Вклад мышечной и дисковой эластографии в оценку биомеханических модификаций нервно-мышечного отдела позвоночника, фиксированного биполярной конструкцией (ELASTO)
Нервно-мышечные сколиозы обусловлены поражением головного, спинного мозга или мышечной системы и часто прогрессируют в раннем возрасте. Консервативного лечения недостаточно для поддержания баланса туловища и таза, часто требуется хирургическое лечение. Недостатком раннего окончательного спондилодеза является прекращение роста туловища с сопутствующим влиянием на развитие легких. Сохраняющие рост операции на позвоночнике все чаще используются, но с высоким уровнем осложнений.
Команда ортопедов в больнице Necker Hospital Enfants maladies, Париж, Франция, разработала инновационную операцию без слияния, основанную на конструкции биполярного позвоночника, которая выполняется с помощью минимально инвазивного подхода. Первые 100 пациентов, прооперированных по этой методике, наблюдались в среднем 6,5 лет. Отсутствие артродеза, первоначально запланированного в подростковом возрасте, не потребовалось благодаря стабильности коррекции деформации даже после созревания скелета.
Основная цель исследования состояла в том, чтобы проанализировать прогрессирующее увеличение жесткости позвоночника с помощью мышечной и дисковой эластографии у нервно-мышечных пациентов, которым была назначена эта биполярная конструкция.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нервно-мышечный сколиоз связан с нарушением мышечного тонуса с ухудшением прогноза при поражении осевых и дыхательных мышц.
Классическое лечение этих сколиозов состоит из консервативного лечения (физиотерапия, корсетирование) с последующим артродезом в подростковом возрасте. Артродез представляет собой глобальный задний спондилодез с высоким риском септических и геморрагических осложнений.
При ранних и быстро прогрессирующих деформациях бесфузионные методики позволяют сохранить рост в ожидании артродеза. Тем не менее, эти методы имеют высокий уровень осложнений, особенно механического и инфекционного происхождения, что побудило команду ортопедов в больнице Неккер, Париж, Франция, разработать инновационную технику. Эта методика основана на биполярной конструкции, выполняемой малоинвазивным доступом. Первые 100 прооперированных пациентов имеют средний период наблюдения 6,5 лет. Артродез, первоначально запланированный в подростковом возрасте для этих пациентов, не потребовался благодаря стабильности коррекции даже после созревания скелета.
Основная цель исследования состояла в том, чтобы проанализировать прогрессирующее увеличение жесткости позвоночника с помощью мышечной и дисковой эластографии у нервно-мышечных пациентов, которым была назначена эта биполярная конструкция.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Несовершеннолетние пациенты в возрасте от 10 до 18 лет с нервно-мышечной патологией и прогрессирующим сколиозом должны пройти для их клинического лечения операцию без слияния на основе биполярной конструкции позвоночника, выполненную минимально инвазивным доступом.
- Маленькие пациенты в возрасте от 10 до 18 лет с нейромышечной патологией, такой как энцефалопатия/инфантильная спинальная амиотрофия/миопатия, без прогрессирующего сколиоза
- Несовершеннолетние пациенты в возрасте от 10 до 18 лет, здоровые пациенты контрольной группы, наблюдаемые в ортопедии по поводу патологии, отличной от нервно-мышечной или деформации позвоночника.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Нет социального страхования
- Тяжелая умственная отсталость или тяжелая дистония, делающая сбор данных невозможным или требующая седации
- Пациенты с гастростомой или трахеостомой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нервно-мышечный сколиоз
Маленькие пациенты с нервно-мышечным сколиозом, наблюдавшиеся в больнице Неккер
|
Визуализация позвоночного диска и паравертебральных мышц. Анализ воспроизводимости внутри и между наблюдателями, выполненный для каждого из сделанных измерений двумя операторами. Пациентам с инструментальным нервно-мышечным сколиозом: 5 эластографии: до операции, затем в ходе обычных контрольных консультаций с хирургом каждые 6 мес в течение 2 лет. Пациентам с нервно-мышечной патологией без инструментального сколиоза: 4 эластографии при обычных контрольных консультациях у хирурга каждые 6 мес в течение 2 лет. Здоровые контрольные пациенты без нервно-мышечной патологии или сколиоза: 1 эластография во время обычной консультации. |
|
Другой: Нервно-мышечные патологии без инструментального сколиоза
Маленькие пациенты с нервно-мышечной патологией без инструментального сколиоза, наблюдавшиеся в госпитале Неккер
|
Визуализация позвоночного диска и паравертебральных мышц. Анализ воспроизводимости внутри и между наблюдателями, выполненный для каждого из сделанных измерений двумя операторами. Пациентам с инструментальным нервно-мышечным сколиозом: 5 эластографии: до операции, затем в ходе обычных контрольных консультаций с хирургом каждые 6 мес в течение 2 лет. Пациентам с нервно-мышечной патологией без инструментального сколиоза: 4 эластографии при обычных контрольных консультациях у хирурга каждые 6 мес в течение 2 лет. Здоровые контрольные пациенты без нервно-мышечной патологии или сколиоза: 1 эластография во время обычной консультации. |
|
Другой: Элементы управления
Маленькие пациенты без нервно-мышечной патологии или сколиоза, наблюдавшиеся в больнице Неккер
|
Визуализация позвоночного диска и паравертебральных мышц. Анализ воспроизводимости внутри и между наблюдателями, выполненный для каждого из сделанных измерений двумя операторами. Пациентам с инструментальным нервно-мышечным сколиозом: 5 эластографии: до операции, затем в ходе обычных контрольных консультаций с хирургом каждые 6 мес в течение 2 лет. Пациентам с нервно-мышечной патологией без инструментального сколиоза: 4 эластографии при обычных контрольных консультациях у хирурга каждые 6 мес в течение 2 лет. Здоровые контрольные пациенты без нервно-мышечной патологии или сколиоза: 1 эластография во время обычной консультации. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дисковая жесткость
Временное ограничение: 2 года
|
Ультразвуковая эластография (УЗИ) Измерения, проводимые в поперечной плоскости межпозвонкового диска L3-L4.
Выбирается прямоугольная полоса и записывается серия из 3 роликов по 10 секунд (т.е. 30 изображений).
Сообщается среднее значение этих измерений.
|
2 года
|
|
Паравертебральная мышечная скованность
Временное ограничение: 2 года
|
Ультразвуковая эластография (УЗИ) Измерение проводится в продольной плоскости, по оси мышечных волокон и посередине многораздельной мышцы. Выбирается прямоугольная полоса и записывается серия из 3 роликов по 10 секунд (т.е. 30 изображений). Среднее значение этих измерений регистрируется в состоянии покоя и в положении пассивного растяжения, с правой и с левой стороны. |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры, влияющие на прогрессирующую жесткость позвоночника
Временное ограничение: 2 года
|
Исследование и описание клинических параметров, влияющих на прогрессирующую тугоподвижность позвоночника, т.е. , возраст, этиология, деформация и коррекция позвоночника, ИМТ
|
2 года
|
|
Биомеханические характеристики конструкции
Временное ограничение: 2 года
|
Влияние жесткости позвоночника на биомеханические характеристики конструкции: расстояние между стержнями и позвоночником, вызывающее остеоиндукционный процесс
|
2 года
|
|
Возникновение перелома стержня
Временное ограничение: 2 года
|
Наличие или отсутствие перелома стержня на рентгене
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mathilde Gaume, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Директор по исследованиям: Lofti Miladi, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP210752
- ID-RCB 2020-A03598-31 (Другой идентификатор: ID-RCB Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .