Telehealth-Filter Wentylacja (COMET2P1)
Badanie telezdrowotne oceniające usunięcie wentylacji z filtrem w odniesieniu do zachowań związanych z paleniem i biomarkerów
Celem tego projektu jest określenie wpływu różnego stopnia wentylacji filtra papierosowego na biomarkery narażenia na substancje toksyczne i zachowania związane z paleniem oraz na subiektywne reakcje na papierosa.
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu niewentylowanych i wentylowanych papierosów z filtrem na biomarkery moczowe ekspozycji na substancje toksyczne i zachowania związane z paleniem (np. Liczba papierosów dziennie, intensywność palenia). Cele drugorzędne to 1) zbadanie wpływu wentylacji z filtrem papierosowym na subiektywne pomiary, takie jak uzależnienie od papierosów i reakcje na badane papierosy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie oceni wpływ papierosów z niewentylowanymi i wentylowanymi filtrami na zachowania związane z paleniem i biomarkery narażenia na toksyny tytoniowe. Badanie, z wykorzystaniem telezdrowia i krótkich wizyt, zbada również wykonalność zdalnego pobierania wielu próbek biologicznych.
Osoby badane (N=184; N=92 w każdej grupie) zostaną losowo przydzielone do: 1) Wentylowanych papierosów; lub 2) Niewentylowane papierosy. Palacze zostaną poddani osobistemu badaniu przesiewowemu, a następnie 9-tygodniowej próbie eksperymentalnej z tygodniowym okresem odniesienia; 1 tydzień zwykłych markowych papierosów; 2 tygodnie wentylowanych papierosów badawczych i 6 tygodni wentylowanych lub niewentylowanych badawczych papierosów.
Subiektywne pomiary, pęcherzykowy tlenek węgla, ciśnienie krwi i papierosy dziennie będą zbierane zdalnie. Próbki biologiczne pobrane w domu zostaną przekazane do kliniki, w której będą wydawane badane papierosy.
Próbki biomarkerów (całkowity ekwiwalent nikotyny, specyficzne dla tytoniu nitrozoaminy, lotne związki organiczne i markery stanu zapalnego) zostaną pobrane zdalnie i przekazane do kliniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- University of Minnesota Tobacco Research Program
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 21 lat
- Potwierdzony biochemicznie regularny palacz papierosów
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny stan zdrowia
- Niestabilne leki
- W ciąży lub karmiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wentylowany filtr papierosowy
Filtry o około 24-32% wentylacji filtra
|
Wentylowany filtr papierosowy
|
|
Eksperymentalny: Niewentylowany filtr papierosowy
Filtry z około 0-5,0% wentylacją filtra
|
Niewentylowany filtr papierosowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitej NNAL: 4- (metylnitrozamin) -1- (3-pirydylo) -1-butanol [ng/g kreatynina]
Ramy czasowe: 6 tygodni randomizowana interwencja
|
Bezwzględna zmiana od poziomu wyjściowego całkowitego NNAL (4- (metylnitrozamin) -1- (3-pirydylo) -1-butanol) podczas wizyty w tygodniu 6 (ng/g kreatyniny) mierzonej w moczu przy użyciu spektrometrii masowej chromatografii cieczowej-chromatografii (LC-MS/MS).
|
6 tygodni randomizowana interwencja
|
|
Zmiana papierosów dziennie (CPD)
Ramy czasowe: 7 dni przed wizytą w tygodniu 0 i 7 dni przed wizytą w 6 tygodniu
|
Zmiana papierosów dziennie, dzienne pamiętniki dokonały przeglądu danych.
|
7 dni przed wizytą w tygodniu 0 i 7 dni przed wizytą w 6 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dorothy K Hatsukami, Ph.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021LS034
- P01CA217806 (Grant/umowa NIH USA)
- P01CA217806-S2 (Inny numer grantu/finansowania: NCI Trial ID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .