使用可穿戴设备量化多发性硬化症的步态改变 (eMSGait)
2022年6月2日 更新者：Nantes University Hospital
量化多发性硬化症患者步态障碍的非对照单中心研究
步态改变在 MS 中很常见，步行能力受限是 MS 患者的主要关注点。
可穿戴设备的发展提供了在包括步行在内的日常活动中收集数据的机会。
研究概览
详细说明
Umanit 和 LMJ（南特大学）开发了一种称为 eMSgait 的设备来评估 MS 患者个体（例如 MS 患者）的步行能力。
该设备由佩戴在右臀部的商业化 IMU 传感器（MetaMotionR 传感器，Mbientilab）、智能手机应用程序和专用算法/数学模型组成，用于提取原始传感器数据并计算个人步态模式 (IGP)。
该 IGP 由一条曲线组成，该曲线基于四元数并代表 IMU 在平均步态周期中记录的旋转。
开展第一项试点工作，评估来自 IGP 的关于 MS 步态改变的信息。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
44
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Loire-Atlantique
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Nantes、Loire-Atlantique、法国、44093
- Nantes University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在南特大学医院跟踪 MS 患者队列
描述
纳入标准：
- 年龄 18 - 64 岁
- 基于 McDonald 标准的 MS 诊断（包括复发缓解型和进展型 MS）
- 入组前5周内无复发
- 能够在有或没有帮助/帮助/帮助（一根或两根手杖）的情况下行走
- EDSS [0-6]
排除标准：
- 怀孕的妇女
- 患者表示反对
- 处于监护或安全措施下的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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eMS步态
T25FW 期间使用 IMU 传感器（Metamotion R mbientlab）记录 IGP。
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在 T25FW 期间佩戴在臀部的 IMU 传感器（作为 eMSGait 设备的一部分）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与残疾的相关性
大体时间：每个患者一个时间点（纳入）
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使用扩展残疾状态量表 (EDSS) 在 25 英尺步行期间获得的步态测量值（步行周期的平均幅度 (m)、步行周期的平均持续时间 (s)、站立摆动相位比）的相关性。
EDSS 是一种衡量残疾的有序量表，范围从 0（正常检查）到 10（因 MS 死亡），从分数 1 开始以 0.5 分递增。
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每个患者一个时间点（纳入）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与神经功能的相关性
大体时间：每个患者一个时间点（纳入）
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锥体、小脑和感觉功能使用基于神经学检查的 Kurtzke 功能系统评分进行评估。
金字塔和感觉系统的分数范围从 0（正常）到 6。
小脑系统评分范围为 0（正常）至 6。小脑系统评分范围为 0（正常）至 5
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每个患者一个时间点（纳入）
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与步速的相关性
大体时间：每个患者一个时间点（纳入）
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计时 25 英尺步行 (T25FW)。
T25FW 测量完成 25 英尺步行所需的时间。
两次试验取平均值
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每个患者一个时间点（纳入）
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与偏侧化的相关性
大体时间：每个患者一个时间点（纳入）
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下肢偏侧化（右 vs 左）
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每个患者一个时间点（纳入）
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与残疾位置的相关性
大体时间：每个患者一个时间点（纳入）
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上、下肢、躯干MS症状部位
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每个患者一个时间点（纳入）
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与 MS 症状严重程度的相关性
大体时间：每个患者一个时间点（纳入）
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MS 症状严重程度引用为无，轻度中度严重
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每个患者一个时间点（纳入）
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传感器测量的可靠性
大体时间：在列入
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步态参数记录在 25 英尺的步行过程中以 5 分钟的间隔重复两次。
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在列入
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开发专用算法以改进 IMU 的信号处理。
大体时间：第一天
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步行期间检测到的步态周期数。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月18日
初级完成 (实际的)
2022年5月31日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月9日
首次发布 (实际的)
2021年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月2日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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