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웨어러블 장치를 사용하여 다발성 경화증의 보행 변경 정량화 (eMSGait)

2022년 6월 2일 업데이트: Nantes University Hospital

다발성 경화증 환자의 보행 장애를 정량화하기 위한 통제되지 않은 단일 센터 연구

보행 변경은 MS에서 빈번하며 보행 능력의 제한은 MS 환자의 주요 관심사입니다. 웨어러블 기기의 발달은 걷기를 포함한 일상 활동 중에 데이터를 수집할 수 있는 기회를 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Umanit 및 LMJ(Nantes 대학)는 MS 환자 개인(예: MS 환자)의 보행 능력을 평가하기 위해 eMSgait라는 장치를 개발했습니다. 이 장치는 오른쪽 엉덩이에 착용하는 상용화된 IMU 센서(MetaMotionR Sensor, Mbientilab), 스마트폰 앱 및 원시 센서 데이터를 추출하고 개별 보행 패턴(IGP)을 계산하는 전용 알고리즘/수학 모델로 구성됩니다. 이 IGP는 쿼터니언을 기반으로 하고 평균 보행 주기 동안 IMU가 기록한 회전을 나타내는 곡선으로 구성됩니다. MS의 보행 변경에 대한 IGP의 정보를 평가하는 첫 번째 파일럿 작업을 추구합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

44

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093
        • Nantes University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

낭트 대학 병원에서 MS 환자 코호트 추적

설명

포함 기준:

  • 18세 - 64세
  • 맥도날드 기준에 따른 MS 진단(재발-완화 및 진행성 MS 포함)
  • 모집 전 최근 5주 이내 재발 없음
  • 도움/도움/도움 없이 걸을 수 있음(지팡이 1개 또는 2개)
  • EDSS [0-6]

제외 기준:

  • 임신한 여성
  • 반대를 표명한 환자
  • 후견 또는 보안 조치 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
eMSGait
T25FW 동안 IMU 센서(Metamotion R mbientlab)를 사용한 IGP 기록.
다른: 웨어러블 센서
T25FW 동안 엉덩이에 착용하는 IMU 센서(eMSGait 장치의 일부)
다른 이름들:
  • MetaMotionR 센서, Mbientilab

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장애와의 상관관계
기간: 환자당 한 시점(포함)
확장 장애 상태 척도(EDSS)로 25피트를 걷는 동안 얻은 보행 측정치(보행 주기의 평균 진폭(m), 보행 주기의 평균 지속 시간(s), 입각기 유각기 비율)의 상관관계. EDSS는 장애를 측정하는 순서 척도로 점수 1에서 0,5점 단위로 0(정상 검사)에서 10(MS로 인한 사망)까지 범위가 있습니다.
환자당 한 시점(포함)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 기능과의 상관관계
기간: 환자당 한 시점(포함)
피라미드, 소뇌 및 감각 기능은 신경학적 검사를 기반으로 하는 Kurtzke 기능 시스템 점수로 평가됩니다. 피라미드 및 감각 시스템의 점수 범위는 0(정상)에서 6까지입니다. 소뇌 시스템 점수 범위는 0(정상)에서 6까지입니다. 소뇌 시스템 점수 범위는 0(정상)에서 5까지입니다.
환자당 한 시점(포함)
보행 속도와의 상관관계
기간: 환자당 한 시점(포함)
시간 제한 25피트 걷기(T25FW). T25FW는 25피트 걷기를 완료하는 데 필요한 시간을 측정합니다. 2번의 시도는 평균
환자당 한 시점(포함)
편측화와의 상관관계
기간: 환자당 한 시점(포함)
하지 측면화(오른쪽 대 왼쪽)
환자당 한 시점(포함)
장애 위치와의 상관관계
기간: 환자당 한 시점(포함)
상지, 하지, 체간 MS 증상 위치
환자당 한 시점(포함)
MS 증상 중증도와의 상관관계
기간: 환자당 한 시점(포함)
MS 증상 중증도 인용 없음, 경증 중등도 중증
환자당 한 시점(포함)
센서 측정의 신뢰성
기간: 포함시
5분 간격으로 두 번 반복되는 25피트 걷기 동안 보행 매개변수를 기록합니다.
포함시
IMU에서 신호 처리를 개선하기 위한 전용 알고리즘 개발.
기간: 1일차
도보 중 감지된 보행 주기 수입니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC21_0070

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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