Bidrag från muskel- och diskelastografi i utvärderingen av biomekaniska modifieringar av den neuromuskulära ryggraden fixerad med bipolär konstruktion (ELASTO)
Neuromuskulär skolios orsakas av en störning i hjärnan, ryggmärgen eller muskelsystemet och progredierar ofta i tidig ålder. Konservativ behandling är inte tillräcklig för att upprätthålla balans i bålen och bäckenet, och kirurgisk behandling krävs ofta. Tidig definitiv ryggradsfusion har nackdelen att båltillväxten upphör med åtföljande effekter på lungutvecklingen. Tillväxtbevarande ryggradsoperationer används i allt större utsträckning men med höga komplikationsfrekvenser.
Det ortopediska teamet vid Necker Hospital Enfants maladies, Paris, Frankrike har utvecklat en innovativ fusionsfri operation baserad på en bipolär ryggradskonstruktion, utförd med ett minimalt invasivt tillvägagångssätt. De första 100 patienterna som opererades med denna teknik hade en genomsnittlig uppföljning på 6,5 år. Ingen artrodes, som ursprungligen planerades i tonåren, var nödvändig tack vare stabiliteten i korrigeringen av deformiteterna även efter skelettmognad.
Huvudsyftet med studien var att analysera den progressiva ryggradsförstyvningen, med hjälp av muskel- och diskelastografi, hos neuromuskulära patienter instrumenterade med denna bipolära konstruktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neuromuskulär skolios är relaterad till muskeltonusavvikelser med en prognos som försämras av skador på de axiella och respiratoriska musklerna.
Den klassiska behandlingen för dessa skolioser består av konservativ behandling (fysioterapi, stöd), följt av artrodes i tonåren. Arthrodes består av en global posterior spinal fusion, med hög risk för septiska och blödningskomplikationer.
I fall av tidiga och snabbt progressiva missbildningar tillåter fusionsfria tekniker bevarandet av tillväxten i väntan på artrodes. Dessa tekniker har dock en hög frekvens av komplikationer, särskilt av mekaniskt och infektiöst ursprung, vilket ledde till att det ortopediska teamet vid Necker Hospital, Paris, Frankrike, utvecklade en innovativ teknik. Denna teknik är baserad på bipolär konstruktion, utförd med ett minimalt invasivt tillvägagångssätt. De första 100 patienterna som opereras har en genomsnittlig uppföljning på 6,5 år. Ingen artrodes, från början planerad i tonåren för dessa patienter, var nödvändig, tack vare stabiliteten i korrigeringen även efter skelettmognad.
Huvudsyftet med studien var att analysera den progressiva ryggradsförstyvningen, med hjälp av muskel- och diskelastografi, hos neuromuskulära patienter instrumenterade med denna bipolära konstruktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mindre patienter mellan 10 och <18 år gamla, som uppvisar en neuromuskulär patologi, med progressiv skolios, ska för sin kliniska vård genomgå en fusionsfri operation baserad på en bipolär ryggradskonstruktion, utförd med ett minimalt invasivt tillvägagångssätt
- Minderåriga patienter mellan 10 och <18 år gamla som uppvisar en neuromuskulär patologi som encefalopati/infantil spinal amyotrofi/myopati, utan progressiv skolios
- Mindre patienter mellan 10 och <18 år gamla, friska kontroller, följs i ortopedi för en annan patologi än neuromuskulär eller spinal deformitet
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ingen socialförsäkring
- Svår mental retardation eller svår dystoni gör datainsamling omöjlig eller kräver sedering
- Patienter med gastrostomi eller trakeostomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neuromuskulär skolios
Mindre patienter med neuromuskulär skolios och följdes på Necker sjukhus
|
Visualisering av kotskivan och de paravertebrala musklerna. Intra- och interobservatörsreproducerbarhetsanalys utförd för var och en av de mätningar som gjorts av två operatörer. Patienter med instrumenterad neuromuskulär skolios: 5 elastografier: preoperativt, sedan under de vanliga uppföljande konsultationerna med kirurgen var 6:e månad i 2 år. Patienter med neuromuskulära patologier utan instrumenterad skolios: 4 elastografier under de vanliga uppföljningskonsultationerna med kirurgen var 6:e månad i 2 år. Friska kontrollpatienter utan neuromuskulär patologi eller skolios: 1 elastografi under en vanlig konsultation. |
|
Övrig: Neuromuskulära patologier utan instrumenterad skolios
Mindre patienter med neuromuskulär patologi utan instrumenterad skolios och följdes på Necker sjukhus
|
Visualisering av kotskivan och de paravertebrala musklerna. Intra- och interobservatörsreproducerbarhetsanalys utförd för var och en av de mätningar som gjorts av två operatörer. Patienter med instrumenterad neuromuskulär skolios: 5 elastografier: preoperativt, sedan under de vanliga uppföljande konsultationerna med kirurgen var 6:e månad i 2 år. Patienter med neuromuskulära patologier utan instrumenterad skolios: 4 elastografier under de vanliga uppföljningskonsultationerna med kirurgen var 6:e månad i 2 år. Friska kontrollpatienter utan neuromuskulär patologi eller skolios: 1 elastografi under en vanlig konsultation. |
|
Övrig: Kontroller
Mindre patienter utan neuromuskulär patologi eller skolios och följdes på Necker sjukhus
|
Visualisering av kotskivan och de paravertebrala musklerna. Intra- och interobservatörsreproducerbarhetsanalys utförd för var och en av de mätningar som gjorts av två operatörer. Patienter med instrumenterad neuromuskulär skolios: 5 elastografier: preoperativt, sedan under de vanliga uppföljande konsultationerna med kirurgen var 6:e månad i 2 år. Patienter med neuromuskulära patologier utan instrumenterad skolios: 4 elastografier under de vanliga uppföljningskonsultationerna med kirurgen var 6:e månad i 2 år. Friska kontrollpatienter utan neuromuskulär patologi eller skolios: 1 elastografi under en vanlig konsultation. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Discal stelhet
Tidsram: 2 år
|
Ultraljudselastografi (USE) Mätningar utförda i det tvärgående planet av L3-L4 intervertebral disk.
En rektangulär remsa väljs och en serie med 3 klipp på 10 sekunder (dvs. 30 bilder) spelas in.
Genomsnittet av dessa mätningar redovisas.
|
2 år
|
|
Paravertebral muskelstelhet
Tidsram: 2 år
|
Ultraljudselastografi (USE) Mätning utförd i longitudinellt plan, i muskelfibrernas axel och i mitten av multifidusmuskeln. En rektangulär remsa väljs och en serie med 3 klipp på 10 sekunder (dvs. 30 bilder) spelas in. Genomsnittet av dessa mätningar redovisas i vila och passiv sträckposition, på höger sida och på vänster sida. |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parametrar som påverkar den progressiva stelningen av ryggraden
Tidsram: 2 år
|
Forskning och beskrivning av kliniska parametrar som påverkar den progressiva förstyvningen av ryggraden, t.ex. , ålder, etiologi, spinal deformitet och korrigering, BMI
|
2 år
|
|
Biomekaniska egenskaper hos konstruktionen
Tidsram: 2 år
|
Inverkan av ryggradsstyvhet på konstruktionens biomekaniska egenskaper: avståndet mellan stavarna och ryggraden, vilket orsakar en osteo-induktiv process
|
2 år
|
|
Förekomst av stavbrott
Tidsram: 2 år
|
Förekomst eller inte av stavbrott på röntgen
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mathilde Gaume, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studierektor: Lofti Miladi, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP210752
- ID-RCB 2020-A03598-31 (Annan identifierare: ID-RCB Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ultraljudselastografi (ANVÄNDNING)
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekrytering
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)Anmälan via inbjudanFriska | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
Hospices Civils de LyonOkändNjurtransplantationFrankrike
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityOkänd
-
UNICEF - VenezuelaAvslutadSlöseri | Akut undernäring i barndomen | Undernäring av barnVenezuela
-
Institut CurieAvslutad
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
Prof. Ziv Ben-Ari MDOkänd