Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telehealth-Filter Ventilation ( COMET2P1 )

18. marts 2024 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Telehealth-undersøgelse, der vurderer fjernelse af filterventilation på rygeadfærd og biomarkører

Målet med dette projekt er at bestemme virkningerne af varierende grader af cigaretfilterventilation på biomarkører for toksisk eksponering og rygeadfærd og på subjektive reaktioner på cigaretten.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af uventilerede vs ventilerede filtercigaretter på urinbiomarkører for toksisk eksponering og rygeadfærd (f.eks. cigaretter om dagen, intensitet af rygning). De sekundære mål er 1) at undersøge virkningerne af cigaretfilterventilation på subjektive mål som cigaretafhængighed og reaktioner på undersøgelse af cigaretter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, kontrollerede multi-site undersøgelse vil vurdere effekten af ​​cigaretter med uventilerede vs. ventilerede filtre på rygeadfærd og biomarkører for eksponering for tobakstoksiske stoffer. Undersøgelsen, ved hjælp af telehealth og korte besøg, vil også undersøge muligheden for fjernindsamling af flere biologiske prøver.

Emner (N=184; N=92 i hver gruppe) vil blive tilfældigt tildelt til: 1) Ventilerede cigaretter; eller 2) Uventilerede cigaretter. Rygere vil gennemgå en personlig screening og derefter et 9 ugers eksperimentelt forsøg med en uges baseline; 1 uge med almindelige cigaretter; 2 ugers ventilerede undersøgelsescigaretter og 6 uger på enten de ventilerede eller uventilerede undersøgelsescigaretter.

Subjektive målinger, alveolær kulilte, blodtryk og cigaretter pr. dag vil blive indsamlet eksternt. Biologiske prøver indsamlet derhjemme vil blive afleveret på klinikken, hvor undersøgelsescigaretterne vil blive udleveret.

Biomarkørprøver (samlede nikotinækvivalenter, tobaksspecifikke nitrosaminer, flygtige organiske forbindelser og inflammationsmarkører) vil blive opsamlet eksternt og afleveret på klinikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota Tobacco Research Program
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 21 år
  • Biokemisk bekræftet almindelig cigaretryger

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabilt helbred
  • Ustabil medicin
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ventileret cigaretfilter
Filtre med ca. 24-32% filterventilation
Andet: Ventileret cigaretfilter
Ventileret cigaretfilter
Eksperimentel: Uventileret cigaretfilter
Filtre med ca. 0-5,0 % filterventilation
Andet: Uventileret cigaretfilter
Uventileret cigaretfilter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total NNAL: 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol
Tidsramme: 6 uger
Absolut ændring fra baseline niveau af total NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) ved uge 6 besøg
6 uger
Ændring i cigaretter om dagen (CPD)
Tidsramme: 7 dage før baseline besøg og 7 dage før uge 6 besøg
Den absolutte ændring fra baseline for den gennemsnitlige CPD baseret på den gennemsnitlige CPD i 7 dage før baseline besøg 1 og 7 dage før uge 6 besøg ved hjælp af ITR (Interactive Text Response), daglige dagbogsgennemgåede data.
7 dage før baseline besøg og 7 dage før uge 6 besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dorothy K Hatsukami, Ph.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021LS034
  • P01CA217806 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P01CA217806-S2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NCI Trial ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Har til hensigt at dele resultaterne fra denne forskning gennem publikationer og præsentationer. Institutioner og enkeltpersoner, der ønsker at få adgang til ressourcer eller data, skal kontakte den primære efterforsker (Hatsukami). Data vil være tilgængelige i to formater. Den ene vil være et resumé af dataene, med grafer og tabeller, lagt ud som pdf-filer og som rå data på individuelt niveau til analyse. Data genereret af denne bevilling vil blive sendt til eksterne efterforskere, ifølge NIH Guidance. Når data deles, vil der ikke være nogen begrænsninger for, hvordan dataene vil blive brugt. Brugere vil dog acceptere, at modtageren ikke må overføre dataene til andre brugere, og at dataene kun må bruges til forskningsformål. En registrering af overførsel af data og en kopi af det datasæt, der blev distribueret, opbevares af University of Minnesota.

IPD-delingstidsramme

Data vil ikke være tilgængelige, før primære og sekundære papirer er accepteret til offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Personer, der anmoder om data, skal gøre det skriftligt og identificere deres tilhørsforhold, og hvordan dataene vil blive brugt. Ved gennemgang vil adgangen blive bestemt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventileret cigaretfilter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner