A járásváltozás számszerűsítése szklerózis multiplexben hordható eszközzel (eMSGait)
2022. június 2. frissítette: Nantes University Hospital
Kontrollálatlan, egyközpontú vizsgálat a járási zavarok számszerűsítésére szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél
A járásmódosulás gyakori SM-ben, és a járási képesség korlátozása komoly gondot okoz az SM-betegeknél.
A hordható eszközök fejlesztése lehetőséget kínál adatgyűjtésre a napi tevékenység során, beleértve a sétát is.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Umanit és az LMJ (Nantesi Egyetem) kifejlesztett egy eMSgait nevű eszközt az SM-betegek (pl. SM betegek) járási képességének felmérésére.
Ez az eszköz egy kereskedelmi forgalomba hozott IMU-érzékelőből (MetaMotionR Sensor, Mbientilab) áll a jobb csípőnél, egy okostelefon-alkalmazásból és egy dedikált algoritmusból/matematikai modellből a nyers szenzoradatok kinyeréséhez és az egyéni járásmintázat (IGP) kiszámításához.
Ez az IGP egy görbéből áll, amely kvaternión alapul, és az IMU által egy átlagos járásciklus alatt rögzített forgást reprezentálja.
Végezze el az első kísérleti munkát, amelyben értékeli az IGP-től származó információkat az SM járásmódosításáról.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
44
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Franciaország, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az SM-betegek csoportját a Nantes-i Egyetemi Kórházban követték nyomon
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-64 év
- Az SM diagnózisa McDonald-kritériumok alapján (beleértve a visszaeső-remittáló és progresszív SM-et)
- Nincs visszaesés a felvétel előtti utolsó 5 hétben
- Képes járni segítséggel/segítséggel/segítséggel (egy vagy 2 bottal) vagy anélkül
- EDSS [0-6]
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- A páciens tiltakozását fejezte ki
- Gyámság vagy biztonsági intézkedés alatt álló beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
eMSGait
Az IGP rögzítése IMU érzékelővel (Metamotion R mbientlab) a T25FW alatt.
|
IMU szenzor (az eMSGait eszköz részeként) a csípőnél a T25FW alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a fogyatékossággal
Időkeret: Betegenként egy időpont (befogadás)
|
A 25 láb séta során kapott járásmértékek (a gyaloglási ciklusok átlagos amplitúdója (m), a gyaloglási ciklusok átlagos időtartama (s), az álláslengés fázisaránya) összefüggése az Expanded Disability Status Scale (EDSS) skálával.
Az EDSS egy ordinális skála, amely a fogyatékosságot méri, és 0-tól (normál vizsgálat) 10-ig (SM miatti halálozás) terjed, az 1-es pontszámtól 0,5 pontos lépésekben.
|
Betegenként egy időpont (befogadás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a neurológiai funkcióval
Időkeret: Betegenként egy időpont (befogadás)
|
A piramis, a cerebelláris és a szenzoros funkciókat Kurtzke funkcionális rendszerpontszámokkal értékelik, amelyek neurológiai vizsgálaton alapulnak.
A piramis- és érzékszervi rendszerek pontszámai 0-tól (normál) 6-ig terjednek.
A kisagyi rendszer pontszámai 0-tól (normál) 6-ig terjednek. A cerebelláris rendszer pontszámai 0-tól (normál) 5-ig terjednek
|
Betegenként egy időpont (befogadás)
|
|
Összefüggés a járás sebességével
Időkeret: Betegenként egy időpont (befogadás)
|
Időzített 25 láb séta (T25FW).
A T25FW azt az időt méri, amely egy 25 láb hosszú sétához szükséges.
Két kísérlet átlagolása történik
|
Betegenként egy időpont (befogadás)
|
|
Összefüggés a lateralizációval
Időkeret: Betegenként egy időpont (befogadás)
|
Alsó végtag lateralizációja (jobb vs bal)
|
Betegenként egy időpont (befogadás)
|
|
Összefüggés a fogyatékosság helyével
Időkeret: Betegenként egy időpont (befogadás)
|
Felső, alsó végtag, törzs SM tünetek helye
|
Betegenként egy időpont (befogadás)
|
|
Összefüggés az SM tünetek súlyosságával
Időkeret: Betegenként egy időpont (befogadás)
|
Az SM tüneteinek súlyossága nincs, enyhe közepesen súlyos
|
Betegenként egy időpont (befogadás)
|
|
Az érzékelő méréseinek megbízhatósága
Időkeret: A befogadásnál
|
A járási paraméterek rögzítésre kerülnek egy 25 láb hosszú séta során, amelyet kétszer megismételnek, 5 perces különbséggel.
|
A befogadásnál
|
|
Dedikált algoritmus kifejlesztése az IMU jelfeldolgozásának javítására.
Időkeret: 1. nap
|
Az észlelt járásciklusok száma egy gyaloglás során.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC21_0070
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .