Contribución de la Elastografía Muscular y Discal en la Evaluación de Modificaciones Biomecánicas de la Columna Neuromuscular Fijada por Construcción Bipolar (ELASTO)
La escoliosis neuromuscular es causada por un trastorno del cerebro, la médula espinal o el sistema muscular y, a menudo, es progresiva a una edad temprana. El tratamiento conservador no es suficiente para mantener el equilibrio del tronco y la pelvis, y con frecuencia se requiere tratamiento quirúrgico. La fusión espinal definitiva temprana tiene la desventaja de que cesa el crecimiento del tronco con efectos concomitantes sobre el desarrollo pulmonar. Las cirugías de la columna vertebral que preservan el crecimiento se utilizan cada vez más, pero presentan altas tasas de complicaciones.
El equipo ortopédico del Necker Hospital Enfants maladies, París, Francia, ha desarrollado una innovadora cirugía sin fusión basada en una construcción de columna bipolar, realizada mediante un enfoque mínimamente invasivo. Los primeros 100 pacientes operados con esta técnica tuvieron un seguimiento medio de 6,5 años. No fue necesaria ninguna artrodesis, inicialmente planificada en la adolescencia, gracias a la estabilidad de la corrección de las deformidades incluso después de la maduración esquelética.
El objetivo principal del estudio fue analizar la rigidez progresiva de la columna, mediante elastografía muscular y discal, en pacientes neuromusculares instrumentados con este constructo bipolar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La escoliosis neuromuscular está relacionada con anomalías del tono muscular con un pronóstico que empeora con el daño de los músculos axiales y respiratorios.
El tratamiento clásico de estas escoliosis consiste en un tratamiento conservador (fisioterapia, ortesis), seguido de artrodesis en la adolescencia. La artrodesis consiste en una fusión espinal posterior global, con alto riesgo de complicaciones sépticas y hemorrágicas.
En casos de deformidades tempranas y rápidamente progresivas, las técnicas sin fusión permiten la preservación del crecimiento a la espera de la artrodesis. Sin embargo, estas técnicas tienen un alto índice de complicaciones, particularmente de origen mecánico e infeccioso, lo que llevó al equipo de ortopedia del Hospital Necker, París, Francia, a desarrollar una técnica innovadora. Esta técnica se basa en la construcción bipolar, realizada mediante un abordaje mínimamente invasivo. Los primeros 100 pacientes operados tienen un seguimiento medio de 6,5 años. No fue necesaria la artrodesis, inicialmente prevista en la adolescencia de estos pacientes, gracias a la estabilidad de la corrección incluso después de la maduración esquelética.
El objetivo principal del estudio fue analizar la rigidez progresiva de la columna, mediante elastografía muscular y discal, en pacientes neuromusculares instrumentados con este constructo bipolar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes menores de edad entre 10 y <18 años, que presenten una patología neuromuscular, con escoliosis progresiva, a ser sometidos para su atención clínica a una cirugía sin fusión basada en una construcción de columna bipolar, realizada por un abordaje mínimamente invasivo
- Pacientes menores entre 10 y <18 años, que presenten una patología neuromuscular como encefalopatía / amiotrofia espinal infantil / miopatía, sin escoliosis progresiva
- Pacientes menores entre 10 y <18 años, controles sanos, seguidos en ortopedia por una patología diferente a la deformidad neuromuscular o espinal
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- sin seguro social
- Retraso mental severo o distonía severa que imposibilita la adquisición de datos o requiere sedación
- Pacientes con gastrostomía o traqueostomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escoliosis neuromuscular
Pacientes menores con escoliosis neuromuscular y seguidos en el Hospital Necker
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Visualización del disco vertebral y los músculos paravertebrales. Análisis de reproducibilidad intra e interobservador realizado para cada una de las medidas realizadas, por dos operadores. Pacientes con escoliosis neuromuscular instrumentada: 5 elastografías: antes de la operación, luego durante las consultas habituales de seguimiento con el cirujano cada 6 meses durante 2 años. Pacientes con patologías neuromusculares sin escoliosis instrumentada: 4 elastografías durante las consultas habituales de seguimiento con el cirujano cada 6 meses durante 2 años. Pacientes control sanos sin patología neuromuscular ni escoliosis: 1 elastografía en consulta habitual. |
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Otro: Patologías neuromusculares sin escoliosis instrumentadas
Pacientes menores con patología neuromuscular sin escoliosis instrumentada y seguidos en el Hospital Necker
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Visualización del disco vertebral y los músculos paravertebrales. Análisis de reproducibilidad intra e interobservador realizado para cada una de las medidas realizadas, por dos operadores. Pacientes con escoliosis neuromuscular instrumentada: 5 elastografías: antes de la operación, luego durante las consultas habituales de seguimiento con el cirujano cada 6 meses durante 2 años. Pacientes con patologías neuromusculares sin escoliosis instrumentada: 4 elastografías durante las consultas habituales de seguimiento con el cirujano cada 6 meses durante 2 años. Pacientes control sanos sin patología neuromuscular ni escoliosis: 1 elastografía en consulta habitual. |
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Otro: Control S
Pacientes menores sin patología neuromuscular ni escoliosis y seguidos en el Hospital Necker
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Visualización del disco vertebral y los músculos paravertebrales. Análisis de reproducibilidad intra e interobservador realizado para cada una de las medidas realizadas, por dos operadores. Pacientes con escoliosis neuromuscular instrumentada: 5 elastografías: antes de la operación, luego durante las consultas habituales de seguimiento con el cirujano cada 6 meses durante 2 años. Pacientes con patologías neuromusculares sin escoliosis instrumentada: 4 elastografías durante las consultas habituales de seguimiento con el cirujano cada 6 meses durante 2 años. Pacientes control sanos sin patología neuromuscular ni escoliosis: 1 elastografía en consulta habitual. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rigidez discal
Periodo de tiempo: 2 años
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Elastografía por ultrasonido (USE) Mediciones realizadas en el plano transversal del disco intervertebral L3-L4.
Se selecciona una franja rectangular y se graba una serie de 3 clips de 10 segundos (es decir, 30 imágenes).
Se reporta el promedio de estas mediciones.
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2 años
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Rigidez muscular paravertebral
Periodo de tiempo: 2 años
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Elastografía por ultrasonido (USE) Medición realizada en el plano longitudinal, en el eje de las fibras musculares y en la mitad del músculo multífido. Se selecciona una franja rectangular y se graba una serie de 3 clips de 10 segundos (es decir, 30 imágenes). El promedio de estas medidas se reporta en posición de reposo y estiramiento pasivo, en el lado derecho y en el lado izquierdo. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros que influyen en el endurecimiento progresivo de la columna vertebral
Periodo de tiempo: 2 años
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Investigación y descripción de parámetros clínicos que influyen en la rigidez progresiva de la columna, p. , edad, etiología, deformidad espinal y corrección, IMC
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2 años
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Características biomecánicas del constructo
Periodo de tiempo: 2 años
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Influencia de la rigidez de la columna sobre las características biomecánicas del constructo: distancia entre las varillas y la columna, provocando un proceso osteoinductivo
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2 años
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Ocurrencia de fractura de varilla
Periodo de tiempo: 2 años
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Ocurrencia o no de una fractura de barra en las radiografías
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mathilde Gaume, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Director de estudio: Lofti Miladi, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP210752
- ID-RCB 2020-A03598-31 (Otro identificador: ID-RCB Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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