Quantificando a alteração da marcha na esclerose múltipla usando um dispositivo vestível (eMSGait)
2 de junho de 2022 atualizado por: Nantes University Hospital
Estudo não controlado de centro único para quantificar distúrbios da marcha em pacientes com esclerose múltipla
A alteração da marcha é frequente na EM e a limitação na capacidade de caminhar é uma grande preocupação em pacientes com EM.
O desenvolvimento de dispositivos vestíveis oferece a oportunidade de coletar dados durante atividades diárias, incluindo caminhadas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Umanit e LMJ (Universidade de Nantes) desenvolveram um dispositivo chamado eMSgait para avaliar a capacidade de caminhar em pacientes com EM (por exemplo, pacientes com EM).
Este dispositivo consiste em um sensor IMU comercializado (MetaMotionR Sensor, Mbientilab) usado no quadril direito, um aplicativo para smartphone e um algoritmo/modelo matemático dedicado para extrair dados brutos do sensor e calcular o padrão de marcha individual (IGP).
Este IGP consiste em uma curva, baseada em quatérnios e que representa a rotação registrada pela IMU durante um ciclo médio de marcha.
Prossiga o primeiro trabalho piloto avaliando informações do IGP sobre alteração da marcha na EM.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
44
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
- Nantes university hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Coorte de pacientes com EM acompanhados no hospital universitário de Nantes
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 64 anos
- Diagnóstico de EM com base nos critérios de McDonald (incluindo EM recorrente-remitente e progressiva)
- Nenhuma recaída nas últimas 5 semanas antes do recrutamento
- Capaz de andar com ou sem assistência/ajuda/ajuda (uma ou 2 bengalas)
- EDSS [0-6]
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas
- Paciente tendo expressado sua oposição
- Paciente sob tutela ou medida de segurança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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eMSGait
Registro de IGP usando sensor IMU (Metamotion R mbientlab) durante T25FW.
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Sensor IMU (como parte do dispositivo eMSGait) usado no quadril durante T25FW
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação com deficiência
Prazo: Um ponto de tempo por paciente (inclusão)
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Correlação das medidas da marcha (amplitude média dos ciclos de caminhada (m), duração média dos ciclos de caminhada (s), razão da fase de balanço da postura) obtida durante uma caminhada de 25 pés com a Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS).
EDSS é uma escala ordinal que mede a incapacidade e varia de 0 (exame normal) a 10 (morte devido a EM) em incrementos de 0,5 pontos a partir da pontuação 1.
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Um ponto de tempo por paciente (inclusão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação com a função neurológica
Prazo: Um ponto de tempo por paciente (inclusão)
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As funções piramidais, cerebelares e sensoriais são avaliadas com as pontuações do sistema funcional de Kurtzke, baseadas no exame neurológico.
As pontuações dos sistemas piramidal e sensorial variam de 0 (normal) a 6.
As pontuações do sistema cerebelar variam de 0 (normal) a 6. As pontuações do sistema cerebelar variam de 0 (normal) a 5
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Um ponto de tempo por paciente (inclusão)
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Correlação com a velocidade da marcha
Prazo: Um ponto de tempo por paciente (inclusão)
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Caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW).
T25FW mede o tempo necessário para completar uma caminhada de 25 pés.
Duas tentativas são calculadas
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Um ponto de tempo por paciente (inclusão)
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Correlação com lateralização
Prazo: Um ponto de tempo por paciente (inclusão)
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Lateralização do membro inferior (direito x esquerdo)
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Um ponto de tempo por paciente (inclusão)
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Correlação com a localização da deficiência
Prazo: Um ponto de tempo por paciente (inclusão)
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Localização dos sintomas da EM nos membros superiores, inferiores e tronco
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Um ponto de tempo por paciente (inclusão)
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Correlação com a gravidade dos sintomas de EM
Prazo: Um ponto de tempo por paciente (inclusão)
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Citação de gravidade dos sintomas da EM como nenhum, leve moderado grave
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Um ponto de tempo por paciente (inclusão)
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Confiabilidade das medidas do sensor
Prazo: Na inclusão
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Registro dos parâmetros da marcha durante uma caminhada de 25 pés repetida duas vezes com 5 minutos de intervalo.
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Na inclusão
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Desenvolvimento de algoritmo dedicado para melhorar o processamento de sinal da IMU.
Prazo: Dia 1
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Número de ciclos de marcha detectados durante uma caminhada a pé.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC21_0070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .