Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwantyfikacja zmiany chodu w stwardnieniu rozsianym za pomocą urządzenia do noszenia (eMSGait)

2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Niekontrolowane, jednoośrodkowe badanie mające na celu ilościowe określenie zaburzeń chodu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Zmiana chodu jest częsta w SM, a ograniczenie zdolności chodzenia jest głównym problemem u pacjentów z SM. Rozwój urządzeń ubieralnych daje możliwość zbierania danych podczas codziennej aktywności, w tym chodzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Umanit i LMJ (uniwersytet w Nantes) opracowali urządzenie wywołujące eMSgait do oceny zdolności chodzenia u pacjentów z SM (np. pacjentów z SM). To urządzenie składa się ze skomercjalizowanego czujnika IMU (MetaMotionR Sensor, Mbientilab) noszonego na prawym biodrze, aplikacji na smartfona i dedykowanego algorytmu/modelu matematycznego do pozyskiwania nieprzetworzonych danych z czujnika i obliczania indywidualnego wzorca chodu (IGP). Ten IGP składa się z krzywej opartej na kwaternionach i reprezentującej rotację zarejestrowaną przez IMU podczas przeciętnego cyklu chodu. Kontynuuj pierwszą pracę pilotażową oceniającą informacje z IGP na temat zmian chodu w SM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
        • Nantes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta pacjentów ze stwardnieniem rozsianym obserwowana w szpitalu uniwersyteckim w Nantes

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 64 lata
  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego na podstawie kryteriów McDonalda (w tym rzutowo-remisyjne i postępujące stwardnienie rozsiane)
  • Brak nawrotu w ciągu ostatnich 5 tygodni przed rekrutacją
  • Potrafi chodzić z lub bez pomocy/pomocy/pomocy (jedna lub 2 laski)
  • EDSS [0-6]

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Pacjent wyraził swój sprzeciw
  • Pacjent objęty kuratelą lub środkiem bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
eMSChód
Zapis IGP za pomocą czujnika IMU (Metamotion R mbientlab) podczas T25FW.
Inny: Poręczny czujnik
Czujnik IMU (jako część urządzenia eMSGait) noszony na biodrze podczas T25FW
Inne nazwy:
  • Czujnik MetaMotionR, Mbientilab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja z niepełnosprawnością
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy na pacjenta (włączenie)
Korelacja miar chodu (średnia amplituda cykli chodu (m), średni czas trwania cykli chodu (s), współczynnik fazy wymachu podporą) uzyskanych podczas marszu na 25 stóp z rozszerzoną skalą stanu niepełnosprawności (EDSS). EDSS to skala porządkowa mierząca niepełnosprawność i mieszcząca się w zakresie od 0 (normalne badanie) do 10 (zgon z powodu SM) w krokach co 0,5 punktu od wyniku 1.
Jeden punkt czasowy na pacjenta (włączenie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja z funkcją neurologiczną
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy na pacjenta (włączenie)
Funkcje piramidowe, móżdżkowe i czuciowe są oceniane za pomocą punktacji układu funkcjonalnego Kurtzkego, która jest oparta na badaniu neurologicznym. Wyniki systemów piramidalnych i czuciowych wahają się od 0 (normalne) do 6 . Wyniki systemu móżdżku wahają się od 0 (normalny) do 6. Wyniki systemu móżdżku wahają się od 0 (normalny) do 5
Jeden punkt czasowy na pacjenta (włączenie)
Korelacja z prędkością chodu
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy na pacjenta (włączenie)
Czasowy spacer na 25 stóp (T25FW). T25FW mierzy czas potrzebny do przejścia 25-metrowego spaceru. Uśrednia się dwie próby
Jeden punkt czasowy na pacjenta (włączenie)
Korelacja z lateralizacją
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy na pacjenta (włączenie)
Lateralizacja kończyny dolnej (prawa vs lewa)
Jeden punkt czasowy na pacjenta (włączenie)
Korelacja z lokalizacją niepełnosprawności
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy na pacjenta (włączenie)
Kończyna górna, dolna, tułów Lokalizacja objawów SM
Jeden punkt czasowy na pacjenta (włączenie)
Korelacja z nasileniem objawów SM
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy na pacjenta (włączenie)
Nasilenie objawów stwardnienia rozsianego cytuje się jako żadne, łagodne umiarkowane surowe
Jeden punkt czasowy na pacjenta (włączenie)
Wiarygodność pomiarów sensorycznych
Ramy czasowe: Na inkluzji
Zapis parametrów chodu podczas 25-metrowego marszu powtórzony dwukrotnie w odstępie 5 minut.
Na inkluzji
Opracowanie dedykowanego algorytmu usprawniającego przetwarzanie sygnału z IMU.
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba wykrytych cykli chodu podczas chodzenia pieszo.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC21_0070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Poręczny czujnik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj