Télésanté-Ventilation par filtre ( COMET2P1 )
Étude de télésanté évaluant l'élimination de la ventilation par filtre sur le comportement tabagique et les biomarqueurs
Les objectifs de ce projet sont de déterminer les effets de divers degrés de ventilation du filtre de cigarette sur les biomarqueurs de l'exposition aux substances toxiques et du comportement tabagique et sur les réponses subjectives à la cigarette.
L'objectif principal de cette étude est d'examiner les effets des cigarettes à filtre non ventilées par rapport aux cigarettes ventilées sur les biomarqueurs urinaires de l'exposition aux substances toxiques et du comportement tabagique (par exemple, cigarettes par jour, intensité du tabagisme). Les objectifs secondaires sont 1) d'examiner les effets de la ventilation par filtre de cigarette sur des mesures subjectives telles que la dépendance à la cigarette et les réponses aux cigarettes à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude multisite contrôlée randomisée évaluera l'effet des cigarettes avec des filtres non ventilés par rapport aux filtres ventilés sur le comportement tabagique et les biomarqueurs de l'exposition aux substances toxiques du tabac. L'étude, utilisant la télésanté et de brèves visites, examinera également la faisabilité de la collecte à distance de plusieurs échantillons biologiques.
Les sujets (N = 184 ; N = 92 dans chaque groupe) seront assignés au hasard à : 1) Cigarettes ventilées ; ou 2) cigarettes non ventilées. Les fumeurs subiront un dépistage en personne, puis un essai expérimental de 9 semaines avec une semaine de référence ; 1 semaine de cigarettes de marque habituelle; 2 semaines de cigarettes d'étude ventilées et 6 semaines sur les cigarettes d'étude ventilées ou non ventilées.
Les mesures subjectives, monoxyde de carbone alvéolaire, tension artérielle et cigarettes par jour seront relevées à distance. Les échantillons biologiques prélevés à domicile seront déposés à la clinique où seront distribuées les cigarettes à l'étude.
Des échantillons de biomarqueurs (équivalents nicotiniques totaux, nitrosamines spécifiques du tabac, composés organiques volatils et marqueurs d'inflammation) seront prélevés à distance et déposés à la clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- University of Minnesota Tobacco Research Program
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 21 ans
- Fumeur régulier confirmé biochimiquement
Critère d'exclusion:
- Santé instable
- Médicaments instables
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Filtre à cigarette ventilé
Filtres avec une ventilation de filtre d'environ 24 à 32 %
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Filtre à cigarette ventilé
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Expérimental: Filtre à cigarette non ventilé
Filtres avec une ventilation de filtre d'environ 0 à 5,0 %
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Filtre à cigarette non ventilé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du NNAL total: 4- (méthylnitrosamino) -1- (3-pyridyl) -1-butanol [Ng / g créatinine]
Délai: Intervention randomisée de 6 semaines
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Changement absolu par rapport au niveau de base du NNAL total (4- (méthylnitrosamino) -1- (3-pyridyl) -1-butanol) à la visite de la semaine 6 (créatinine Ng / g) mesurée dans l'urine en utilisant la chromatographie liquide-spectrométrie de masse-tandem (LC-MS / MS).
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Intervention randomisée de 6 semaines
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Changement de cigarettes par jour (CPD)
Délai: 7 jours avant la semaine 0 Visite et 7 jours avant la semaine 6 Visite
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Changement de cigarettes par jour, Daily Diary a examiné les données.
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7 jours avant la semaine 0 Visite et 7 jours avant la semaine 6 Visite
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dorothy K Hatsukami, Ph.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021LS034
- P01CA217806 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- P01CA217806-S2 (Autre subvention/numéro de financement: NCI Trial ID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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