Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telehealth-Filter Ventilatie ( COMET2P1 )

7 mei 2025 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Telehealth-onderzoek waarin de verwijdering van filterventilatie op rookgedrag en biomarkers wordt beoordeeld

De doelstellingen van dit project zijn het bepalen van de effecten van verschillende mate van ventilatie door sigarettenfilters op biomarkers van blootstelling aan toxische stoffen en rookgedrag en op subjectieve reacties op de sigaret.

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van ongeventileerde versus geventileerde filtersigaretten op urinaire biomarkers van blootstelling aan toxische stoffen en rookgedrag (bijv. Sigaretten per dag, intensiteit van roken). De secundaire doelstellingen zijn 1) het onderzoeken van de effecten van sigarettenfilterventilatie op subjectieve metingen zoals sigarettenafhankelijkheid en reacties op studiesigaretten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie op meerdere locaties zal het effect beoordelen van sigaretten met ongeventileerde versus geventileerde filters op rookgedrag en biomarkers van blootstelling aan tabakstoxische stoffen. De studie, waarbij telehealth en korte bezoeken worden gebruikt, zal ook de haalbaarheid onderzoeken van het op afstand verzamelen van meerdere biologische monsters.

Proefpersonen (N=184; N=92 in elke groep) worden willekeurig toegewezen aan: 1) Geventileerde sigaretten; of 2) Ongeventileerde sigaretten. Rokers ondergaan een persoonlijke screening en vervolgens een proefperiode van 9 weken met een basislijn van één week; 1 week sigaretten van het gebruikelijke merk; 2 weken geventileerde studiesigaretten en 6 weken op de geventileerde of niet-geventileerde studiesigaretten.

Subjectieve maatregelen, alveolaire koolmonoxide, bloeddruk en sigaretten per dag worden op afstand verzameld. Thuis verzamelde biologische monsters worden afgeleverd bij de kliniek waar de studiesigaretten worden verstrekt.

Biomarkermonsters (totale nicotine-equivalenten, tabakspecifieke nitrosaminen, vluchtige organische stoffen en ontstekingsmarkers) worden op afstand verzameld en bij de kliniek afgeleverd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • University of Minnesota Tobacco Research Program
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 21 jaar oud
  • Biochemisch bevestigde regelmatige sigarettenroker

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele gezondheid
  • Onstabiele medicijnen
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geventileerde sigarettenfilter
Filtert met circa 24-32% filterventilatie
Ander: Geventileerde sigarettenfilter
Geventileerde sigarettenfilter
Experimenteel: Ongeventileerde sigarettenfilter
Filtert met circa 0-5,0% filterventilatie
Ander: Ongeventileerde sigarettenfilter
Ongeventileerde sigarettenfilter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale NNAL: 4- (methylnitrosamino) -1- (3-pyridyl) -1-butanol [Ng/G creatinine]
Tijdsspanne: 6 weken gerandomiseerde interventie
Absolute verandering ten opzichte van het basisniveau van het totale NALN (4- (methylnitrosamino) -1- (3-pyridyl) -1-butanol) bij het week 6 bezoek (NG/G creatinine) gemeten in urine met behulp van vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS).
6 weken gerandomiseerde interventie
Verandering in sigaretten per dag (CPD)
Tijdsspanne: 7 dagen voor week 0 bezoek en 7 dagen voor week 6 bezoek
Verandering in sigaretten per dag beoordeelde dagelijkse dagboek gegevens.
7 dagen voor week 0 bezoek en 7 dagen voor week 6 bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Medewerkers

Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dorothy K Hatsukami, Ph.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021LS034
  • P01CA217806 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P01CA217806-S2 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NCI Trial ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Intentie om bevindingen uit dit onderzoek te delen via publicaties en presentaties. Instellingen en personen die toegang willen tot bronnen of gegevens, moeten contact opnemen met de hoofdonderzoeker (Hatsukami). Gegevens zullen beschikbaar zijn in twee formaten. De ene is een samenvatting van de gegevens, met grafieken en tabellen, gepost als pdf-bestanden en als onbewerkte gegevens op individueel niveau voor analyse. Gegevens die door deze subsidie ​​worden gegenereerd, zullen worden verstrekt aan externe onderzoekers, volgens NIH Guidance. Wanneer gegevens worden gedeeld, zijn er geen beperkingen voor het gebruik van de gegevens. Gebruikers stemmen er echter mee in dat de ontvanger de gegevens niet aan andere gebruikers mag doorgeven en dat de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden mogen worden gebruikt. Een record van de overdracht van gegevens en een kopie van de gedistribueerde dataset wordt bewaard door de Universiteit van Minnesota.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn pas beschikbaar als primaire en secundaire artikelen voor publicatie zijn geaccepteerd

IPD-toegangscriteria voor delen

Personen die om gegevens verzoeken, moeten dit schriftelijk doen, waarbij hun affiliatie wordt vermeld en hoe de gegevens zullen worden gebruikt. Na beoordeling wordt de toegang bepaald.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren