Apport de l'élastographie musculaire et discale dans l'évaluation des modifications biomécaniques du rachis neuromusculaire fixées par construction bipolaire (ELASTO)
Les scolioses neuromusculaires sont causées par un trouble du cerveau, de la moelle épinière ou du système musculaire et sont souvent évolutives à un âge précoce. Le traitement conservateur n'est pas suffisant pour maintenir l'équilibre du tronc et du bassin, et un traitement chirurgical est souvent nécessaire. La fusion précoce définitive du rachis présente l'inconvénient de l'arrêt de la croissance du tronc avec des effets concomitants sur le développement pulmonaire. Les chirurgies du rachis préservant la croissance sont de plus en plus utilisées mais avec des taux de complications élevés.
L'équipe orthopédique de l'hôpital Necker Enfants maladies, Paris, France a développé une chirurgie innovante sans fusion basée sur une construction bipolaire de la colonne vertébrale, réalisée par une approche mini-invasive. Les 100 premiers patients opérés avec cette technique ont eu un recul moyen de 6,5 ans. Aucune arthrodèse, initialement prévue à l'adolescence, n'a été nécessaire grâce à la stabilité de la correction des déformations même après maturation squelettique.
L'objectif principal de l'étude était d'analyser la raideur progressive de la colonne vertébrale, à l'aide de l'élastographie musculaire et discale, chez des patients neuromusculaires instrumentés avec cette construction bipolaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La scoliose neuromusculaire est liée à des anomalies du tonus musculaire avec un pronostic aggravé par des atteintes des muscles axiaux et respiratoires.
Le traitement classique de ces scolioses consiste en un traitement conservateur (kinésithérapie, corset), suivi d'une arthrodèse à l'adolescence. L'arthrodèse consiste en une arthrodèse postérieure globale, à haut risque de complications septiques et hémorragiques.
En cas de déformations précoces et rapidement évolutives, les techniques sans fusion permettent de préserver la croissance en attendant l'arthrodèse. Cependant, ces techniques présentent un taux élevé de complications, notamment d'origine mécanique et infectieuse, ce qui a conduit l'équipe d'orthopédie de l'hôpital Necker, Paris, France à développer une technique innovante. Cette technique est basée sur une construction bipolaire, réalisée par une approche mini-invasive. Les 100 premiers patients opérés ont un recul moyen de 6,5 ans. Aucune arthrodèse, initialement prévue à l'adolescence pour ces patients, n'a été nécessaire, grâce à la stabilité de la correction même après maturation squelettique.
L'objectif principal de l'étude était d'analyser la raideur progressive de la colonne vertébrale, à l'aide de l'élastographie musculaire et discale, chez des patients neuromusculaires instrumentés avec cette construction bipolaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75015
- Hôpital Necker-Enfants malades
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients mineurs entre 10 et <18 ans, présentant une pathologie neuromusculaire, avec une scoliose évolutive, devant subir pour leur prise en charge clinique une chirurgie sans fusion basée sur une construction bipolaire de la colonne vertébrale, réalisée par une approche mini-invasive
- Patients mineurs entre 10 et <18 ans, présentant une pathologie neuromusculaire de type encéphalopathie/amyotrophie spinale infantile/myopathie, sans scoliose évolutive
- Patients mineurs entre 10 et <18 ans, témoins sains, suivis en orthopédie pour une pathologie autre que la déformation neuromusculaire ou rachidienne
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Pas d'assurance sociale
- Retard mental sévère ou dystonie sévère rendant l'acquisition de données impossible ou nécessitant une sédation
- Patients avec gastrostomie ou trachéotomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Scoliose neuromusculaire
Patients mineurs atteints de scoliose neuromusculaire et suivis à l'hôpital Necker
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Visualisation du disque vertébral et des muscles para-vertébraux. Analyse de reproductibilité intra et inter observateur réalisée pour chacune des mesures réalisées, par deux opérateurs. Patients atteints de scoliose neuromusculaire instrumentée : 5 élastographies : en préopératoire, puis lors des consultations de suivi habituelles avec le chirurgien tous les 6 mois pendant 2 ans. Patients atteints de pathologies neuromusculaires sans scoliose instrumentée : 4 élastographies lors des consultations de suivi habituelles avec le chirurgien tous les 6 mois pendant 2 ans. Patients témoins sains sans pathologie neuromusculaire ni scoliose : 1 élastographie lors d'une consultation habituelle. |
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Autre: Pathologies neuromusculaires sans scoliose instrumentée
Patients mineurs atteints de pathologie neuromusculaire sans scoliose instrumentée et suivis à l'hôpital Necker
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Visualisation du disque vertébral et des muscles para-vertébraux. Analyse de reproductibilité intra et inter observateur réalisée pour chacune des mesures réalisées, par deux opérateurs. Patients atteints de scoliose neuromusculaire instrumentée : 5 élastographies : en préopératoire, puis lors des consultations de suivi habituelles avec le chirurgien tous les 6 mois pendant 2 ans. Patients atteints de pathologies neuromusculaires sans scoliose instrumentée : 4 élastographies lors des consultations de suivi habituelles avec le chirurgien tous les 6 mois pendant 2 ans. Patients témoins sains sans pathologie neuromusculaire ni scoliose : 1 élastographie lors d'une consultation habituelle. |
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Autre: Les contrôles
Patients mineurs sans pathologie neuromusculaire ni scoliose et suivis à l'hôpital Necker
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Visualisation du disque vertébral et des muscles para-vertébraux. Analyse de reproductibilité intra et inter observateur réalisée pour chacune des mesures réalisées, par deux opérateurs. Patients atteints de scoliose neuromusculaire instrumentée : 5 élastographies : en préopératoire, puis lors des consultations de suivi habituelles avec le chirurgien tous les 6 mois pendant 2 ans. Patients atteints de pathologies neuromusculaires sans scoliose instrumentée : 4 élastographies lors des consultations de suivi habituelles avec le chirurgien tous les 6 mois pendant 2 ans. Patients témoins sains sans pathologie neuromusculaire ni scoliose : 1 élastographie lors d'une consultation habituelle. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Raideur discale
Délai: 2 années
|
Élastographie ultrasonore (USE) Mesures effectuées dans le plan transversal du disque intervertébral L3-L4.
Une bande rectangulaire est sélectionnée et une série de 3 clips de 10 secondes (soit 30 images) est enregistrée.
La moyenne de ces mesures est rapportée.
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2 années
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Raideur musculaire paravertébrale
Délai: 2 années
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Élastographie ultrasonore (USE) Mesure effectuée dans le plan longitudinal, dans l'axe des fibres musculaires et au milieu du muscle multifide. Une bande rectangulaire est sélectionnée et une série de 3 clips de 10 secondes (soit 30 images) est enregistrée. La moyenne de ces mesures est rapportée en position de repos et d'étirement passif, du côté droit et du côté gauche. |
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres influençant le raidissement progressif de la colonne vertébrale
Délai: 2 années
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Recherche et description des paramètres cliniques influençant le raidissement progressif de la colonne vertébrale, par ex. , âge, étiologie, déformation et correction de la colonne vertébrale, IMC
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2 années
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Caractéristiques biomécaniques de la construction
Délai: 2 années
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Influence de la rigidité rachidienne sur les caractéristiques biomécaniques du montage : distance entre les tiges et le rachis, provoquant un processus ostéo-inducteur
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2 années
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Apparition d'une fracture de la tige
Délai: 2 années
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Apparition ou non d'une fracture de la tige sur les radiographies
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mathilde Gaume, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Directeur d'études: Lofti Miladi, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP210752
- ID-RCB 2020-A03598-31 (Autre identifiant: ID-RCB Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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