- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04969783
Telehealth-Filter Ventilation ( COMET2P1 )
Telehelsestudie som vurderer fjerning av filterventilasjon på røykeatferd og biomarkører
Målet med dette prosjektet er å bestemme effekten av varierende grad av sigarettfilterventilasjon på biomarkører for giftstoffeksponering og røykeatferd og på subjektive responser på sigaretten.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av uventilerte vs ventilerte filtersigaretter på urinbiomarkører for eksponering for giftstoffer og røykeatferd (f.eks. sigaretter per dag, intensitet av røyking). De sekundære målene er 1) å undersøke effekten av sigarettfilterventilasjon på subjektive mål som sigarettavhengighet og responser på studier av sigaretter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte multi-site studien vil vurdere effekten av sigaretter med uventilerte vs. ventilerte filtre på røykeatferd og biomarkører for tobakkseksponering. Studien, ved bruk av telehelse og korte besøk, vil også undersøke muligheten for fjerninnsamling av flere biologiske prøver.
Emner (N=184; N=92 i hver gruppe) vil bli tilfeldig tildelt: 1) Ventilerte sigaretter; eller 2) uventilerte sigaretter. Røykere vil gjennomgå en personlig screening og deretter en 9 ukers eksperimentell prøve med én ukes baseline; 1 uke med vanlige sigaretter; 2 uker med ventilerte studiesigaretter og 6 uker på enten de ventilerte eller uventilerte studiesigarettene.
Subjektive mål, alveolært karbonmonoksid, blodtrykk og sigaretter per dag vil bli samlet inn eksternt. Biologiske prøver som samles inn hjemme vil bli levert på klinikken hvor studiesigarettene vil bli servert.
Biomarkørprøver (totale nikotinekvivalenter, tobakksspesifikke nitrosaminer, flyktige organiske forbindelser og betennelsesmarkører) vil bli samlet inn eksternt og avlevert på klinikken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- University of Minnesota Tobacco Research Program
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 21 år
- Biokjemisk bekreftet vanlig sigarettrøyker
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil helse
- Ustabile medisiner
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ventilert sigarettfilter
Filtre med ca. 24-32 % filterventilasjon
|
Ventilert sigarettfilter
|
Eksperimentell: Uventilert sigarettfilter
Filtre med ca. 0-5,0 % filterventilasjon
|
Uventilert sigarettfilter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i total NNAL: 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol
Tidsramme: 6 uker
|
Absolutt endring fra baseline nivå av totalt NNAL (4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) ved besøket uke 6
|
6 uker
|
Endring i sigaretter per dag (CPD)
Tidsramme: 7 dager før startbesøket og 7 dager før besøket i uke 6
|
Den absolutte endringen fra baseline for gjennomsnittlig CPD basert på gjennomsnittlig CPD i 7 dager før baseline-besøk 1 og 7 dager før besøk i uke 6 ved bruk av ITR (Interactive Text Response), daglige dagbokrevnerte data.
|
7 dager før startbesøket og 7 dager før besøket i uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dorothy K Hatsukami, Ph.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2021LS034
- P01CA217806 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- P01CA217806-S2 (Annet stipend/finansieringsnummer: NCI Trial ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ventilert sigarettfilter
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeRekruttering
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtNikotinavhengighetForente stater
-
R.J. Reynolds Vapor CompanyCovance; R.J. Reynolds Tobacco Company; MAS (Materials Analytical Services)...FullførtRøykingForente stater
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
R.J. Reynolds Vapor CompanyRAI Services Company; Davita Clinical ResearchFullført
-
University of Roma La SapienzaCatholic University of the Sacred Heart; Istituto Superiore di Sanità; University... og andre samarbeidspartnereUkjentIncisional brokk | Brokk av bukveggenItalia
-
Juul Labs, Inc.FullførtTobakksbruk | Tobakksrøyking | Bruk av elektronisk sigarett | Sigarettbruk, elektroniskForente stater