Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teleegészségügyi szűrő szellőztetés (COMET2P1)

2024. március 18. frissítette: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Távegészségügyi tanulmány a szűrő szellőztetés eltávolításáról a dohányzási magatartás és a biomarkerek alapján

A projekt célja annak meghatározása, hogy a különböző fokú cigarettaszűrő szellőztetés milyen hatással van a mérgező anyagoknak való kitettség és a dohányzási viselkedés biomarkereire, valamint a cigarettára adott szubjektív reakciókra.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja a nem szellőztetett vagy szellőztetett szűrős cigaretták hatását a toxikus expozíció és a dohányzási viselkedés vizelet-biomarkereire (pl. napi cigaretta, dohányzás intenzitása). A másodlagos célok a következők: 1) megvizsgálni a cigarettaszűrő szellőztetésének hatását olyan szubjektív mérőszámokra, mint a cigarettafüggőség és a cigaretta vizsgálatára adott válaszok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, kontrollált, több helyszínen végzett vizsgálat a nem szellőztetett szűrővel ellátott cigaretták dohányzási viselkedésre és a dohánytoxikus expozíció biomarkereire gyakorolt ​​hatását fogja felmérni. A távegészségügyi és rövid látogatásokat alkalmazó tanulmány több biológiai minta távoli gyűjtésének megvalósíthatóságát is megvizsgálja.

Az alanyok (N=184; N=92 minden csoportban) véletlenszerűen kerülnek besorolásra: 1) szellőztetett cigaretták; vagy 2) Nem szellőző cigaretta. A dohányosok személyes szűrésen esnek át, majd egy 9 hetes kísérleti vizsgálaton vesznek részt egy hét kiindulási értékkel; 1 hét szokásos márkájú cigaretta; 2 hét szellőztetett vizsgálati cigaretta és 6 hét szellőztetett vagy nem szellőztetett vizsgálati cigaretta.

A szubjektív méréseket, az alveoláris szén-monoxidot, a vérnyomást és a napi cigarettát távolról gyűjtik. Az otthon gyűjtött biológiai mintákat arra a klinikára adják le, ahol a vizsgálati cigarettákat kiadják.

A biomarker-mintákat (összes nikotin-ekvivalens, dohányspecifikus nitrozaminok, illékony szerves vegyületek és gyulladásjelzők) távolról gyűjtik, és leadják a klinikán.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

216

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Lori Strayer, MPH
  • Telefonszám: 612-626-5189
  • E-mail: strayer@umn.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
        • University of Minnesota Tobacco Research Program
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 21 éves
  • Biokémiailag igazolt rendszeres cigarettázó

Kizárási kritériumok:

  • Instabil egészségi állapot
  • Instabil gyógyszerek
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szellőztetett cigarettaszűrő
Kb. 24-32%-os szűrőszellőztetésű szűrők
Egyéb: Szellőztetett cigarettaszűrő
Szellőztetett cigarettaszűrő
Kísérleti: Nem szellőző cigarettaszűrő
Kb. 0-5,0%-os szűrőszellőztetésű szűrők
Egyéb: Nem szellőző cigarettaszűrő
Nem szellőző cigarettaszűrő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes NNAL változása: 4-(metil-nitrozamino)-1-(3-piridil)-1-butanol
Időkeret: 6 hét
Az összes NNAL (4-(metil-nitrozamino)-1-(3-piridil)-1-butanol) kiindulási szinthez viszonyított abszolút változása a 6. heti látogatáskor
6 hét
A napi cigaretta mennyiségének változása (CPD)
Időkeret: 7 nappal a kiindulási vizit előtt és 7 nappal a 6. heti vizit előtt
Az átlagos CPD kiindulási értékhez viszonyított abszolút változása az 1. kiindulási vizit előtti 7 nap és a 6. heti vizit előtti 7 nap átlagos CPD-je alapján, ITR (Interactive Text Response) napi napló áttekintett adatai alapján.
7 nappal a kiindulási vizit előtt és 7 nappal a 6. heti vizit előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Együttműködők

Ohio State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dorothy K Hatsukami, Ph.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021LS034
  • P01CA217806 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • P01CA217806-S2 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NCI Trial ID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatás eredményeit publikációk és prezentációk útján kívánja megosztani. Azoknak az intézményeknek és magánszemélyeknek, akik bármilyen forráshoz vagy adathoz hozzá szeretnének férni, fel kell venniük a kapcsolatot a vizsgálatvezetővel (Hatsukami). Az adatok két formátumban lesznek elérhetők. Az egyik az adatok összefoglalása lesz, grafikonokkal és táblázatokkal, amelyeket pdf-fájlként és nyers egyéni szintű adatként tesznek közzé elemzés céljából. Az NIH Útmutatója szerint a támogatás által generált adatokat külső nyomozóknak továbbítjuk. Az adatok megosztása esetén nincs korlátozás az adatok felhasználására vonatkozóan. A felhasználók azonban beleegyeznek abba, hogy a címzett az adatokat más felhasználóknak nem továbbíthatja, és az adatokat kizárólag kutatási célokra használhatja fel. A Minnesotai Egyetem megőrzi az adatok átvitelének nyilvántartását és a kiosztott adatkészlet másolatát.

IPD megosztási időkeret

Az adatok mindaddig nem állnak rendelkezésre, amíg az elsődleges és másodlagos dokumentumokat közzé nem fogadják

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatigénylőknek ezt írásban kell megtenniük, megjelölve hovatartozásukat és az adatok felhasználásának módját. Az áttekintés után meghatározzák a hozzáférést.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dohányfogyasztás

Klinikai vizsgálatok a Szellőztetett cigarettaszűrő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel