Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telehealth-Filter Ventilation ( COMET2P1 )

7. května 2025 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Telehealth studie hodnotící odstranění filtrační ventilace na kuřácké chování a biomarkery

Cílem tohoto projektu je zjistit účinky různých stupňů ventilace cigaretovým filtrem na biomarkery expozice toxickým látkám a kuřáckého chování a na subjektivní reakce na cigaretu.

Primárním cílem této studie je zkoumat účinky neventilovaných vs. ventilovaných cigaret s filtrem na močové biomarkery expozice toxickým látkám a kuřáckého chování (např. cigarety za den, intenzita kouření). Sekundárními cíli je 1) prozkoumat účinky ventilace cigaretovým filtrem na subjektivní měřítka, jako je závislost na cigaretách a reakce na studované cigarety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie na více místech bude hodnotit účinek cigaret s neventilovanými vs. ventilovanými filtry na kuřácké chování a biomarkery expozice tabákovým toxickým látkám. Studie využívající telehealth a krátké návštěvy také prozkoumá proveditelnost vzdáleného sběru více biologických vzorků.

Subjekty (N=184; N=92 v každé skupině) budou náhodně rozděleny do: 1) Ventilované cigarety; nebo 2) Neventilované cigarety. Kuřáci podstoupí osobní screening a poté 9týdenní experimentální studii s jedním týdnem výchozí hodnoty; 1 týden cigaret obvyklých značek; 2 týdny ventilovaných studijních cigaret a 6 týdnů buď ventilovaných nebo neventilovaných studijních cigaret.

Subjektivní měření, alveolární oxid uhelnatý, krevní tlak a cigarety za den budou sbírány na dálku. Biologické vzorky odebrané doma budou odevzdány na klinice, kde budou studované cigarety vydávány.

Vzorky biomarkerů (celkové ekvivalenty nikotinu, nitrosaminy specifické pro tabák, těkavé organické sloučeniny a markery zánětu) budou odebírány na dálku a odevzdány na klinice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota Tobacco Research Program
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 21 let
  • Biochemicky potvrzený pravidelný kuřák cigaret

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní zdraví
  • Nestabilní léky
  • Těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ventilovaný cigaretový filtr
Filtry s přibližně 24-32% filtroventilací
Jiný: Ventilovaný cigaretový filtr
Ventilovaný cigaretový filtr
Experimentální: Nevětraný cigaretový filtr
Filtry s přibližně 0-5,0% filtroventilací
Jiný: Nevětraný cigaretový filtr
Nevětraný cigaretový filtr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkem NNAL: 4- (methylnitrosamino) -1- (3-pyridyl) -1-butanol [ng/g kreatinin]
Časové okno: 6 týdnů randomizovaný zásah
Absolutní změna z výchozí úrovně celkové NNAL (4- (methylnitrosamino) -1- (3-pyridyl) -1-butanol) při 6. týdnu (Ng/G Creatinin) měřená močí pomocí kapalinové chromatografie-tandecké hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS).
6 týdnů randomizovaný zásah
Změna cigaret za den (CPD)
Časové okno: 7 dní před návštěvou 0 a 7 dní před 6. týdnem
Změna cigaret denně, denní deník přezkoumal data.
7 dní před návštěvou 0 a 7 dní před 6. týdnem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Spolupracovníci

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dorothy K Hatsukami, Ph.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2021LS034
  • P01CA217806 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P01CA217806-S2 (Jiné číslo grantu/financování: NCI Trial ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Mít v úmyslu sdílet poznatky z tohoto výzkumu prostřednictvím publikací a prezentací. Instituce a jednotlivci, kteří chtějí získat přístup k jakýmkoli zdrojům nebo datům, musí kontaktovat hlavního zkoušejícího (Hatsukami). Data budou k dispozici ve dvou formátech. Jedním z nich bude souhrn dat s grafy a tabulkami, zveřejněný jako soubory pdf a jako nezpracovaná data na úrovni jednotlivců pro analýzu. Podle pokynů NIH budou data vygenerovaná tímto grantem poskytnuta externím vyšetřovatelům. Při sdílení dat nebudou kladena žádná omezení na to, jak budou data použita. Uživatelé však souhlasí s tím, že příjemce nesmí předávat údaje dalším uživatelům a že údaje mají být použity pouze pro výzkumné účely. Záznam o přenosu dat a kopii datového souboru, který byl distribuován, bude uchovávat University of Minnesota.

Časový rámec sdílení IPD

Data nebudou k dispozici, dokud nebudou primární a sekundární články přijaty k publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Osoby požadující údaje tak musí učinit písemně s uvedením své příslušnosti a způsobu použití údajů. Po kontrole bude určen přístup.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit