Ventilação com filtro de telessaúde ( COMET2P1 )
Estudo de telessaúde avaliando a remoção da ventilação com filtro no comportamento de fumar e biomarcadores
Os objetivos deste projeto são determinar os efeitos de vários graus de ventilação do filtro de cigarro em biomarcadores de exposição a substâncias tóxicas e comportamento de fumar e em respostas subjetivas ao cigarro.
O objetivo principal deste estudo é examinar os efeitos de cigarros com filtro não ventilados versus ventilados em biomarcadores urinários de exposição a substâncias tóxicas e comportamento de fumar (por exemplo, cigarros por dia, intensidade do fumo). Os objetivos secundários são 1) examinar os efeitos da ventilação com filtro de cigarro em medidas subjetivas, como dependência de cigarro e respostas para estudar cigarros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado controlado em vários locais avaliará o efeito de cigarros com filtros não ventilados versus filtros ventilados no comportamento de fumar e biomarcadores de exposição a substâncias tóxicas do tabaco. O estudo, usando telessaúde e visitas breves, também examinará a viabilidade da coleta remota de múltiplas amostras biológicas.
Os indivíduos (N=184; N=92 em cada grupo) serão aleatoriamente designados para: 1) Cigarros ventilados; ou 2) Cigarros sem ventilação. Os fumantes serão submetidos a uma triagem pessoal e, em seguida, a um teste experimental de 9 semanas com uma semana de linha de base; 1 semana de cigarros de marca habitual; 2 semanas de cigarros de estudo ventilados e 6 semanas nos cigarros de estudo ventilados ou não ventilados.
Medidas subjetivas, monóxido de carbono alveolar, pressão arterial e cigarros por dia serão coletados remotamente. As amostras biológicas coletadas em casa serão entregues na clínica onde serão dispensados os cigarros do estudo.
Amostras de biomarcadores (equivalentes totais de nicotina, nitrosaminas específicas do tabaco, compostos orgânicos voláteis e marcadores de inflamação) serão coletadas remotamente e entregues na clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota Tobacco Research Program
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 21 anos de idade
- Fumante regular bioquimicamente confirmado
Critério de exclusão:
- saúde instável
- medicamentos instáveis
- grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Filtro de Cigarro Ventilado
Filtros com aproximadamente 24-32% de ventilação do filtro
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Filtro de Cigarro Ventilado
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Experimental: Filtro de cigarro não ventilado
Filtros com aproximadamente 0-5,0% de ventilação de filtro
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Filtro de cigarro não ventilado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no NNAL total: 4- (metilnitrosamino) -1- (3-piridil) -1-butanol [ng/g creatinina]
Prazo: 6 semanas de intervenção randomizada
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Mudança absoluta do nível de linha de base do NNal total (4- (metilnitrosamino) -1- (3-piridil) -1-butanol) na visita da semana 6 (ng/g de creatinina) medido na urina usando espectrometria de massa de cromatografia líquida em tandem (LC-MS/MS).
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6 semanas de intervenção randomizada
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Mudança nos cigarros por dia (CPD)
Prazo: 7 dias antes da semana 0 visita e 7 dias antes da semana 6 visita
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Mudança nos cigarros por dia, diário diário revisou os dados.
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7 dias antes da semana 0 visita e 7 dias antes da semana 6 visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dorothy K Hatsukami, Ph.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021LS034
- P01CA217806 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- P01CA217806-S2 (Número de outro subsídio/financiamento: NCI Trial ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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