Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos svalové a diskové elastografie při hodnocení biomechanických modifikací neuromuskulární páteře fixované bipolárním konstruktem (ELASTO)

5. září 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Neuromuskulární skoliózy jsou způsobeny poruchou mozku, míchy nebo svalového systému a často progredují v raném věku. Konzervativní léčba nestačí k udržení rovnováhy trupu a pánve a často je nutná chirurgická léčba. Časná definitivní fúze páteře má nevýhodu v zastavení růstu trupu s průvodními účinky na vývoj plic. Stále častěji se používají operace páteře, které zachovávají růst, ale s vysokou mírou komplikací.

Ortopedický tým v Necker Hospital Enfants maladies, Paříž, Francie vyvinul inovativní bezfúzní operaci založenou na bipolární konstrukci páteře, prováděnou minimálně invazivním přístupem. Prvních 100 pacientů operovaných touto technikou mělo průměrnou dobu sledování 6,5 roku. Žádná artrodéza, původně plánovaná v adolescenci, nebyla nutná díky stabilitě korekce deformit i po vyzrání skeletu.

Hlavním cílem studie bylo analyzovat progresivní ztuhnutí páteře pomocí svalové a diskové elastografie u neuromuskulárních pacientů vybavených tímto bipolárním konstruktem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuromuskulární skolióza souvisí s abnormalitami svalového tonusu s prognózou zhoršenou poškozením axiálních a dýchacích svalů.

Klasická léčba těchto skolióz spočívá v konzervativní léčbě (fyzioterapie, ortéza), v adolescenci následuje artrodéza. Artrodéza spočívá v globální zadní spinální fúzi s vysokým rizikem septických a hemoragických komplikací.

V případech časných a rychle progresivních deformit umožňují bezfúzní techniky zachování růstu při čekání na artrodézu. Tyto techniky však mají vysokou míru komplikací, zejména mechanického a infekčního původu, což vedlo ortopedický tým v Necker Hospital, Paříž, Francie k vývoji inovativní techniky. Tato technika je založena na bipolárním konstruktu, prováděném minimálně invazivním přístupem. Prvních 100 operovaných pacientů má průměrnou dobu sledování 6,5 roku. Artrodéza, původně plánovaná u těchto pacientů v adolescenci, nebyla nutná, díky stabilitě korekce i po vyzrání skeletu.

Hlavním cílem studie bylo analyzovat progresivní ztuhnutí páteře pomocí svalové a diskové elastografie u neuromuskulárních pacientů vybavených tímto bipolárním konstruktem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nezletilí pacienti ve věku 10 až <18 let s neuromuskulární patologií, s progresivní skoliózou, podstoupí pro svou klinickou péči bezfúzní operaci založenou na bipolárním konstruktu páteře, prováděnou minimálně invazivním přístupem
  • Menší pacienti ve věku 10 až <18 let s neuromuskulární patologií, jako je encefalopatie / infantilní spinální amyotrofie / myopatie, bez progresivní skoliózy
  • Menší pacienti ve věku 10 až <18 let, zdravé kontroly, sledováni na ortopedii pro jinou patologii než neuromuskulární nebo spinální deformitu
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádné sociální pojištění
  • Těžká mentální retardace nebo těžká dystonie znemožňující získávání dat nebo vyžadující sedaci
  • Pacienti s gastrostomií nebo tracheostomií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neuromuskulární skolióza
Menší pacienti s nervosvalovou skoliózou a sledováni v Neckerově nemocnici
Jiný: Ultrazvuková elastografie (USE)

Vizualizace obratlové ploténky a paravertebrálních svalů.

Analýza reprodukovatelnosti v rámci a mezi pozorovateli pro každé z provedených měření dvěma operátory.

Pacienti s instrumentovanou neuromuskulární skoliózou: 5 elastografií: předoperačně, poté při obvyklých kontrolních konzultacích s chirurgem každých 6 měsíců po dobu 2 let.

Pacienti s neuromuskulárními patologiemi bez instrumentované skoliózy: 4 elastografie během obvyklých kontrolních konzultací s chirurgem každých 6 měsíců po dobu 2 let.

Zdraví kontrolní pacienti bez neuromuskulární patologie nebo skoliózy:

1 elastografie při běžné konzultaci.
Jiný: Neuromuskulární patologie bez instrumentované skoliózy
Menší pacienti s nervosvalovou patologií bez instrumentované skoliózy a sledováni v Neckerově nemocnici
Jiný: Ultrazvuková elastografie (USE)

Vizualizace obratlové ploténky a paravertebrálních svalů.

Analýza reprodukovatelnosti v rámci a mezi pozorovateli pro každé z provedených měření dvěma operátory.

Pacienti s instrumentovanou neuromuskulární skoliózou: 5 elastografií: předoperačně, poté při obvyklých kontrolních konzultacích s chirurgem každých 6 měsíců po dobu 2 let.

Pacienti s neuromuskulárními patologiemi bez instrumentované skoliózy: 4 elastografie během obvyklých kontrolních konzultací s chirurgem každých 6 měsíců po dobu 2 let.

Zdraví kontrolní pacienti bez neuromuskulární patologie nebo skoliózy:

1 elastografie při běžné konzultaci.
Jiný: Řízení
Menší pacienti bez nervosvalové patologie nebo skoliózy a sledováni v Neckerově nemocnici
Jiný: Ultrazvuková elastografie (USE)

Vizualizace obratlové ploténky a paravertebrálních svalů.

Analýza reprodukovatelnosti v rámci a mezi pozorovateli pro každé z provedených měření dvěma operátory.

Pacienti s instrumentovanou neuromuskulární skoliózou: 5 elastografií: předoperačně, poté při obvyklých kontrolních konzultacích s chirurgem každých 6 měsíců po dobu 2 let.

Pacienti s neuromuskulárními patologiemi bez instrumentované skoliózy: 4 elastografie během obvyklých kontrolních konzultací s chirurgem každých 6 měsíců po dobu 2 let.

Zdraví kontrolní pacienti bez neuromuskulární patologie nebo skoliózy:

1 elastografie při běžné konzultaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Disková tuhost
Časové okno: 2 roky
Ultrazvuková elastografie (USE) Měření prováděná v transverzální rovině meziobratlové ploténky L3-L4. Vybere se obdélníkový pás a nahraje se série 3 klipů po 10 sekundách (tj. 30 snímků). Uvádí se průměr těchto měření.
2 roky
Paravertebrální svalová ztuhlost
Časové okno: 2 roky

Ultrazvuková elastografie (USE) Měření prováděné v podélné rovině, v ose svalových vláken a uprostřed m. multifidus.

Vybere se obdélníkový pás a nahraje se série 3 klipů po 10 sekundách (tj. 30 snímků). Průměr těchto měření je uváděn v klidové a pasivní strečinkové poloze, na pravé straně a na levé straně.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry ovlivňující progresivní tuhnutí páteře
Časové okno: 2 roky
Výzkum a popis klinických parametrů ovlivňujících progresivní tuhnutí páteře, kupř. , věk, etiologie, deformace a korekce páteře, BMI
2 roky
Biomechanické vlastnosti konstruktu
Časové okno: 2 roky
Vliv tuhosti páteře na biomechanické vlastnosti konstrukce: vzdálenost mezi tyčemi a páteří, což způsobuje osteoinduktivní proces
2 roky
Výskyt zlomeniny tyče
Časové okno: 2 roky
Výskyt či neexistence zlomeniny tyče na RTG snímcích
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC Necker Cochin, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathilde Gaume, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Ředitel studie: Lofti Miladi, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP210752
  • ID-RCB 2020-A03598-31 (Jiný identifikátor: ID-RCB Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuková elastografie (USE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit