Kvantifiera gångförändringar vid multipel skleros med hjälp av en bärbar enhet (eMSGait)
2 juni 2022 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Okontrollerad encenterstudie för att kvantifiera gångstörningar hos patienter med multipel skleros
Gångförändringar är frekventa vid MS och begränsningar i gångförmågan är ett stort problem hos MS-patienter.
Utvecklingen av bärbara enheter ger möjlighet att samla in data under daglig aktivitet inklusive promenader.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Umanit och LMJ (Nantes universitet) har utvecklat en enhetsanrop eMSgait för att bedöma gångförmåga hos MS-patienter (t.ex. MS-patienter).
Denna enhet består av en kommersialiserad IMU-sensor (MetaMotionR Sensor, Mbientilab) som bärs på höger höft, en smartphone-app och en dedikerad algoritm/matematisk modell för att extrahera rå sensordata och beräkna individuellt gångmönster (IGP).
Denna IGP består av en kurva, baserad på quaternion och representerar den rotation som registreras av IMU under en genomsnittlig gångcykel.
Fortsätt med det första pilotarbetet med att utvärdera information från IGP om gångförändring i MS.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
44
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
MS-patientkohorten följdes på Nantes universitetssjukhus
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 64 år
- Diagnos av MS baserad på McDonald-kriterier (inklusive skovvis förlöpande och progressiv MS)
- Inget återfall inom de senaste 5 veckorna före rekrytering
- Kan gå med eller utan hjälp/hjälp/hjälp (en eller 2 käppar)
- EDSS [0-6]
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida
- Patient har uttryckt sitt motstånd
- Patient under förmynderskap eller säkerhetsåtgärd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
eMSGait
Registrering av IGP med IMU-sensor (Metamotion R mbientlab) under T25FW.
|
IMU-sensor (som en del av eMSGait-enhet) bärs vid höften under T25FW
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation med funktionshinder
Tidsram: En tidpunkt per patient (inklusive)
|
Korrelation av gångmått (medelamplitud för gångcykler (m), medellängd av gångcykler (s), Stance swing phase ratio) erhållen under en promenad på 25 fot med Expanded Disability Status Scale (EDSS).
EDSS är en ordinalskala som mäter funktionshinder och sträcker sig från 0 (normal undersökning) till 10 (död på grund av MS) i steg om 0,5 poäng från poäng 1.
|
En tidpunkt per patient (inklusive)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation med neurologisk funktion
Tidsram: En tidpunkt per patient (inklusive)
|
Pyramidala, cerebellära och sensoriska funktioner bedöms med Kurtzkes funktionella systempoäng som baseras på neurologisk undersökning.
Poäng för de pyramidala och sensoriska systemen varierar från 0 (normalt) till 6 .
Poäng för cerebellära systemet varierar från 0 (normal) till 6. Poäng för cerebellära systemet varierar från 0 (normal) till 5
|
En tidpunkt per patient (inklusive)
|
|
Korrelation med gånghastighet
Tidsram: En tidpunkt per patient (inklusive)
|
Tidsinställd 25-fots promenad (T25FW).
T25FW mäter den tid som behövs för att genomföra en 25-fots promenad.
Två försök är medelvärde
|
En tidpunkt per patient (inklusive)
|
|
Korrelation med lateralisering
Tidsram: En tidpunkt per patient (inklusive)
|
Nedre extremitetslateralisering (höger vs vänster)
|
En tidpunkt per patient (inklusive)
|
|
Korrelation med funktionshinders plats
Tidsram: En tidpunkt per patient (inklusive)
|
Övre, nedre extremiteter, bål MS-symptom plats
|
En tidpunkt per patient (inklusive)
|
|
Korrelation med svårighetsgrad av MS-symtom
Tidsram: En tidpunkt per patient (inklusive)
|
MS symtom svårighetsgrad citat som ingen, lätt måttlig svår
|
En tidpunkt per patient (inklusive)
|
|
Tillförlitlighet för sensormått
Tidsram: Vid införandet
|
Gångparametrar registreras under en 25-fots promenad upprepad två gånger med 5 minuters mellanrum.
|
Vid införandet
|
|
Utveckling av dedikerad algoritm för att förbättra signalbehandlingen från IMU.
Tidsram: Dag 1
|
Antal upptäckta gångcykler under en fotvandring.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2021
Första postat (Faktisk)
21 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC21_0070
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .