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Quantificare l'alterazione dell'andatura nella sclerosi multipla utilizzando un dispositivo indossabile (eMSGait)

2 giugno 2022 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio monocentrico non controllato per quantificare i disturbi dell'andatura nei pazienti con sclerosi multipla

L'alterazione dell'andatura è frequente nella SM e la limitazione della capacità di deambulazione è una delle maggiori preoccupazioni nei pazienti con SM. Lo sviluppo di dispositivi indossabili offre l'opportunità di raccogliere dati durante l'attività quotidiana, inclusa la camminata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Umanit e LMJ (università di Nantes) hanno sviluppato un dispositivo chiamato eMSgait per valutare la capacità di deambulazione nei pazienti affetti da SM (ad es. pazienti con SM). Questo dispositivo consiste in un sensore IMU commercializzato (MetaMotionR Sensor, Mbientilab) indossato sull'anca destra, un'app per smartphone e un algoritmo/modello matematico dedicato per estrarre i dati grezzi del sensore e calcolare il modello di andatura individuale (IGP). Questo IGP è costituito da una curva, basata sul quaternione e che rappresenta la rotazione registrata dall'IMU durante un ciclo di andatura medio. Proseguire il primo lavoro pilota valutando le informazioni dell'IGP sull'alterazione dell'andatura nella SM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte di pazienti con SM seguita presso l'ospedale universitario di Nantes

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 64 anni
  • Diagnosi di SM basata sui criteri McDonald (inclusa SM recidivante-remittente e progressiva)
  • Nessuna ricaduta nelle ultime 5 settimane prima dell'assunzione
  • In grado di camminare con o senza assistenza/aiuto/aiuto (uno o 2 bastoni)
  • EDSS [0-6]

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza
  • Il paziente ha espresso la propria opposizione
  • Paziente sotto tutela o misura di sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
eMSGait
Registrazione di IGP utilizzando il sensore IMU (Metamotion R mbientlab) durante T25FW.
Altro: Sensore indossabile
Sensore IMU (come parte del dispositivo eMSGait) indossato all'anca durante T25FW
Altri nomi:
  • Sensore MetaMotionR, Mbientilab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione con la disabilità
Lasso di tempo: Un punto temporale per paziente (inclusione)
Correlazione delle misure dell'andatura (ampiezza media dei cicli di deambulazione (m), durata media dei cicli di deambulazione (s), rapporto della fase di oscillazione dell'appoggio) ottenute durante una camminata di 25 piedi con Expanded Disability Status Scale (EDSS). L'EDSS è una scala ordinale che misura la disabilità e va da 0 (esame normale) a 10 (morte dovuta a SM) con incrementi di 0,5 punti dal punteggio 1.
Un punto temporale per paziente (inclusione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione con la funzione neurologica
Lasso di tempo: Un punto temporale per paziente (inclusione)
Le funzioni piramidali, cerebellari e sensoriali sono valutate con i punteggi del sistema funzionale di Kurtzke che si basano sull'esame neurologico. I punteggi dei sistemi piramidali e sensoriali vanno da 0 (normale) a 6 . I punteggi del sistema cerebellare vanno da 0 (normale) a 6. I punteggi del sistema cerebellare vanno da 0 (normale) a 5
Un punto temporale per paziente (inclusione)
Correlazione con la velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Un punto temporale per paziente (inclusione)
Camminata cronometrata di 25 piedi (T25FW). T25FW misura il tempo necessario per completare una camminata di 25 piedi. Viene calcolata la media di due prove
Un punto temporale per paziente (inclusione)
Correlazione con la lateralizzazione
Lasso di tempo: Un punto temporale per paziente (inclusione)
Lateralizzazione degli arti inferiori (destro vs sinistro)
Un punto temporale per paziente (inclusione)
Correlazione con la localizzazione della disabilità
Lasso di tempo: Un punto temporale per paziente (inclusione)
Posizione dei sintomi della SM dell'arto superiore, inferiore e del tronco
Un punto temporale per paziente (inclusione)
Correlazione con la gravità dei sintomi della SM
Lasso di tempo: Un punto temporale per paziente (inclusione)
La gravità dei sintomi della SM è indicata come nessuna, lieve moderata grave
Un punto temporale per paziente (inclusione)
Affidabilità delle misure dei sensori
Lasso di tempo: All'inclusione
I parametri dell'andatura vengono registrati durante una camminata di 25 piedi ripetuta due volte a 5 minuti di distanza.
All'inclusione
Sviluppo di un algoritmo dedicato per migliorare l'elaborazione del segnale da IMU.
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di cicli di andatura rilevati durante una camminata.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC21_0070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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