Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telehealth-Filter Ventilation (COMET2P1)

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Etäterveystutkimus, jossa arvioidaan suodattimen ilmanvaihdon poistamista tupakointikäyttäytymisen ja biomarkkerien perusteella

Tämän projektin tavoitteena on selvittää eriasteisen tupakansuodattimen tuuletuksen vaikutukset myrkyllisille altistumisen ja tupakoinnin biomarkkereihin sekä subjektiivisiin reaktioihin savukkeelle.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia tuulettamattomien vs. tuuletettujen suodatinsavukkeiden vaikutuksia myrkyllisille aineille altistumisen ja tupakointikäyttäytymisen biomarkkereihin (esim. savukkeet päivässä, tupakoinnin intensiteetti). Toissijaiset tavoitteet ovat 1) tutkia tupakansuodattimen tuuletuksen vaikutuksia subjektiivisiin mittareihin, kuten tupakkariippuvuuteen ja savukkeiden tutkimusreaktioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa useassa paikassa tehdyssä tutkimuksessa arvioidaan tuulettamattomilla ja tuuletetuilla suodattimilla varustettujen savukkeiden vaikutusta tupakointikäyttäytymiseen ja tupakkamyrkyille altistumisen biomarkkereihin. Tutkimuksessa, jossa käytetään etäterveyttä ja lyhyitä vierailuja, tarkastellaan myös useiden biologisten näytteiden etäkeräyksen toteutettavuutta.

Koehenkilöt (N=184; N=92 kussakin ryhmässä) jaetaan satunnaisesti seuraaviin: 1) tuuletetut savukkeet; tai 2) tuulettamattomat savukkeet. Tupakoitsijat käyvät läpi henkilökohtaisen seulonnan ja sitten 9 viikon kokeellisen kokeen yhden viikon lähtötasolla; 1 viikko tavallisia savukkeita; 2 viikkoa tuuletettuja tutkimussavukkeita ja 6 viikkoa joko tuuletetuilla tai tuulettamattomilla tutkimussavukkeilla.

Subjektiiviset mittaukset, alveolaarinen häkä, verenpaine ja savukkeet päivässä kerätään etänä. Kotona kerätyt biologiset näytteet viedään klinikalle, jossa tutkimussavukkeet jaetaan.

Biomarkkerinäytteet (kokonaisnikotiiniekvivalentit, tupakkaspesifiset nitrosamiinit, haihtuvat orgaaniset yhdisteet ja tulehdusmerkkiaineet) kerätään etänä ja viedään klinikalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • University of Minnesota Tobacco Research Program
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 21-vuotias
  • Biokemiallisesti vahvistettu tavallinen tupakoitsija

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa terveys
  • Epävakaat lääkkeet
  • Raskaana tai imettävänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tuuletettu savukkeen suodatin
Suodattimet, joissa on noin 24-32 % suodatintuuletus
Muut: Tuuletettu savukkeen suodatin
Tuuletettu savukkeen suodatin
Kokeellinen: Tuulettamaton tupakkasuodatin
Suodattimet, joissa on noin 0-5,0 % suodatintuuletus
Muut: Tuulettamaton tupakkasuodatin
Tuulettamaton tupakkasuodatin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kokonais-NNAL:ssa: 4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanoli
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Absoluuttinen muutos kokonais-NNAL:n (4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanoli) perustasosta viikon 6 käynnillä
6 viikkoa
Savukkeiden muutos päivässä (CPD)
Aikaikkuna: 7 päivää ennen peruskäyntiä ja 7 päivää ennen viikon 6 käyntiä
Keskimääräisen CPD:n absoluuttinen muutos lähtötilanteesta, joka perustuu keskimääräiseen CPD-arvoon 7 päivää ennen lähtötilanteen käyntiä 1 ja 7 päivää ennen viikon 6 käyntiä käyttäen ITR:ää (Interactive Text Response), päivittäisiä päiväkirjatarkastuksia.
7 päivää ennen peruskäyntiä ja 7 päivää ennen viikon 6 käyntiä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

Ohio State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dorothy K Hatsukami, Ph.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021LS034
  • P01CA217806 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P01CA217806-S2 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NCI Trial ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aikomuksena on jakaa tämän tutkimuksen tuloksia julkaisujen ja esitysten kautta. Laitosten ja henkilöiden, jotka haluavat käyttää resursseja tai tietoja, on otettava yhteyttä päätutkijaan (Hatsukami). Tiedot ovat saatavilla kahdessa muodossa. Yksi niistä on yhteenveto tiedoista, kaavioineen ja taulukoineen, ja ne julkaistaan ​​pdf-tiedostoina ja raa'ana yksilötason datana analysointia varten. Tämän apurahan tuottamat tiedot toimitetaan ulkopuolisille tutkijoille NIH:n ohjeiden mukaan. Kun tietoja jaetaan, tietojen käytölle ei aseteta rajoituksia. Käyttäjät sitoutuvat kuitenkin siihen, että vastaanottaja ei saa siirtää tietoja muille käyttäjille ja että tietoja käytetään vain tutkimustarkoituksiin. Minnesotan yliopisto säilyttää tietueen tiedonsiirrosta ja kopion jaetusta tietojoukosta.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot eivät ole saatavilla ennen kuin perus- ja toissijaiset paperit on hyväksytty julkaistavaksi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja pyytävien tulee tehdä se kirjallisesti ja ilmoittaa kuulumisensa ja tietojen käyttötavat. Tarkistuksen jälkeen pääsy päätetään.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuuletettu savukkeen suodatin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa