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遠隔医療フィルター換気 ( COMET2P1 )

2025年5月7日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota

喫煙行動とバイオマーカーに対するフィルター換気の除去を評価する遠隔医療研究

このプロジェクトの目標は、毒性物質への暴露と喫煙行動のバイオマーカー、およびタバコに対する主観的反応に対する、さまざまな度合いのたばこのフィルター換気の影響を判断することです。

この研究の主な目的は、有毒物質への曝露と喫煙行動の尿中バイオマーカー (1 日あたりのタバコの本数、喫煙強度など) に対する換気フィルター付きタバコと換気フィルター付きタバコの影響を調べることです。 副次的な目的は、1) たばこ依存症や研究たばこへの反応などの主観的尺度に対するたばこのフィルター換気の影響を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化管理されたマルチサイト研究は、喫煙行動とたばこ毒物曝露のバイオマーカーに対する、換気されていないフィルターと換気されたフィルターを備えたたばこの影響を評価します。 この研究では、遠隔医療と短時間の訪問を使用して、複数の生物学的サンプルの遠隔収集の実現可能性も調べます。

被験者（N = 184;各グループのN = 92）は、次のようにランダムに割り当てられます。1）換気されたタバコ。または 2) 換気されていないタバコ。 喫煙者は対面スクリーニングを受け、その後 1 週間のベースラインで 9 週間の実験的試験を受けます。通常のブランドのたばこを 1 週間。 2 週間の換気試験たばこ、6 週間の換気または非換気試験たばこ。

主観的測定値、肺胞一酸化炭素、血圧、および 1 日あたりのタバコの本数は、リモートで収集されます。 自宅で収集された生物学的サンプルは、研究タバコが分配される診療所に持ち込まれます。

バイオマーカーのサンプル (総ニコチン当量、タバコ特有のニトロソアミン、揮発性有機化合物、炎症マーカー) は遠隔地で収集され、診療所に持ち込まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

164

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • University of Minnesota Tobacco Research Program
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 21歳以上
  • 生化学的に確認された定期的な喫煙者

除外基準:

  • 不安定な健康状態
  • 不安定な薬
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：換気されたタバコ フィルター
約 24 ～ 32% のフィルター換気を備えたフィルター
他の：換気されたタバコ フィルター
換気されたタバコ フィルター
実験的：換気されていないたばこフィルター
約 0 ～ 5.0% のフィルター換気を備えたフィルター
他の：換気されていないたばこフィルター
換気されていないたばこフィルター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総nnalの変化：4-（メチルニトロソアミノ）-1-（3-ピリジル）-1-ブタノール[ng/gクレアチニン]
時間枠：6週間の無作為化介入
6週目の訪問（ng/gクレアチニン）での総nnal（4-（メチルニトロソアミノ）-1-（3-ピリジル）-1-ブタノール）のベースラインレベルからの絶対的な変化（ng/gクレアチニン）は、液体クロマトグラフィー四態質量分析（LC-MS/MS）を使用して尿中に測定しました。
6週間の無作為化介入
1日あたりのタバコの変更（CPD）
時間枠：第0週の7日前と6週目の7日前に訪問
1日あたりのタバコの変更、毎日の日記がレビューしたデータ。
第0週の7日前と6週目の7日前に訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

協力者

Ohio State University

捜査官

  • 主任研究者：Dorothy K Hatsukami, Ph.D、Masonic Cancer Center, University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月26日

一次修了 (実際)

2024年2月15日

研究の完了 (実際)

2024年3月21日

試験登録日

最初に提出

2021年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月9日

最初の投稿 (実際)

2021年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月7日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2021LS034
  • P01CA217806 (米国 NIH グラント/契約)
  • P01CA217806-S2 (その他の助成金/資金番号：NCI Trial ID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物やプレゼンテーションを通じて、この調査結果を共有することを意図しています。 リソースまたはデータへのアクセスを希望する機関および個人は、主任研究者 (Hatsukami) に連絡する必要があります。 データは 2 つの形式で利用できます。 1 つはグラフと表を含むデータの要約で、PDF ファイルとして投稿され、分析用の生の個人レベルのデータとして投稿されます。 NIHガイダンスによると、この助成金によって生成されたデータは外部の研究者に提供されます。 データが共有される場合、データの使用方法に制限はありません。 ただし、ユーザーは、受信者がデータを他のユーザーに転送してはならず、データが研究目的でのみ使用されることに同意するものとします。 データの転送の記録と配布されたデータセットのコピーは、ミネソタ大学によって保管されます。

IPD 共有時間枠

一次および二次論文が出版のために受理されるまで、データは利用できません

IPD 共有アクセス基準

データを要求する人は、所属とデータの使用方法を特定して書面で行う必要があります。 審査の上、アクセスが決定されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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