ウェアラブル デバイスを使用した多発性硬化症の歩行変化の定量化 (eMSGait)
2022年6月2日 更新者：Nantes University Hospital
多発性硬化症患者の歩行障害を定量化するための制御されていない単一施設研究
MS では歩行の変化が頻繁に見られ、歩行能力の制限は MS 患者にとって大きな懸念事項です。
ウェアラブル デバイスの開発により、ウォーキングなどの日常活動中にデータを収集する機会が提供されます。
調査の概要
詳細な説明
Umanit と LMJ (ナント大学) は、MS 患者個人 (MS 患者など) の歩行能力を評価するための eMSgait というデバイスを開発しました。
このデバイスは、右股関節に装着する市販の IMU センサー (MetaMotionR Sensor、Mbientilab)、スマートフォン アプリ、生のセンサー データを抽出して個々の歩行パターン (IGP) を計算する専用のアルゴリズム/数学モデルで構成されています。
この IGP は、クォータニオンに基づく曲線で構成され、平均的な歩行サイクル中に IMU によって記録された回転を表します。
MS の歩行変化に関する IGP からの情報を評価する最初のパイロット作業を追求します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
44
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093
- Nantes university hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ナント大学病院で追跡されたMS患者コホート
説明
包含基準:
- 18～64歳
- マクドナルド基準に基づくMSの診断（再発寛解型および進行型MSを含む）
- -採用前の過去5週間以内に再発なし
- 介助/介助/介助（杖1本または2本）の有無にかかわらず歩行可能
- EDSS [0-6]
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 反対を表明した患者
- 後見又は保障措置を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
eMSGait
T25FW時のIMUセンサー(Metamotion R mbientlab)を用いたIGPの記録。
|
T25FW中に腰に装着されたIMUセンサー（eMSGaitデバイスの一部として）
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
障害との相関
時間枠：患者ごとに 1 つの時点 (包含)
|
拡張障害状態尺度 (EDSS) を使用して 25 フィートの歩行中に得られた歩行測定値 (歩行サイクルの平均振幅 (m)、歩行サイクルの平均持続時間 (s)、スタンス スイング フェーズ比) の相関。
EDSS は、障害を測定する順序尺度であり、スコア 1 から 0.5 ポイントずつ 0 (通常の検査) から 10 (MS による死亡) までの範囲です。
|
患者ごとに 1 つの時点 (包含)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経機能との相関
時間枠：患者ごとに 1 つの時点 (包含)
|
錐体、小脳、および感覚機能は、神経学的検査に基づくクルツケ機能系スコアで評価されます。
錐体系と感覚系のスコアは、0 (正常) から 6 までの範囲です。
小脳系スコアの範囲は 0 (正常) から 6 までです。小脳系スコアの範囲は 0 (正常) から 5 までです。
|
患者ごとに 1 つの時点 (包含)
|
|
歩行速度との相関
時間枠：患者ごとに 1 つの時点 (包含)
|
時限 25 フィート ウォーク (T25FW)。
T25FW は、25 フィートの歩行を完了するのに必要な時間を測定します。
2回の試行が平均されます
|
患者ごとに 1 つの時点 (包含)
|
|
側性化との相関
時間枠：患者ごとに 1 つの時点 (包含)
|
下肢の側方化 (右対左)
|
患者ごとに 1 つの時点 (包含)
|
|
障害部位との相関
時間枠：患者ごとに 1 つの時点 (包含)
|
上肢、下肢、体幹のMS症状部位
|
患者ごとに 1 つの時点 (包含)
|
|
MS症状の重症度との相関
時間枠：患者ごとに 1 つの時点 (包含)
|
MS 症状の重症度はなし、軽度、中等度、重度
|
患者ごとに 1 つの時点 (包含)
|
|
センサー対策の信頼性
時間枠：組み込み時
|
歩行パラメーターは、5 分間隔で 2 回繰り返される 25 フィートの歩行中に記録されます。
|
組み込み時
|
|
IMUからの信号処理を改善するための専用アルゴリズムの開発。
時間枠：1日目
|
足の歩行中に検出された歩行サイクルの数。
|
1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月18日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月9日
最初の投稿 (実際)
2021年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月2日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC21_0070
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。