Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering af gangændring ved multipel sklerose ved hjælp af en bærbar enhed (eMSGait)

2. juni 2022 opdateret af: Nantes University Hospital

Ukontrolleret enkeltcenterundersøgelse til kvantificering af gangforstyrrelser hos patienter med multipel sklerose

Gangændringer er hyppige ved MS, og begrænsninger i gangevnen er en stor bekymring hos MS-patienter. Udviklingen af ​​en bærbar enhed giver mulighed for at indsamle data under daglig aktivitet, herunder gang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Umanit og LMJ (Nantes universitet) har udviklet en enhed kaldet eMSgait til at vurdere gangevne hos MS-patienter (f.eks. MS-patienter). Denne enhed består af en kommercialiseret IMU-sensor (MetaMotionR Sensor, Mbientilab) båret ved højre hofte, en smartphone-app og dedikeret algoritme/matematisk model til at udtrække rå sensordata og beregne individuelt gangmønster (IGP). Denne IGP består af en kurve baseret på quaternion og repræsenterer rotationen registreret af IMU'en under en gennemsnitlig gangcyklus. Fortsæt det første pilotarbejde med at vurdere information fra IGP om gangændring i MS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
        • Nantes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

MS-patient-kohorte fulgt på Nantes universitetshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 64 år
  • Diagnose af MS baseret på McDonald-kriterier (inklusive recidiverende-remitterende og progressiv MS)
  • Ingen tilbagefald inden for de sidste 5 uger før rekruttering
  • Kan gå med eller uden hjælp/hjælp/hjælp (en eller 2 stokke)
  • EDSS [0-6]

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide
  • Patient har udtrykt deres modstand
  • Patient under værgemål eller sikkerhedsforanstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
eMSGait
Registrering af IGP ved hjælp af IMU-sensor (Metamotion R mbientlab) under T25FW.
Andet: Bærbar sensor
IMU-sensor (som en del af eMSGait-enhed) båret ved hoften under T25FW
Andre navne:
  • MetaMotionR Sensor, Mbientilab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng med handicap
Tidsramme: Et tidspunkt pr. patient (inkludering)
Korrelation af gangmål (gennemsnitlig amplitude af gangcyklusser (m), middelvarighed af gangcyklusser (s), Stance swing faseforhold) opnået under en gåtur på 25 fod med udvidet handicapstatusskala (EDSS). EDSS er en ordinalskala, der måler handicap og spænder fra 0 (normal undersøgelse) til 10 (død som følge af MS) ​​i trin på 0,5 point fra score 1.
Et tidspunkt pr. patient (inkludering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation med neurologisk funktion
Tidsramme: Et tidspunkt pr. patient (inkludering)
Pyramidale, cerebellære og sensoriske funktioner vurderes med Kurtzke funktionelle systemscore, som er baseret på neurologisk undersøgelse. Scoren for de pyramideformede og sensoriske systemer varierer fra 0 (normal) til 6 . Cerebellar systemets score spænder fra 0 (normal) til 6. Cerebellar systemets score spænder fra 0 (normal) til 5
Et tidspunkt pr. patient (inkludering)
Korrelation med ganghastighed
Tidsramme: Et tidspunkt pr. patient (inkludering)
Tidsindstillet 25 fods gang (T25FW). T25FW måler den tid, der er nødvendig for at gennemføre en 25 fods gåtur. To forsøg er gennemsnittet
Et tidspunkt pr. patient (inkludering)
Korrelation med lateralisering
Tidsramme: Et tidspunkt pr. patient (inkludering)
Lateralisering af underekstremiteterne (højre vs venstre)
Et tidspunkt pr. patient (inkludering)
Korrelation med handicap placering
Tidsramme: Et tidspunkt pr. patient (inkludering)
Øvre, underekstremitet, trunk MS-symptomer placering
Et tidspunkt pr. patient (inkludering)
Korrelation med MS-symptomers sværhedsgrad
Tidsramme: Et tidspunkt pr. patient (inkludering)
MS-symptomers sværhedsgrad angives som ingen, mild moderat svær
Et tidspunkt pr. patient (inkludering)
Pålidelighed af sensormålinger
Tidsramme: Ved inklusion
Gangparametre registrerer under en 25 fods gåtur gentaget to gange med 5 minutters mellemrum.
Ved inklusion
Udvikling af dedikeret algoritme til forbedring af signalbehandling fra IMU.
Tidsramme: Dag 1
Antal registrerede gangcyklusser under en gåtur.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC21_0070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Bærbar sensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner