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Quantification de l'altération de la marche dans la sclérose en plaques à l'aide d'un appareil portable (eMSGait)

2 juin 2022 mis à jour par: Nantes University Hospital

Étude monocentrique non contrôlée pour quantifier les troubles de la marche chez les patients atteints de sclérose en plaques

L'altération de la marche est fréquente dans la SEP et la limitation de la capacité de marche est une préoccupation majeure chez les patients atteints de SEP. Le développement d'appareils portables offre la possibilité de collecter des données pendant l'activité quotidienne, y compris la marche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'Umanit et le LMJ (université de Nantes) ont mis au point un dispositif appelé eMSgait pour évaluer la capacité de marche des individus atteints de SEP (par exemple patients SEP). Cet appareil consiste en un capteur IMU commercialisé (MetaMotionR Sensor, Mbientilab) porté à la hanche droite, une application pour smartphone et un algorithme/modèle mathématique dédié pour extraire les données brutes du capteur et calculer le schéma de marche individuel (IGP). Cet IGP consiste en une courbe, basée sur le quaternion et représentant la rotation enregistrée par l'IMU au cours d'un cycle de marche moyen. Poursuivre les premiers travaux pilotes évaluant les informations de l'IGP sur l'altération de la marche dans la SEP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

44

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, France, 44093
        • Nantes University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte de patients SEP suivis au CHU de Nantes

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 - 64 ans
  • Diagnostic de la SEP basé sur les critères de McDonald (y compris la SEP récurrente-rémittente et progressive)
  • Aucune rechute dans les 5 dernières semaines avant le recrutement
  • Capable de marcher avec ou sans assistance/aide/aide (une ou 2 cannes)
  • EDSS [0-6]

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes
  • Patient ayant exprimé son opposition
  • Patient sous tutelle ou mesure de sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
eMSGait
Enregistrement d'IGP à l'aide du capteur IMU (Metamotion R mbientlab) pendant T25FW.
Autre: Capteur portable
Capteur IMU (faisant partie de l'appareil eMSGait) porté à la hanche pendant le T25FW
Autres noms:
  • Capteur MetaMotionR, Mbientilab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation avec le handicap
Délai: Un point temporel par patient (inclusion)
Corrélation des mesures de marche (amplitude moyenne des cycles de marche (m), durée moyenne des cycles de marche (s), rapport de phase d'oscillation de position) obtenues lors d'une marche de 25 pieds avec l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale). L'EDSS est une échelle ordinale mesurant le handicap et allant de 0 (examen normal) à 10 (décès dû à la SEP) par incréments de 0,5 point à partir du score 1.
Un point temporel par patient (inclusion)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation avec la fonction neurologique
Délai: Un point temporel par patient (inclusion)
Les fonctions pyramidales, cérébelleuses et sensorielles sont évaluées avec les scores du système fonctionnel de Kurtzke qui sont basés sur l'examen neurologique. Les scores des systèmes pyramidaux et sensoriels vont de 0 (normal) à 6 . Les scores du système cérébelleux vont de 0 (normal) à 6. Les scores du système cérébelleux vont de 0 (normal) à 5
Un point temporel par patient (inclusion)
Corrélation avec la vitesse de marche
Délai: Un point temporel par patient (inclusion)
Marche chronométrée de 25 pieds (T25FW). T25FW mesure le temps nécessaire pour effectuer une marche de 25 pieds. Deux essais sont moyennés
Un point temporel par patient (inclusion)
Corrélation avec la latéralisation
Délai: Un point temporel par patient (inclusion)
Latéralisation des membres inférieurs (droit vs gauche)
Un point temporel par patient (inclusion)
Corrélation avec la localisation du handicap
Délai: Un point temporel par patient (inclusion)
Localisation des symptômes de la SEP dans les membres supérieurs, inférieurs et du tronc
Un point temporel par patient (inclusion)
Corrélation avec la gravité des symptômes de la SEP
Délai: Un point temporel par patient (inclusion)
La gravité des symptômes de la SEP est nulle, légère modérée sévère
Un point temporel par patient (inclusion)
Fiabilité des mesures des capteurs
Délai: A l'insertion
Paramètres de marche enregistrés lors d'une marche de 25 pieds répétée deux fois à 5 min d'intervalle.
A l'insertion
Développement d'un algorithme dédié pour améliorer le traitement du signal de l'IMU.
Délai: Jour 1
Nombre de cycles de marche détectés lors d'une marche à pied.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2021

Première publication (Réel)

21 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC21_0070

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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