원격 의료 필터 환기( COMET2P1 )
흡연 행동 및 바이오마커에 대한 필터 환기 제거를 평가하는 원격 의료 연구
이 프로젝트의 목표는 독성 물질 노출 및 흡연 행동의 바이오마커와 담배에 대한 주관적 반응에 대한 다양한 수준의 담배 필터 환기 효과를 결정하는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 독성 물질 노출 및 흡연 행동(예: 하루 담배, 흡연 강도)의 소변 바이오마커에 대한 비환기 필터 대 환기 필터 담배의 효과를 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 1) 담배 의존도 및 연구 담배에 대한 반응과 같은 주관적 측정에 대한 담배 필터 환기의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 다중 사이트 연구는 흡연 행동 및 담배 독성 물질 노출의 바이오마커에 대한 비환기 필터 대 환기 필터가 있는 담배의 효과를 평가할 것입니다. 원격 의료 및 단기 방문을 사용하는 이 연구는 또한 여러 생물학적 샘플의 원격 수집 가능성을 조사할 것입니다.
피험자(N=184; 각 그룹의 N=92)는 다음 항목에 무작위로 할당됩니다. 1) 통풍 담배; 또는 2) 통풍이 되지 않는 담배. 흡연자는 직접 선별 검사를 거친 후 1주 기준으로 9주 실험 시험을 거치게 됩니다. 일반 브랜드 담배 1주일; 2주간의 환기 연구 담배 및 6주간의 환기 또는 비환기 연구 담배.
주관적 측정, 폐포 일산화탄소, 혈압 및 하루 담배는 원격으로 수집됩니다. 집에서 수집한 생물학적 샘플은 연구용 담배가 제공되는 클리닉에 맡길 것입니다.
바이오마커 샘플(총 니코틴 등가물, 담배 특정 니트로사민, 휘발성 유기 화합물 및 염증 마커)은 원격으로 수집되어 클리닉에 전달됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota Tobacco Research Program
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 생화학적으로 확인된 일반 담배 흡연자
제외 기준:
- 불안정한 건강
- 불안정한 약물
- 임신 또는 간호
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통풍 담배 필터
약 24-32% 필터 환기가 있는 필터
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통풍 담배 필터
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실험적: 통풍이 되지 않는 담배 필터
약 0-5.0% 필터 환기가 있는 필터
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통풍이 되지 않는 담배 필터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 Nnal의 변화 : 4- (메틸 니트로 사미노) -1- (3- 피리 딜) -1- 부탄올 [NG/G 크레아티닌]
기간: 6 주 무작위 개입
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6 주차 방문 (NG/G Creatinine)에서 액체 크로마토 그래피-맨덤 질량 분석법 (LC-MS/MS)을 사용하여 소변에서 측정 된 총 Nnal (4- (메틸 니트로 사미노) -1- (3- 피리 딜) -1 부탄올)의 기준선 수준으로부터의 절대 변화.
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6 주 무작위 개입
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하루에 담배 변경 (CPD)
기간: 주 7 일 전 방문 및 6 주 전 7 일 방문
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하루에 담배 변경, 매일 일기 검토 데이터가 검토되었습니다.
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주 7 일 전 방문 및 6 주 전 7 일 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dorothy K Hatsukami, Ph.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021LS034
- P01CA217806 (미국 NIH 보조금/계약)
- P01CA217806-S2 (기타 보조금/기금 번호: NCI Trial ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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