远程医疗过滤通风 ( COMET2P1 )
2025年5月7日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
远程医疗研究评估去除过滤通风对吸烟行为和生物标志物的影响
该项目的目标是确定不同程度的香烟过滤嘴通风对有毒物质暴露和吸烟行为的生物标志物以及对香烟的主观反应的影响。
本研究的主要目的是检查不通风与通风过滤嘴香烟对有害物质暴露和吸烟行为的尿液生物标志物（例如，每天的香烟数、吸烟强度）的影响。 次要目标是 1) 检查香烟过滤嘴通气对主观测量的影响，例如香烟依赖性和对研究香烟的反应。
研究概览
详细说明
这项随机对照多中心研究将评估带有不通风和通风过滤嘴的香烟对吸烟行为和烟草毒物暴露生物标志物的影响。 该研究使用远程医疗和简短访问，还将检查远程收集多个生物样本的可行性。
受试者（N=184；每组 N=92）将被随机分配到：1) 通风香烟；或 2) 未通风的香烟。 吸烟者将接受亲自筛查，然后进行为期 9 周的实验性试验，其中一周为基线； 1周的普通品牌香烟； 2 周的通风研究香烟和 6 周的通风或非通风研究香烟。
每天将远程收集主观测量值、肺泡一氧化碳、血压和香烟。 在家中收集的生物样本将被送到分发研究香烟的诊所。
生物标志物样本（总尼古丁当量、烟草特定亚硝胺、挥发性有机化合物和炎症标志物）将被远程收集并送到诊所。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
164
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55414
- University of Minnesota Tobacco Research Program
-
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 至少21岁
- 经生化确认的经常吸烟者
排除标准：
- 健康不稳定
- 不稳定的药物
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：通风式香烟过滤嘴
过滤通风率约为 24-32% 的过滤器
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通风式香烟过滤嘴
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实验性的：不通风的香烟过滤嘴
过滤通风率约为 0-5.0% 的过滤器
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不通风的香烟过滤嘴
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总nnal的变化：4-（甲基硝基氨基氨基）-1-（3-吡啶基）-1-丁醇[Ng/g肌酐]
大体时间：6周随机干预
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在第6周访问（Ng/g肌酐）中，使用液相色谱传播量表（LC-MS/MS）在尿液中测量的第6周访问（Ng/g肌酐）在第6周访问（Ng/g肌酐）的总NNAN（4-（3-吡啶基）-1-丁醇）的总基线水平的绝对变化。
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6周随机干预
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每天变烟（CPD）
大体时间：在第0周之前的第7天访问和第6周之前的7天访问
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每天香烟的变化，每日日记审查了数据。
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在第0周之前的第7天访问和第6周之前的7天访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dorothy K Hatsukami, Ph.D、Masonic Cancer Center, University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月26日
初级完成 (实际的)
2024年2月15日
研究完成 (实际的)
2024年3月21日
研究注册日期
首次提交
2021年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月9日
首次发布 (实际的)
2021年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月7日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
打算通过出版物和演示文稿分享这项研究的发现。
希望访问任何资源或数据的机构和个人必须联系首席研究员 (Hatsukami)。
数据将以两种格式提供。
一个将是数据摘要，包括图表和表格，以 pdf 文件和原始个人数据的形式发布以供分析。
根据 NIH 指南，这笔拨款产生的数据将提供给外部调查人员。
共享数据时，将不会对数据的使用方式施加任何限制。
但是，用户将同意接收者不得将数据传输给其他用户，并且数据仅用于研究目的。
数据传输记录和分发的数据集副本将由明尼苏达大学保存。
IPD 共享时间框架
在初级和次级论文被接受发表之前，数据将不可用
IPD 共享访问标准
请求数据的人必须以书面形式提出，表明他们的从属关系以及数据将如何使用。
经审核后，将确定访问权限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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