Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telehealth-Filter Ventilation ( COMET2P1 )

7. mai 2025 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Telehelsestudie som vurderer fjerning av filterventilasjon på røykeatferd og biomarkører

Målet med dette prosjektet er å bestemme effekten av varierende grad av sigarettfilterventilasjon på biomarkører for giftstoffeksponering og røykeatferd og på subjektive responser på sigaretten.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av uventilerte vs ventilerte filtersigaretter på urinbiomarkører for eksponering for giftstoffer og røykeatferd (f.eks. sigaretter per dag, intensitet av røyking). De sekundære målene er 1) å undersøke effekten av sigarettfilterventilasjon på subjektive mål som sigarettavhengighet og responser på studier av sigaretter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte multi-site studien vil vurdere effekten av sigaretter med uventilerte vs. ventilerte filtre på røykeatferd og biomarkører for tobakkseksponering. Studien, ved bruk av telehelse og korte besøk, vil også undersøke muligheten for fjerninnsamling av flere biologiske prøver.

Emner (N=184; N=92 i hver gruppe) vil bli tilfeldig tildelt: 1) Ventilerte sigaretter; eller 2) uventilerte sigaretter. Røykere vil gjennomgå en personlig screening og deretter en 9 ukers eksperimentell prøve med én ukes baseline; 1 uke med vanlige sigaretter; 2 uker med ventilerte studiesigaretter og 6 uker på enten de ventilerte eller uventilerte studiesigarettene.

Subjektive mål, alveolært karbonmonoksid, blodtrykk og sigaretter per dag vil bli samlet inn eksternt. Biologiske prøver som samles inn hjemme vil bli levert på klinikken hvor studiesigarettene vil bli servert.

Biomarkørprøver (totale nikotinekvivalenter, tobakksspesifikke nitrosaminer, flyktige organiske forbindelser og betennelsesmarkører) vil bli samlet inn eksternt og avlevert på klinikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota Tobacco Research Program
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 21 år
  • Biokjemisk bekreftet vanlig sigarettrøyker

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil helse
  • Ustabile medisiner
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ventilert sigarettfilter
Filtre med ca. 24-32 % filterventilasjon
Annen: Ventilert sigarettfilter
Ventilert sigarettfilter
Eksperimentell: Uventilert sigarettfilter
Filtre med ca. 0-5,0 % filterventilasjon
Annen: Uventilert sigarettfilter
Uventilert sigarettfilter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total nnal: 4- (metylnitrosamino) -1- (3-pyridyl) -1-butanol [ng/g kreatinin]
Tidsramme: 6 uker randomisert intervensjon
Absolutt endring fra baseline-nivået av total NNAL (4- (metylnitrosamino) -1- (3-pyridyl) -1-butanol) ved Week 6-besøket (Ng/G kreatinin) målt i urin ved bruk av væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
6 uker randomisert intervensjon
Endring i sigaretter per dag (CPD)
Tidsramme: 7 dager før uke 0 besøk og 7 dager før uke 6 besøk
Endring i sigaretter per dag, gjennomgikk daglig dagbok data.
7 dager før uke 0 besøk og 7 dager før uke 6 besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dorothy K Hatsukami, Ph.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2021LS034
  • P01CA217806 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P01CA217806-S2 (Annet stipend/finansieringsnummer: NCI Trial ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Har tenkt å dele funn fra denne forskningen gjennom publikasjoner og presentasjoner. Institusjoner og enkeltpersoner som ønsker tilgang til ressurser eller data, må kontakte hovedetterforskeren (Hatsukami). Data vil være tilgjengelig i to formater. Den ene vil være et sammendrag av dataene, med grafer og tabeller, lagt ut som pdf-filer og som rå data på individnivå for analyse. Data generert av dette tilskuddet vil bli sendt til eksterne etterforskere, ifølge NIH-veiledningen. Når data deles, vil det ikke være noen begrensninger for hvordan dataene skal brukes. Brukere samtykker imidlertid i at mottakeren ikke må overføre dataene til andre brukere og at dataene kun skal brukes til forskningsformål. En oversikt over overføring av data og en kopi av datasettet som ble distribuert vil bli oppbevart av University of Minnesota.

IPD-delingstidsramme

Data vil ikke være tilgjengelig før primær- og sekundæroppgaver er akseptert for publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Personer som ber om data, må gjøre det skriftlig, identifisere deres tilknytning og hvordan dataene vil bli brukt. Ved gjennomgang vil tilgang bli bestemt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere