Beitrag der Muskel- und Bandscheiben-Elastographie zur Bewertung biomechanischer Modifikationen der neuromuskulären Wirbelsäule, fixiert durch Bipolar-Konstrukt (ELASTO)
Neuromuskuläre Skoliose wird durch eine Erkrankung des Gehirns, des Rückenmarks oder der Muskulatur verursacht und schreitet oft im frühen Alter voran. Eine konservative Behandlung reicht nicht aus, um Rumpf und Becken im Gleichgewicht zu halten, und eine chirurgische Behandlung ist häufig erforderlich. Eine frühe definitive Wirbelsäulenversteifung hat den Nachteil, dass das Rumpfwachstum aufhört mit gleichzeitigen Auswirkungen auf die Lungenentwicklung. Wachstumserhaltende Wirbelsäulenoperationen werden zunehmend eingesetzt, jedoch mit hohen Komplikationsraten.
Das orthopädische Team des Necker Hospital Enfants maladies, Paris, Frankreich, hat eine innovative fusionslose Operation entwickelt, die auf einem bipolaren Wirbelsäulenkonstrukt basiert und durch einen minimalinvasiven Ansatz durchgeführt wird. Die ersten 100 Patienten, die mit dieser Technik operiert wurden, hatten eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 6,5 Jahren. Eine ursprünglich im Jugendalter geplante Arthrodese war dank der Stabilität der Korrektur der Deformitäten auch nach skelettaler Reifung nicht erforderlich.
Das Hauptziel der Studie war die Analyse der fortschreitenden Wirbelsäulenversteifung mittels Muskel- und Bandscheiben-Elastographie bei neuromuskulären Patienten, die mit diesem bipolaren Konstrukt instrumentiert wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die neuromuskuläre Skoliose ist mit Muskeltonusanomalien verbunden, deren Prognose sich durch eine Schädigung der axialen und respiratorischen Muskulatur verschlechtert.
Die klassische Behandlung dieser Skoliose besteht aus einer konservativen Behandlung (Krankengymnastik, Orthesen), gefolgt von einer Arthrodese im Jugendalter. Die Arthrodese besteht aus einer globalen posterioren Wirbelsäulenfusion mit einem hohen Risiko für septische und hämorrhagische Komplikationen.
Bei frühen und schnell fortschreitenden Deformitäten ermöglichen fusionslose Techniken den Erhalt des Wachstums, während auf die Arthrodese gewartet wird. Diese Techniken weisen jedoch eine hohe Komplikationsrate auf, insbesondere mechanischen und infektiösen Ursprungs, was das orthopädische Team des Necker-Krankenhauses in Paris, Frankreich, dazu veranlasste, eine innovative Technik zu entwickeln. Diese Technik basiert auf einem bipolaren Konstrukt, das durch einen minimal-invasiven Ansatz durchgeführt wird. Die ersten 100 operierten Patienten haben eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 6,5 Jahren. Durch die Stabilität der Korrektur auch nach skelettaler Reifung war keine Arthrodese notwendig, die bei diesen Patienten zunächst im Jugendalter geplant war.
Das Hauptziel der Studie war die Analyse der fortschreitenden Wirbelsäulenversteifung mittels Muskel- und Bandscheiben-Elastographie bei neuromuskulären Patienten, die mit diesem bipolaren Konstrukt instrumentiert wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Minderjährige Patienten zwischen 10 und < 18 Jahren, die eine neuromuskuläre Pathologie mit progressiver Skoliose aufweisen, sollen sich für ihre klinische Versorgung einer fusionslosen Operation auf der Grundlage eines bipolaren Wirbelsäulenkonstrukts unterziehen, die durch einen minimalinvasiven Ansatz durchgeführt wird
- Minderjährige Patienten zwischen 10 und < 18 Jahren, die eine neuromuskuläre Pathologie wie Enzephalopathie / infantile spinale Amyotrophie / Myopathie aufweisen, ohne progressive Skoliose
- Minderjährige Patienten zwischen 10 und < 18 Jahren, gesunde Kontrollpersonen, die in der Orthopädie wegen einer anderen Pathologie als neuromuskulärer oder Wirbelsäulendeformität behandelt wurden
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Keine Sozialversicherung
- Schwere geistige Behinderung oder schwere Dystonie, die eine Datenerfassung unmöglich macht oder eine Sedierung erfordert
- Patienten mit Gastrostomie oder Tracheostomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neuromuskuläre Skoliose
Minderjährige Patienten mit neuromuskulärer Skoliose und anschließend im Necker Hospital
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Visualisierung der Bandscheibe und der paravertebralen Muskulatur. Intra- und Inter-Observer-Reproduzierbarkeitsanalyse, die für jede der durchgeführten Messungen von zwei Bedienern durchgeführt wird. Patienten mit instrumentierter neuromuskulärer Skoliose: 5 Elastographien: präoperativ, dann während der üblichen Nachsorge Konsultationen mit dem Chirurgen alle 6 Monate für 2 Jahre. Patienten mit neuromuskulären Pathologien ohne instrumentierte Skoliose: 4 Elastographien während der üblichen Nachsorgekonsultationen mit dem Chirurgen alle 6 Monate für 2 Jahre. Gesunde Kontrollpatienten ohne neuromuskuläre Pathologie oder Skoliose: 1 Elastographie während einer üblichen Konsultation. |
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Sonstiges: Neuromuskuläre Pathologien ohne instrumentierte Skoliose
Minderjährige Patienten mit neuromuskulärer Pathologie ohne instrumentierte Skoliose und anschließend im Necker Hospital
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Visualisierung der Bandscheibe und der paravertebralen Muskulatur. Intra- und Inter-Observer-Reproduzierbarkeitsanalyse, die für jede der durchgeführten Messungen von zwei Bedienern durchgeführt wird. Patienten mit instrumentierter neuromuskulärer Skoliose: 5 Elastographien: präoperativ, dann während der üblichen Nachsorge Konsultationen mit dem Chirurgen alle 6 Monate für 2 Jahre. Patienten mit neuromuskulären Pathologien ohne instrumentierte Skoliose: 4 Elastographien während der üblichen Nachsorgekonsultationen mit dem Chirurgen alle 6 Monate für 2 Jahre. Gesunde Kontrollpatienten ohne neuromuskuläre Pathologie oder Skoliose: 1 Elastographie während einer üblichen Konsultation. |
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Sonstiges: Kontrollen
Minderjährige Patienten ohne neuromuskuläre Pathologie oder Skoliose, die im Necker Hospital nachverfolgt wurden
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Visualisierung der Bandscheibe und der paravertebralen Muskulatur. Intra- und Inter-Observer-Reproduzierbarkeitsanalyse, die für jede der durchgeführten Messungen von zwei Bedienern durchgeführt wird. Patienten mit instrumentierter neuromuskulärer Skoliose: 5 Elastographien: präoperativ, dann während der üblichen Nachsorge Konsultationen mit dem Chirurgen alle 6 Monate für 2 Jahre. Patienten mit neuromuskulären Pathologien ohne instrumentierte Skoliose: 4 Elastographien während der üblichen Nachsorgekonsultationen mit dem Chirurgen alle 6 Monate für 2 Jahre. Gesunde Kontrollpatienten ohne neuromuskuläre Pathologie oder Skoliose: 1 Elastographie während einer üblichen Konsultation. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bandscheibensteifigkeit
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Ultraschall-Elastographie (USE) Messungen in der Querebene der Bandscheibe L3-L4.
Ein rechteckiger Streifen wird ausgewählt und eine Serie von 3 Clips von 10 Sekunden (d. h. 30 Bildern) wird aufgezeichnet.
Der Durchschnitt dieser Messungen wird angegeben.
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Zwei Jahre
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Paravertebrale Muskelsteifheit
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Ultraschall-Elastographie (USE) Messung in Längsebene, in der Achse der Muskelfasern und in der Mitte des M. multifidus. Ein rechteckiger Streifen wird ausgewählt und eine Serie von 3 Clips von 10 Sekunden (d. h. 30 Bildern) wird aufgezeichnet. Der Durchschnitt dieser Messungen wird in Ruhe- und passiver Streckposition, auf der rechten Seite und auf der linken Seite angegeben. |
Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Parameter, die die fortschreitende Versteifung der Wirbelsäule beeinflussen
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Erforschung und Beschreibung klinischer Parameter, die die fortschreitende Versteifung der Wirbelsäule beeinflussen, z. , Alter, Ätiologie, Wirbelsäulendeformität und -korrektur, BMI
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Zwei Jahre
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Biomechanische Eigenschaften des Konstrukts
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Einfluss der Wirbelsäulensteifheit auf die biomechanischen Eigenschaften des Konstrukts: Abstand zwischen den Stäben und der Wirbelsäule, der einen osteoinduktiven Prozess verursacht
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Zwei Jahre
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Auftreten von Stangenbrüchen
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Auftreten oder Nichtvorkommen eines Stabbruchs auf Röntgenbildern
|
Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mathilde Gaume, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studienleiter: Lofti Miladi, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP210752
- ID-RCB 2020-A03598-31 (Andere Kennung: ID-RCB Number)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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