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Quantifizierung der Gangveränderung bei Multipler Sklerose mit einem tragbaren Gerät (eMSGait)

2. Juni 2022 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Unkontrollierte, monozentrische Studie zur Quantifizierung von Gangstörungen bei Patienten mit Multipler Sklerose

Gangveränderungen sind bei MS häufig, und die Einschränkung der Gehfähigkeit ist ein Hauptanliegen von MS-Patienten. Die Entwicklung tragbarer Geräte bietet die Möglichkeit, Daten während der täglichen Aktivität, einschließlich Gehen, zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Umanit und LMJ (Universität Nantes) haben ein Gerät namens eMSgait entwickelt, um die Gehfähigkeit von MS-Patienten (z. B. MS-Patienten) zu beurteilen. Dieses Gerät besteht aus einem kommerzialisierten IMU-Sensor (MetaMotionR Sensor, Mbientilab), der an der rechten Hüfte getragen wird, einer Smartphone-App und einem speziellen Algorithmus/mathematischen Modell zum Extrahieren von Sensorrohdaten und Berechnen des individuellen Gangmusters (IGP). Dieses IGP besteht aus einer Kurve, die auf Quaternion basiert und die Rotation darstellt, die von der IMU während eines durchschnittlichen Gangzyklus aufgezeichnet wird. Fortsetzung der ersten Pilotarbeit zur Bewertung von Informationen des IGP zur Gangveränderung bei MS.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es folgte eine Kohorte von MS-Patienten im Universitätskrankenhaus von Nantes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 64 Jahre
  • Diagnose von MS basierend auf McDonald-Kriterien (einschließlich schubförmig remittierender und progressiver MS)
  • Kein Rückfall innerhalb der letzten 5 Wochen vor der Rekrutierung
  • Kann mit oder ohne Unterstützung/Hilfe/Hilfe gehen (ein oder zwei Stöcke)
  • EDSS [0-6]

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind
  • Der Patient hat seinen Widerspruch zum Ausdruck gebracht
  • Patient unter Vormundschaft oder Sicherheitsmaßnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
eMSGang
Aufzeichnung von IGP mit IMU-Sensor (Metamotion R mbientlab) während T25FW.
Sonstiges: Tragbarer Sensor
IMU-Sensor (als Teil des eMSGait-Geräts), der während T25FW an der Hüfte getragen wird
Andere Namen:
  • MetaMotionR-Sensor, Mbientilab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang mit Behinderung
Zeitfenster: Ein Zeitpunkt pro Patient (Inklusion)
Korrelation der Gangmaße (mittlere Amplitude der Gehzyklen (m), mittlere Dauer der Gehzyklen (s), Verhältnis der Stand-Schwung-Phase), die während eines Gehens von 25 Fuß mit der Expanded Disability Status Scale (EDSS) erhalten wurden. EDSS ist eine Ordinalskala zur Messung der Behinderung und reicht von 0 (normale Untersuchung) bis 10 (Tod durch MS) in 0,5-Punkte-Schritten von Punktzahl 1.
Ein Zeitpunkt pro Patient (Inklusion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation mit neurologischer Funktion
Zeitfenster: Ein Zeitpunkt pro Patient (Inklusion)
Pyramidale, zerebelläre und sensorische Funktionen werden mit Kurtzke Functional System Scores bewertet, die auf einer neurologischen Untersuchung basieren. Die Werte des Pyramidensystems und des sensorischen Systems reichen von 0 (normal) bis 6 . Die Werte des Kleinhirnsystems reichen von 0 (normal) bis 6. Die Werte des Kleinhirnsystems reichen von 0 (normal) bis 5
Ein Zeitpunkt pro Patient (Inklusion)
Zusammenhang mit der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Ein Zeitpunkt pro Patient (Inklusion)
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg (T25FW). T25FW misst die Zeit, die für einen 25-Fuß-Gehweg benötigt wird. Zwei Versuche werden gemittelt
Ein Zeitpunkt pro Patient (Inklusion)
Korrelation mit Lateralisierung
Zeitfenster: Ein Zeitpunkt pro Patient (Inklusion)
Lateralisierung der unteren Extremitäten (rechts vs. links)
Ein Zeitpunkt pro Patient (Inklusion)
Korrelation mit dem Ort der Behinderung
Zeitfenster: Ein Zeitpunkt pro Patient (Inklusion)
Lokalisation der MS-Symptome in den oberen, unteren Extremitäten, im Rumpf
Ein Zeitpunkt pro Patient (Inklusion)
Korrelation mit der Schwere der MS-Symptome
Zeitfenster: Ein Zeitpunkt pro Patient (Inklusion)
Die Schwere der MS-Symptome wird mit „keine“, „leicht mittelschwer“ angegeben
Ein Zeitpunkt pro Patient (Inklusion)
Zuverlässigkeit sensorischer Maßnahmen
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Aufzeichnung der Gangparameter während eines 25-Fuß-Gehwegs, der zweimal im Abstand von 5 Minuten wiederholt wird.
Bei der Inklusion
Entwicklung eines dedizierten Algorithmus zur Verbesserung der Signalverarbeitung von der IMU.
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der erkannten Gangzyklen während eines Fußgangs.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC21_0070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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