Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantifisere gangendring ved multippel sklerose ved bruk av en bærbar enhet (eMSGait)

2. juni 2022 oppdatert av: Nantes University Hospital

Ukontrollert, enkeltsenterstudie for å kvantifisere gangforstyrrelser hos pasienter med multippel sklerose

Gangendring er hyppig ved MS og begrensning i gangevne er en stor bekymring hos MS-pasienter. Utviklingen av bærbare enheter gir muligheten til å samle inn data under daglig aktivitet, inkludert gange.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Umanit og LMJ (Nantes universitet) har utviklet en enhet som kaller eMSgait for å vurdere gangevne hos MS-pasienter (f.eks. MS-pasienter). Denne enheten består av en kommersialisert IMU-sensor (MetaMotionR Sensor, Mbientilab) som bæres på høyre hofte, en smarttelefon-app og dedikert algoritme/matematisk modell for å trekke ut rå sensordata og beregne individuelt gangmønster (IGP). Denne IGP består av en kurve, basert på quaternion og representerer rotasjonen registrert av IMU under en gjennomsnittlig gangsyklus. Fortsett det første pilotarbeidet med å vurdere informasjon fra IGP om gangendring ved MS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

MS-pasientkohorten fulgte ved Nantes universitetssykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 64 år
  • Diagnose av MS basert på McDonald-kriterier (inkludert relapsing-remitting og progressiv MS)
  • Ingen tilbakefall innen de siste 5 ukene før rekruttering
  • Kan gå med eller uten assistanse/hjelp/hjelp (en eller 2 stokker)
  • EDSS [0-6]

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide
  • Pasienten har uttrykt motstand
  • Pasient under vergemål eller sikkerhetstiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
eMSGait
Registrering av IGP ved bruk av IMU-sensor (Metamotion R mbientlab) under T25FW.
Annen: Bærbar sensor
IMU-sensor (som en del av eMSGait-enheten) bæres ved hoften under T25FW
Andre navn:
  • MetaMotionR-sensor, Mbientilab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng med funksjonshemming
Tidsramme: Ett tidspunkt per pasient (inkludering)
Korrelasjon av gangmål (gjennomsnittlig amplitude av gangsykluser (m), gjennomsnittlig varighet av gangsykluser (s), Stansesvingfaseforhold) oppnådd under en tur på 25 fot med Expanded Disability Status Scale (EDSS). EDSS er en ordinalskala som måler funksjonshemming og strekker seg fra 0 (normal undersøkelse) til 10 (død på grunn av MS) i 0,5-poengs trinn fra poengsum 1.
Ett tidspunkt per pasient (inkludering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon med nevrologisk funksjon
Tidsramme: Ett tidspunkt per pasient (inkludering)
Pyramidale, cerebellare og sensoriske funksjoner vurderes med Kurtzke funksjonelle systemskårer som er basert på nevrologisk undersøkelse. Poengsummene til de pyramideformede og sensoriske systemene varierer fra 0 (normal) til 6. Cerebellar systemets score varierer fra 0 (normal) til 6. Cerebellar systemet scorer fra 0 (normal) til 5
Ett tidspunkt per pasient (inkludering)
Korrelasjon med ganghastighet
Tidsramme: Ett tidspunkt per pasient (inkludering)
Tidsbestemt 25-fots gange (T25FW). T25FW måler tiden som trengs for å fullføre en 25 fots tur. To forsøk er gjennomsnittet
Ett tidspunkt per pasient (inkludering)
Korrelasjon med lateralisering
Tidsramme: Ett tidspunkt per pasient (inkludering)
Lateralisering av underekstremitet (høyre vs venstre)
Ett tidspunkt per pasient (inkludering)
Sammenheng med funksjonshemming plassering
Tidsramme: Ett tidspunkt per pasient (inkludering)
Øvre, underekstremitet, trunk MS-symptomer plassering
Ett tidspunkt per pasient (inkludering)
Korrelasjon med alvorlighetsgrad av MS-symptomer
Tidsramme: Ett tidspunkt per pasient (inkludering)
MS-symptomer alvorlighetsgrad sitat som ingen, mild moderat alvorlig
Ett tidspunkt per pasient (inkludering)
Pålitelighet av sensortiltak
Tidsramme: Ved inkluderingen
Gangparametere registrerer under en 25-fots gange gjentatt to ganger med 5 minutters mellomrom.
Ved inkluderingen
Utvikling av dedikert algoritme for å forbedre signalbehandling fra IMU.
Tidsramme: Dag 1
Antall påviste gangsykluser under en fottur.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC21_0070

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere