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Ventilazione con filtro per la telemedicina ( COMET2P1 )

7 maggio 2025 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studio sulla telemedicina che valuta la rimozione della ventilazione con filtro sul comportamento del fumo e sui biomarcatori

Gli obiettivi di questo progetto sono determinare gli effetti di vari gradi di ventilazione del filtro della sigaretta sui biomarcatori dell'esposizione tossica e del comportamento al fumo e sulle risposte soggettive alla sigaretta.

Lo scopo principale di questo studio è esaminare gli effetti delle sigarette con filtro non ventilate vs ventilate sui biomarcatori urinari dell'esposizione tossica e del comportamento del fumo (ad esempio, sigarette al giorno, intensità del fumo). Gli obiettivi secondari sono 1) esaminare gli effetti della ventilazione con filtro di sigaretta su misure soggettive come la dipendenza dalle sigarette e le risposte allo studio delle sigarette.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multi-sito controllato randomizzato valuterà l'effetto delle sigarette con filtri non ventilati rispetto a quelli ventilati sul comportamento del fumo e sui biomarcatori dell'esposizione a sostanze tossiche del tabacco. Lo studio, utilizzando la telemedicina e brevi visite, esaminerà anche la fattibilità della raccolta remota di più campioni biologici.

I soggetti (N=184; N=92 in ciascun gruppo) saranno assegnati in modo casuale a: 1) sigarette ventilate; o 2) sigarette non ventilate. I fumatori saranno sottoposti a uno screening di persona e quindi a una prova sperimentale di 9 settimane con una settimana di riferimento; 1 settimana di solite sigarette di marca; 2 settimane di sigarette di studio ventilate e 6 settimane di sigarette di studio ventilate o non ventilate.

Verranno raccolte da remoto le misure soggettive, il monossido di carbonio alveolare, la pressione arteriosa e le sigarette al giorno. I campioni biologici raccolti a casa verranno consegnati presso la clinica dove verranno erogate le sigarette dello studio.

Campioni di biomarcatori (equivalenti totali di nicotina, nitrosammine specifiche del tabacco, composti organici volatili e marcatori di infiammazione) saranno raccolti a distanza e consegnati alla clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota Tobacco Research Program
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 21 anni di età
  • Fumatore abituale biochimicamente confermato

Criteri di esclusione:

  • Salute instabile
  • Farmaci instabili
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Filtro Sigaretta Ventilato
Filtri con circa il 24-32% di ventilazione del filtro
Altro: Filtro Sigaretta Ventilato
Filtro Sigaretta Ventilato
Sperimentale: Filtro per sigarette non ventilato
Filtri con circa 0-5,0% di ventilazione del filtro
Altro: Filtro per sigarette non ventilato
Filtro per sigarette non ventilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in totale NNAL: 4- (metilnitrosamino) -1- (3-piridil) -1-butanolo [Ng/g creatinina]
Lasso di tempo: 6 settimane di intervento randomizzato
Cambiamento assoluto dal livello basale della visita totale NNAL (4- (metilnitrosamino) -1- (3-piridil) -1-butanolo) alla visita della settimana 6 (Ng/g di creatinina) misurata nelle urine usando la spettrometria di massa cromatografica liquida-tandem (LC-MS/MS).
6 settimane di intervento randomizzato
Cambiamento delle sigarette al giorno (CPD)
Lasso di tempo: 7 giorni prima della settimana 0 Visita e 7 giorni prima della settimana 6 Visita
Cambiamento nelle sigarette al giorno, dati rivisti del diario giornaliero.
7 giorni prima della settimana 0 Visita e 7 giorni prima della settimana 6 Visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Collaboratori

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dorothy K Hatsukami, Ph.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021LS034
  • P01CA217806 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P01CA217806-S2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NCI Trial ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Intende condividere i risultati di questa ricerca attraverso pubblicazioni e presentazioni. Le istituzioni e gli individui che desiderano accedere a qualsiasi risorsa o dato devono contattare il Principal Investigator (Hatsukami). I dati saranno disponibili in due formati. Uno sarà un riepilogo dei dati, con grafici e tabelle, pubblicato come file pdf e come dati grezzi a livello individuale per l'analisi. I dati generati da questa sovvenzione saranno resi a ricercatori esterni, secondo la guida NIH. Quando i dati vengono condivisi, non ci saranno limiti su come verranno utilizzati i dati. Gli utenti accettano, tuttavia, che il destinatario non deve trasferire i dati ad altri utenti e che i dati devono essere utilizzati solo per scopi di ricerca. Un registro del trasferimento dei dati e una copia del set di dati che è stato distribuito saranno conservati dall'Università del Minnesota.

Periodo di condivisione IPD

I dati non saranno disponibili fino a quando i documenti primari e secondari non saranno accettati per la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le persone che richiedono dati devono farlo per iscritto, identificando la loro affiliazione e come verranno utilizzati i dati. Dopo la revisione, l'accesso sarà determinato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Filtro Sigaretta Ventilato

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