Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Telemedizin-Filterbeatmung ( COMET2P1 )

7. Mai 2025 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Telegesundheitsstudie zur Bewertung der Entfernung der Filterbeatmung auf das Rauchverhalten und Biomarker

Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen unterschiedlich starker Zigarettenfilterbelüftung auf Biomarker der Schadstoffbelastung und des Rauchverhaltens sowie auf subjektive Reaktionen auf die Zigarette zu bestimmen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von unbelüfteten vs. belüfteten Filterzigaretten auf Urin-Biomarker der Giftstoffexposition und des Rauchverhaltens (z. B. Zigaretten pro Tag, Rauchintensität) zu untersuchen. Die sekundären Ziele sind 1) die Untersuchung der Auswirkungen der Zigarettenfilterbeatmung auf subjektive Maße wie Zigarettenabhängigkeit und Reaktionen auf Studienzigaretten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Multi-Site-Studie wird die Wirkung von Zigaretten mit unbelüfteten vs. belüfteten Filtern auf das Rauchverhalten und Biomarker der Exposition gegenüber Tabakgiften bewerten. Die Studie wird mithilfe von Telemedizin und kurzen Besuchen auch die Machbarkeit der Fernentnahme mehrerer biologischer Proben untersuchen.

Die Probanden (N = 184; N = 92 in jeder Gruppe) werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt: 1) Beatmungszigaretten; oder 2) Unbelüftete Zigaretten. Raucher werden einem persönlichen Screening und dann einer 9-wöchigen experimentellen Studie mit einer Woche Ausgangswert unterzogen; 1 Woche übliche Markenzigaretten; 2 Wochen belüftete Studienzigaretten und 6 Wochen entweder belüftete oder unbelüftete Studienzigaretten.

Subjektive Messungen, alveoläres Kohlenmonoxid, Blutdruck und Zigaretten pro Tag werden ferngesteuert erfasst. Zu Hause gesammelte biologische Proben werden in der Klinik abgegeben, wo die Studienzigaretten ausgegeben werden.

Biomarkerproben (Gesamtnikotinäquivalente, tabakspezifische Nitrosamine, flüchtige organische Verbindungen und Entzündungsmarker) werden aus der Ferne gesammelt und in der Klinik abgegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota Tobacco Research Program
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 21 Jahre alt
  • Biochemisch bestätigter regelmäßiger Zigarettenraucher

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Gesundheit
  • Instabile Medikamente
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Belüfteter Zigarettenfilter
Filter mit ca. 24-32 % Filterbelüftung
Sonstiges: Belüfteter Zigarettenfilter
Belüfteter Zigarettenfilter
Experimental: Unbelüfteter Zigarettenfilter
Filter mit ca. 0-5,0 % Filterbelüftung
Sonstiges: Unbelüfteter Zigarettenfilter
Unbelüfteter Zigarettenfilter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtnnal: 4- (Methylnitrosamino) -1- (3-Pyridyl) -1-Butanol [ng/g kreatinin]
Zeitfenster: 6 Wochen Randomisierte Intervention
Absolute Veränderung vom Ausgangsniveau des gesamten NNAL (4- (Methylnitrosamino) -1- (3-Pyridyl) -1-1-Butanol bei der Woche 6 (ng/g kreatinin) gemessen im Urin unter Verwendung von Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS).
6 Wochen Randomisierte Intervention
Änderung der Zigaretten pro Tag (CPD)
Zeitfenster: 7 Tage vor Woche 0 Besuch und 7 Tage vor Woche 6 Besuch
Änderung der Zigaretten pro Tag, tägliches Tagebuch überprüfte die Daten.
7 Tage vor Woche 0 Besuch und 7 Tage vor Woche 6 Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Mitarbeiter

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dorothy K Hatsukami, Ph.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021LS034
  • P01CA217806 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P01CA217806-S2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NCI Trial ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beabsichtigen, Erkenntnisse aus dieser Forschung durch Veröffentlichungen und Präsentationen zu teilen. Institutionen und Einzelpersonen, die auf Ressourcen oder Daten zugreifen möchten, müssen sich an den Hauptforscher (Hatsukami) wenden. Die Daten werden in zwei Formaten verfügbar sein. Eine wird eine Zusammenfassung der Daten mit Grafiken und Tabellen sein, die als PDF-Dateien und als Rohdaten auf individueller Ebene zur Analyse veröffentlicht werden. Die durch dieses Stipendium generierten Daten werden gemäß den NIH-Richtlinien an externe Ermittler weitergegeben. Bei der Weitergabe von Daten sind der Verwendung der Daten keine Grenzen gesetzt. Die Nutzer stimmen jedoch zu, dass der Empfänger die Daten nicht an andere Nutzer weitergeben darf und die Daten nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Eine Aufzeichnung der Datenübertragung und eine Kopie des verteilten Datensatzes werden von der University of Minnesota aufbewahrt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden nicht verfügbar sein, bis Primär- und Sekundärpapiere zur Veröffentlichung angenommen sind

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Personen, die Daten anfordern, müssen dies schriftlich tun und ihre Zugehörigkeit sowie die Verwendung der Daten angeben. Nach Prüfung wird über den Zugang entschieden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren