Телемедицинская фильтрующая вентиляция ( COMET2P1 )
Телемедицинское исследование по оценке удаления фильтровальной вентиляции в отношении курения и биомаркеров
Цели этого проекта заключаются в том, чтобы определить влияние различной степени вентиляции сигаретного фильтра на биомаркеры воздействия токсикантов и поведение при курении, а также на субъективные реакции на сигарету.
Основная цель этого исследования — изучить влияние сигарет с фильтром без вентиляции по сравнению с сигаретами с вентилируемым фильтром на мочевые биомаркеры воздействия токсикантов и поведение при курении (например, количество сигарет в день, интенсивность курения). Второстепенными задачами являются: 1) изучить влияние вентиляции сигаретным фильтром на такие субъективные показатели, как зависимость от сигарет и реакции на исследуемые сигареты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом многоцентровом исследовании будет оцениваться влияние сигарет с невентилируемыми и вентилируемыми фильтрами на курение и биомаркеры воздействия табачных токсикантов. В исследовании с использованием телемедицины и кратких посещений также будет изучена возможность удаленного сбора нескольких биологических образцов.
Субъекты (N=184; N=92 в каждой группе) будут случайным образом распределяться между: 1) вентилируемыми сигаретами; или 2) Невентилируемые сигареты. Курильщики пройдут личный скрининг, а затем 9-недельное экспериментальное испытание с одной неделей исходного уровня; 1 неделя сигарет обычной марки; 2 недели курения испытуемых сигарет с вентиляцией и 6 недель курения испытуемых сигарет с вентиляцией или без нее.
Субъективные показатели, альвеолярный угарный газ, артериальное давление и количество сигарет в день будут собираться удаленно. Биологические образцы, собранные дома, будут доставлены в клинику, где будут выдаваться исследуемые сигареты.
Образцы биомаркеров (общие эквиваленты никотина, специфические для табака нитрозамины, летучие органические соединения и маркеры воспаления) будут собираться удаленно и доставляться в клинику.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- University of Minnesota Tobacco Research Program
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 21 года
- Биохимически подтвержденный постоянный курильщик сигарет
Критерий исключения:
- Нестабильное здоровье
- Нестабильные лекарства
- Беременные или кормящие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вентилируемый сигаретный фильтр
Фильтры с фильтрующей вентиляцией примерно 24-32%
|
Вентилируемый сигаретный фильтр
|
|
Экспериментальный: Невентилируемый сигаретный фильтр
Фильтры с примерно 0-5,0% фильтрующей вентиляцией
|
Невентилируемый сигаретный фильтр
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего NNAL: 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанол
Временное ограничение: 6 недель
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем общего NNAL (4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанол) на 6-й неделе визита
|
6 недель
|
|
Изменение количества сигарет в день (CPD)
Временное ограничение: За 7 дней до исходного визита и за 7 дней до визита на 6-й неделе
|
Абсолютное изменение среднего значения CPD по сравнению с исходным уровнем, основанное на среднем значении CPD за 7 дней до исходного визита 1 и за 7 дней до визита на 6-й неделе с использованием ITR (интерактивный текстовый ответ), данные ежедневного дневника.
|
За 7 дней до исходного визита и за 7 дней до визита на 6-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dorothy K Hatsukami, Ph.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021LS034
- P01CA217806 (Грант/контракт NIH США)
- P01CA217806-S2 (Другой номер гранта/финансирования: NCI Trial ID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вентилируемый сигаретный фильтр
-
China Medical University, ChinaЗавершенныйТехника изгиба интродьюсера для наклона трансфеморального фильтра Günther Tulip Inferior Cava FilterГлубокий венозный тромбозКитай
-
University of SalzburgЗавершенныйСистемное воспалениеАвстрия
-
Cook Group IncorporatedWilliam Cook Europe; MED Institute, Incorporated; William Cook Australia; Cook Ireland...ЗавершенныйВенозная тромбоэмболия | Легочная эмболияСоединенное Королевство, Австралия, Германия, Мексика, Испания