Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telehealth-Filter Ventilation ( COMET2P1 )

18 mars 2024 uppdaterad av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Telehealth-studie som utvärderar borttagandet av filterventilation på rökbeteende och biomarkörer

Målet med detta projekt är att bestämma effekterna av olika grader av cigarettfilterventilation på biomarkörer för exponering för giftiga ämnen och rökbeteende och på subjektiva svar på cigaretten.

Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekterna av oventilerade vs ventilerade filtercigaretter på urinbiomarkörer för exponering för giftiga ämnen och rökbeteende (t.ex. cigaretter per dag, intensitet av rökning). De sekundära målen är 1) att undersöka effekterna av cigarettfilterventilation på subjektiva mått såsom cigarettberoende och svar på studiecigaretter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade multi-site studie kommer att bedöma effekten av cigaretter med oventilerade vs. ventilerade filter på rökbeteende och biomarkörer för exponering för tobaksgifter. Studien, med hjälp av telehälsa och korta besök, kommer också att undersöka genomförbarheten av fjärrinsamling av flera biologiska prover.

Försökspersoner (N=184; N=92 i varje grupp) kommer att slumpmässigt tilldelas: 1) Ventilerade cigaretter; eller 2) Oventilerade cigaretter. Rökare kommer att genomgå en personlig screening och sedan en 9 veckor lång experimentell prövning med en veckas baslinje; 1 vecka med vanliga cigaretter; 2 veckors ventilerade studiecigaretter och 6 veckor på antingen de ventilerade eller oventilerade studiecigaretterna.

Subjektiva mått, alveolär kolmonoxid, blodtryck och cigaretter per dag kommer att samlas in på distans. Biologiska prover som samlas in hemma kommer att lämnas på kliniken där studiecigaretterna kommer att serveras.

Biomarkörprover (totala nikotinekvivalenter, tobaksspecifika nitrosaminer, flyktiga organiska föreningar och inflammationsmarkörer) kommer att samlas in på distans och lämnas på kliniken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • University of Minnesota Tobacco Research Program
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 21 år
  • Biokemiskt bekräftad vanlig cigarettrökare

Exklusions kriterier:

  • Instabil hälsa
  • Instabila mediciner
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ventilerat cigarettfilter
Filter med cirka 24-32 % filterventilation
Övrig: Ventilerat cigarettfilter
Ventilerat cigarettfilter
Experimentell: Oventilerat cigarettfilter
Filter med ca 0-5,0 % filterventilation
Övrig: Oventilerat cigarettfilter
Oventilerat cigarettfilter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i total NNAL: 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol
Tidsram: 6 veckor
Absolut förändring från baslinjenivån för total NNAL (4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) vid besöket vecka 6
6 veckor
Förändring av cigaretter per dag (CPD)
Tidsram: 7 dagar före baslinjebesöket och 7 dagar före besöket i vecka 6
Den absoluta förändringen från baslinjen för medel-CPD baserat på medel-CPD under 7 dagar före baslinjebesöket 1 och 7 dagar före besöket i vecka 6 med hjälp av ITR (Interactive Text Response), dagliga dagbokgranskade data.
7 dagar före baslinjebesöket och 7 dagar före besöket i vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Samarbetspartners

Ohio State University

Utredare

  • Huvudutredare: Dorothy K Hatsukami, Ph.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2021

Första postat (Faktisk)

21 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2021LS034
  • P01CA217806 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • P01CA217806-S2 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NCI Trial ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avser att dela resultaten från denna forskning genom publikationer och presentationer. Institutioner och individer som vill få tillgång till resurser eller data måste kontakta huvudutredaren (Hatsukami). Data kommer att finnas tillgängliga i två format. Den ena kommer att vara en sammanfattning av data, med grafer och tabeller, publicerade som pdf-filer och som rådata på individnivå för analys. Data som genereras av detta bidrag kommer att skickas till utomstående utredare, enligt NIH Guidance. När data delas kommer det inte att finnas några begränsningar för hur data kommer att användas. Användare accepterar dock att mottagaren inte får överföra uppgifterna till andra användare och att uppgifterna endast ska användas för forskningsändamål. Ett register över överföring av data och en kopia av datamängden som distribuerades kommer att förvaras av University of Minnesota.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer inte att vara tillgängliga förrän primära och sekundära uppsatser har godkänts för publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Personer som begär uppgifter måste göra det skriftligen och ange sin tillhörighet och hur uppgifterna kommer att användas. Vid granskning kommer tillgången att fastställas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Användning av tobak

Kliniska prövningar på Ventilerat cigarettfilter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera