Ventilación con filtro de telesalud ( COMET2P1 )
Estudio de telesalud que evalúa la eliminación de la ventilación con filtro sobre el comportamiento tabáquico y los biomarcadores
Los objetivos de este proyecto son determinar los efectos de diversos grados de ventilación con filtro de cigarrillos sobre los biomarcadores de exposición a sustancias tóxicas y el comportamiento de fumar y sobre las respuestas subjetivas al cigarrillo.
El objetivo principal de este estudio es examinar los efectos de los cigarrillos con filtro ventilados frente a los no ventilados en los biomarcadores urinarios de exposición a sustancias tóxicas y el hábito de fumar (p. ej., cigarrillos por día, intensidad del tabaquismo). Los objetivos secundarios son 1) examinar los efectos de la ventilación con filtro de cigarrillos en medidas subjetivas como la dependencia del cigarrillo y las respuestas a los cigarrillos de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado controlado de múltiples sitios evaluará el efecto de los cigarrillos con filtros no ventilados frente a los ventilados en el comportamiento de fumar y los biomarcadores de exposición a sustancias tóxicas del tabaco. El estudio, que utiliza telesalud y visitas breves, también examinará la viabilidad de la recolección remota de múltiples muestras biológicas.
Los sujetos (N=184; N=92 en cada grupo) serán asignados aleatoriamente a: 1) Cigarrillos ventilados; o 2) cigarrillos sin ventilación. Los fumadores se someterán a una evaluación en persona y luego a una prueba experimental de 9 semanas con una semana de referencia; 1 semana de cigarrillos de marca habitual; 2 semanas de cigarrillos de estudio con ventilación y 6 semanas de cigarrillos de estudio con ventilación o sin ventilación.
Se recogerán de forma remota medidas subjetivas, monóxido de carbono alveolar, presión arterial y cigarrillos al día. Las muestras biológicas recolectadas en el hogar se entregarán en la clínica donde se dispensarán los cigarrillos del estudio.
Las muestras de biomarcadores (equivalentes totales de nicotina, nitrosaminas específicas del tabaco, compuestos orgánicos volátiles y marcadores de inflamación) se recolectarán de forma remota y se entregarán en la clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota Tobacco Research Program
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 21 años de edad
- Fumador habitual de cigarrillos confirmado bioquímicamente
Criterio de exclusión:
- salud inestable
- medicamentos inestables
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Filtro de cigarrillo ventilado
Filtros con aproximadamente 24-32% de ventilación de filtro
|
Filtro de cigarrillo ventilado
|
|
Experimental: Filtro de cigarrillos sin ventilación
Filtros con aproximadamente 0-5,0% de ventilación de filtro
|
Filtro de cigarrillos sin ventilación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en NNAL total: 4- (metilnitrosamino) -1- (3-piridil) -1-butanol [ng/g creatinine]
Periodo de tiempo: 6 semanas de intervención aleatoria
|
Cambio absoluto del nivel basal de NNAL total (4- (metilnitrosamino) -1- (3-piridil) -1-butanol) en la visita de la semana 6 (creatinina Ng/G) medida en orina utilizando espectrometría de masas en la cromatografía líquida (LC-MS/MS).
|
6 semanas de intervención aleatoria
|
|
Cambio en cigarrillos por día (CPD)
Periodo de tiempo: 7 días antes de la semana 0 visita y 7 días antes de la semana 6 Visita
|
Cambio en cigarrillos por día, diario diario revisó datos.
|
7 días antes de la semana 0 visita y 7 días antes de la semana 6 Visita
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dorothy K Hatsukami, Ph.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021LS034
- P01CA217806 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P01CA217806-S2 (Otro número de subvención/financiamiento: NCI Trial ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .