양극성 구조물에 의해 고정된 신경근 척추의 생체역학적 변형 평가에서 근육 및 추간판 탄성촬영술의 기여도 (ELASTO)
신경근 척추 측만증은 뇌, 척수 또는 근육계의 장애로 인해 발생하며 종종 어린 나이에 진행됩니다. 보존적 치료로는 몸통과 골반의 균형을 유지하기에 충분하지 않으며 수술적 치료가 필요한 경우가 많습니다. 초기 최종 척추 융합은 폐 발달에 수반되는 영향과 함께 몸통 성장 중단의 단점이 있습니다. 성장 보존 척추 수술이 점점 더 많이 사용되고 있지만 합병증 발생률이 높습니다.
프랑스 파리에 있는 Necker Hospital Enfants maladies의 정형외과 팀은 최소 침습적 접근 방식으로 수행되는 양극성 척추 구조를 기반으로 하는 혁신적인 무융합 수술을 개발했습니다. 이 기술로 수술을 받은 처음 100명의 환자는 평균 6.5년의 추적 기간을 가졌습니다. 골격성숙 이후에도 변형교정이 안정적이어서 청소년기에 처음 계획했던 관절고정술이 필요하지 않았다.
이 연구의 주요 목적은 이 양극 구조를 장비한 신경근 환자에서 근육 및 디스크 탄성 측정법을 사용하여 진행성 척추 경직을 분석하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
신경근 척추 측만증은 예후가 축 근육과 호흡 근육의 손상으로 악화되는 근긴장 이상과 관련이 있습니다.
이러한 척추측만증에 대한 고전적인 치료는 보존적 치료(물리 요법, 보조기)와 청소년기의 관절고정술로 구성됩니다. 관절 고정술은 패혈성 및 출혈성 합병증의 위험이 높은 전체 후방 척추 융합으로 구성됩니다.
초기 및 빠르게 진행되는 기형의 경우 무융합 기술을 통해 관절고정술을 기다리는 동안 성장을 보존할 수 있습니다. 그러나 이러한 기술은 특히 기계적 및 감염성 기원의 합병증 비율이 높기 때문에 프랑스 파리의 Necker 병원 정형 외과 팀이 혁신적인 기술을 개발했습니다. 이 기술은 최소 침습적 접근 방식으로 수행되는 양극성 구조를 기반으로 합니다. 수술을 받은 처음 100명의 환자는 평균 6.5년의 추적 관찰을 받았습니다. 이러한 환자들을 위해 초기에 청소년기에 계획된 관절 고정술은 골격 성숙 후에도 교정의 안정성 덕분에 필요하지 않았습니다.
이 연구의 주요 목적은 이 양극 구조를 장비한 신경근 환자에서 근육 및 디스크 탄성 측정법을 사용하여 진행성 척추 경직을 분석하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 10세에서 18세 사이의 미성년자 환자로서 진행성 척추 측만증이 있는 신경근 병리를 나타내며 최소 침습적 접근 방식으로 수행되는 양극성 척추 구조를 기반으로 하는 무융합 수술을 임상 치료를 위해 받습니다.
- 진행성 척추측만증 없이 뇌병증/유아 척추 근위축증/근육병증과 같은 신경근 병리를 나타내는 10세에서 18세 사이의 경미한 환자
- 10세에서 18세 사이의 경미한 환자, 건강한 대조군, 신경근 또는 척추 기형 이외의 병리로 정형외과 치료를 받음
- 서면 동의서
제외 기준:
- 사회 보험 없음
- 데이터 수집이 불가능하거나 진정이 필요한 심각한 정신 지체 또는 심각한 근긴장 이상
- 위절개술 또는 기관절개술 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경근 척추측만증
신경근 척추 측만증을 앓고 있는 경미한 환자들과 네커 병원에서 추적 관찰
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척추 디스크와 척추 주위 근육의 시각화. 두 명의 작업자가 수행한 각 측정에 대해 수행된 내부 및 관찰자 간 재현성 분석. 기기화된 신경근 척추측만증 환자: 5개의 탄성조영술: 수술 전, 이후 2년 동안 매 6개월마다 외과의와의 일반적인 후속 상담 중에. 기구화 척추측만증이 없는 신경근 병리학 환자: 2년 동안 매 6개월마다 외과의와의 일반적인 후속 상담 동안 4회 탄성조영술. 신경근 병리 또는 척추측만증이 없는 건강한 대조군 환자: 1 평소 상담 중 탄성 검사. |
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다른: 도구화된 척추측만증이 없는 신경근 병리학
기기화 척추측만증이 없고 Necker 병원에서 추적된 신경근 병리를 가진 경미한 환자
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척추 디스크와 척추 주위 근육의 시각화. 두 명의 작업자가 수행한 각 측정에 대해 수행된 내부 및 관찰자 간 재현성 분석. 기기화된 신경근 척추측만증 환자: 5개의 탄성조영술: 수술 전, 이후 2년 동안 매 6개월마다 외과의와의 일반적인 후속 상담 중에. 기구화 척추측만증이 없는 신경근 병리학 환자: 2년 동안 매 6개월마다 외과의와의 일반적인 후속 상담 동안 4회 탄성조영술. 신경근 병리 또는 척추측만증이 없는 건강한 대조군 환자: 1 평소 상담 중 탄성 검사. |
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다른: 통제 수단
신경근 병리 또는 척추측만증이 없고 Necker 병원에서 추적 관찰 중인 경미한 환자
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척추 디스크와 척추 주위 근육의 시각화. 두 명의 작업자가 수행한 각 측정에 대해 수행된 내부 및 관찰자 간 재현성 분석. 기기화된 신경근 척추측만증 환자: 5개의 탄성조영술: 수술 전, 이후 2년 동안 매 6개월마다 외과의와의 일반적인 후속 상담 중에. 기구화 척추측만증이 없는 신경근 병리학 환자: 2년 동안 매 6개월마다 외과의와의 일반적인 후속 상담 동안 4회 탄성조영술. 신경근 병리 또는 척추측만증이 없는 건강한 대조군 환자: 1 평소 상담 중 탄성 검사. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디스크 강성
기간: 2 년
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Ultrasound elastography (USE) 측정은 L3-L4 추간판의 횡단면에서 수행됩니다.
직사각형 스트립이 선택되고 10초 분량의 3개 클립 시리즈(즉, 30개 이미지)가 기록됩니다.
이러한 측정의 평균이 보고됩니다.
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2 년
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Paravertebral 근육 경직
기간: 2 년
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초음파 탄성촬영(USE) 세로면, 근섬유의 축 및 다열근의 중간에서 수행되는 측정입니다. 직사각형 스트립이 선택되고 10초 분량의 클립 3개(즉, 이미지 30개)가 기록됩니다. 이러한 측정의 평균은 휴식 및 수동 스트레칭 위치, 오른쪽 및 왼쪽에서 보고됩니다. |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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척추의 점진적 경직에 영향을 미치는 매개변수
기간: 2 년
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척추의 점진적 경직에 영향을 미치는 임상 매개변수에 대한 연구 및 설명. , 연령, 병인, 척추 기형 및 교정, BMI
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2 년
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구조의 생체 역학적 특성
기간: 2 년
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구조물의 생체역학적 특성에 대한 척추 강성의 영향: 막대와 척추 사이의 거리, 골유도 과정 유발
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2 년
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막대 골절 발생
기간: 2 년
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X-ray에서 막대 골절의 발생 여부
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mathilde Gaume, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 연구 책임자: Lofti Miladi, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP210752
- ID-RCB 2020-A03598-31 (기타 식별자: ID-RCB Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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