肌肉和椎间盘弹性成像在评估双极结构固定的神经肌肉脊柱的生物力学修改中的贡献 (ELASTO)
神经肌肉型脊柱侧凸是由大脑、脊髓或肌肉系统的疾病引起的，并且通常在早期进行。 保守治疗不足以维持躯干和骨盆平衡，常常需要手术治疗。 早期确定性脊柱融合术的缺点是躯干生长停止，同时影响肺部发育。 保持生长的脊柱手术越来越多地被使用，但并发症发生率很高。
法国巴黎 Necker Hospital Enfants maladies 的骨科团队开发了一种基于双极脊柱结构的创新非融合手术，通过微创方法进行。 前 100 名接受该技术手术的患者平均随访 6.5 年。 由于即使在骨骼成熟后畸形矫正的稳定性，最初计划在青春期进行的关节固定术也没有必要。
该研究的主要目的是使用肌肉和椎间盘弹性成像分析装有这种双极结构的神经肌肉患者的进行性脊柱僵硬。
研究概览
详细说明
神经肌肉型脊柱侧弯与肌张力异常有关，预后因中轴肌和呼吸肌受损而恶化。
这些脊柱侧弯的经典治疗包括保守治疗（物理治疗、支撑），然后在青春期进行关节固定术。 关节固定术包括整体后路脊柱融合术，具有发生脓毒性和出血性并发症的高风险。
在早期和快速进行性畸形的情况下，无融合技术可以在等待关节融合术时保持生长。 然而，这些技术的并发症发生率很高，尤其是机械性和感染性并发症，这促使法国巴黎内克医院的骨科团队开发出一项创新技术。 该技术基于双极结构，通过微创方法进行。 前 100 名接受手术的患者平均随访 6.5 年。 最初计划在青春期为这些患者进行的关节固定术是不必要的，这要归功于即使在骨骼成熟后矫正的稳定性。
该研究的主要目的是使用肌肉和椎间盘弹性成像分析装有这种双极结构的神经肌肉患者的进行性脊柱僵硬。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 10 岁至 <18 岁之间的未成年患者，表现出神经肌肉病变，伴有进行性脊柱侧弯，需要接受基于双极脊柱结构的非融合手术，通过微创方法进行临床护理
- 10 岁至 <18 岁之间的未成年患者，表现出神经肌肉病变，例如脑病/婴儿脊髓性肌萎缩症/肌病，没有进行性脊柱侧弯
- 10 岁至 <18 岁之间的未成年患者，健康对照，在骨科接受神经肌肉或脊柱畸形以外的病理学随访
- 书面知情同意书
排除标准：
- 没有社会保险
- 严重的精神发育迟滞或严重的肌张力障碍导致无法获取数据或需要镇静
- 胃造口术或气管造口术患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：神经肌肉型脊柱侧凸
患有神经肌肉型脊柱侧弯的未成年患者在内克医院接受随访
|
椎间盘和椎旁肌肉的可视化。 由两名操作员对每个测量结果进行观察者内部和观察者间的再现性分析。 仪器化神经肌肉脊柱侧凸患者：5 次弹性成像：术前，然后在常规随访期间每 6 个月与外科医生进行一次咨询，持续 2 年。 没有器械脊柱侧凸的神经肌肉病变患者：在 2 年内每 6 个月与外科医生进行常规随访会诊期间进行 4 次弹性成像。 没有神经肌肉病变或脊柱侧凸的健康对照患者： 1 次常规咨询期间的弹性成像。 |
|
其他：无器械脊柱侧弯的神经肌肉病变
没有器械性脊柱侧凸的神经肌肉病变未成年患者在内克医院接受随访
|
椎间盘和椎旁肌肉的可视化。 由两名操作员对每个测量结果进行观察者内部和观察者间的再现性分析。 仪器化神经肌肉脊柱侧凸患者：5 次弹性成像：术前，然后在常规随访期间每 6 个月与外科医生进行一次咨询，持续 2 年。 没有器械脊柱侧凸的神经肌肉病变患者：在 2 年内每 6 个月与外科医生进行常规随访会诊期间进行 4 次弹性成像。 没有神经肌肉病变或脊柱侧凸的健康对照患者： 1 次常规咨询期间的弹性成像。 |
|
其他：控件
没有神经肌肉病理学或脊柱侧凸并在内克医院接受随访的未成年患者
|
椎间盘和椎旁肌肉的可视化。 由两名操作员对每个测量结果进行观察者内部和观察者间的再现性分析。 仪器化神经肌肉脊柱侧凸患者：5 次弹性成像：术前，然后在常规随访期间每 6 个月与外科医生进行一次咨询，持续 2 年。 没有器械脊柱侧凸的神经肌肉病变患者：在 2 年内每 6 个月与外科医生进行常规随访会诊期间进行 4 次弹性成像。 没有神经肌肉病变或脊柱侧凸的健康对照患者： 1 次常规咨询期间的弹性成像。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
椎间盘刚度
大体时间：2年
|
超声弹性成像 (USE) 在 L3-L4 椎间盘的横向平面上进行的测量。
选择一个矩形条带并记录一系列 3 个 10 秒的剪辑（即 30 张图像）。
报告了这些测量值的平均值。
|
2年
|
|
椎旁肌肉僵硬
大体时间：2年
|
超声弹性成像 (USE) 在纵向平面、肌纤维轴和多裂肌中间进行测量。 选择一个矩形条带并记录一系列 3 个 10 秒的剪辑（即 30 张图像）。 这些测量值的平均值在休息和被动拉伸位置、右侧和左侧报告。 |
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
影响脊柱逐渐僵硬的参数
大体时间：2年
|
影响脊柱逐渐僵硬的临床参数的研究和描述，例如、年龄、病因、脊柱畸形和矫正、BMI
|
2年
|
|
构建体的生物力学特征
大体时间：2年
|
脊柱刚度对结构生物力学特性的影响：杆和脊柱之间的距离，导致骨诱导过程
|
2年
|
|
断杆的发生
大体时间：2年
|
X 射线上是否发生棒断裂
|
2年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mathilde Gaume, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 研究主任：Lofti Miladi, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.