Kwantificering van gangveranderingen bij multiple sclerose met behulp van een draagbaar apparaat (eMSGait)
2 juni 2022 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Ongecontroleerd onderzoek in één centrum om loopstoornissen bij patiënten met multiple sclerose te kwantificeren
Gangveranderingen komen vaak voor bij MS en beperking van het loopvermogen is een groot probleem bij MS-patiënten.
De ontwikkeling van draagbare apparaten biedt de mogelijkheid om gegevens te verzamelen tijdens dagelijkse activiteiten, waaronder wandelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Umanit en LMJ (universiteit van Nantes) hebben een apparaat genaamd eMSgait ontwikkeld om het loopvermogen van MS-patiënten (bijv. MS-patiënten) te beoordelen.
Dit apparaat bestaat uit een gecommercialiseerde IMU-sensor (MetaMotionR Sensor, Mbientilab) die op de rechterheup wordt gedragen, een smartphone-app en een speciaal algoritme/wiskundig model om onbewerkte sensorgegevens te extraheren en het individuele looppatroon (IGP) te berekenen.
Deze IGP bestaat uit een curve, gebaseerd op quaternion en die de door de IMU geregistreerde rotatie weergeeft tijdens een gemiddelde loopcyclus.
Voer het eerste pilotwerk uit om informatie uit IGP over gangveranderingen bij MS te beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
44
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
MS-patiëntencohort gevolgd in het universitair ziekenhuis van Nantes
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 64 jaar
- Diagnose van MS op basis van McDonald-criteria (inclusief Relapsing-remitting en progressieve MS)
- Geen terugval in de laatste 5 weken voor rekrutering
- In staat om te lopen met of zonder hulp/hulp/hulpmiddel (één of 2 wandelstokken)
- EDSS [0-6]
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn
- Patiënt heeft zijn verzet geuit
- Patiënt onder curatele of beveiligingsmaatregel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
eMSGait
Registratie van IGP met IMU-sensor (Metamotion R mbientlab) tijdens T25FW.
|
IMU-sensor (als onderdeel van eMSGait-apparaat) gedragen op de heup tijdens T25FW
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie met handicap
Tijdsspanne: Eén tijdpunt per patiënt (inclusie)
|
Correlatie van loopmetingen (gemiddelde amplitude van loopcycli (m), gemiddelde duur van loopcycli (s), standzwaaifaseratio) verkregen tijdens een wandeling van 25 voet met Expanded Disability Status Scale (EDSS).
EDSS is een ordinale schaal die de handicap meet en loopt van 0 (normaal onderzoek) tot 10 (overlijden door MS) in stappen van 0,5 punt vanaf score 1.
|
Eén tijdpunt per patiënt (inclusie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie met neurologische functie
Tijdsspanne: Eén tijdpunt per patiënt (inclusie)
|
Piramidale, cerebellaire en sensorische functies worden beoordeeld met Kurtzke functionele systeemscores die zijn gebaseerd op neurologisch onderzoek.
Scores van de piramidale en sensorische systemen variëren van 0 (normaal) tot 6 .
Cerebellaire systeemscores variëren van 0 (normaal) tot 6. Cerebellaire systeemscores variëren van 0 (normaal) tot 5
|
Eén tijdpunt per patiënt (inclusie)
|
|
Correlatie met loopsnelheid
Tijdsspanne: Eén tijdpunt per patiënt (inclusie)
|
Getimede wandeling van 25 voet (T25FW).
T25FW meet de tijd die nodig is om een wandeling van 7,5 meter te voltooien.
Twee proeven worden gemiddeld
|
Eén tijdpunt per patiënt (inclusie)
|
|
Correlatie met lateralisatie
Tijdsspanne: Eén tijdpunt per patiënt (inclusie)
|
Lateralisatie van de onderste ledematen (rechts versus links)
|
Eén tijdpunt per patiënt (inclusie)
|
|
Correlatie met handicaplocatie
Tijdsspanne: Eén tijdpunt per patiënt (inclusie)
|
Bovenste, onderste ledematen, romp MS-symptomen locatie
|
Eén tijdpunt per patiënt (inclusie)
|
|
Correlatie met ernst van MS-symptomen
Tijdsspanne: Eén tijdpunt per patiënt (inclusie)
|
De ernst van MS-symptomen wordt vermeld als geen, licht matig ernstig
|
Eén tijdpunt per patiënt (inclusie)
|
|
Betrouwbaarheid van sensormaatregelen
Tijdsspanne: Bij de inclusie
|
Loopparameters worden geregistreerd tijdens een wandeling van 25 voet, tweemaal herhaald met een tussenpoos van 5 minuten.
|
Bij de inclusie
|
|
Ontwikkeling van een speciaal algoritme om de signaalverwerking van IMU te verbeteren.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal gedetecteerde loopcycli tijdens een wandeling.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC21_0070
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .