Cuantificación de la alteración de la marcha en la esclerosis múltiple mediante un dispositivo portátil (eMSGait)
2 de junio de 2022 actualizado por: Nantes University Hospital
Estudio no controlado de un solo centro para cuantificar los trastornos de la marcha en pacientes con esclerosis múltiple
La alteración de la marcha es frecuente en la EM y la limitación de la capacidad para caminar es una preocupación importante en los pacientes con EM.
El desarrollo de dispositivos portátiles ofrece la oportunidad de recopilar datos durante la actividad diaria, incluida la caminata.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Umanit y LMJ (universidad de Nantes) han desarrollado un dispositivo llamado eMSgait para evaluar la capacidad de caminar en pacientes con EM (por ejemplo, pacientes con EM).
Este dispositivo consiste en un sensor IMU comercializado (Sensor MetaMotionR, Mbientilab) que se lleva en la cadera derecha, una aplicación de teléfono inteligente y un algoritmo/modelo matemático dedicado para extraer datos del sensor sin procesar y calcular el patrón de marcha individual (IGP).
Este IGP consiste en una curva, basada en cuaterniones y que representa la rotación registrada por el IMU durante un ciclo de marcha promedio.
Continuar con el primer trabajo piloto que evalúe la información del IGP sobre la alteración de la marcha en la EM.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
44
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
- Nantes university hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cohorte de pacientes con EM seguidos en el hospital universitario de Nantes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 64 años
- Diagnóstico de EM basado en los criterios de McDonald (incluida la EM recurrente-remitente y progresiva)
- Sin recaída en las últimas 5 semanas antes del reclutamiento
- Capaz de caminar con o sin asistencia/ayuda/ayuda (uno o 2 bastones)
- EDSS [0-6]
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- Paciente habiendo expresado su oposición.
- Paciente bajo tutela o medida de seguridad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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eMSGait
Registro de IGP usando sensor IMU (Metamotion R mbientlab) durante T25FW.
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Sensor IMU (como parte del dispositivo eMSGait) usado en la cadera durante T25FW
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación con la discapacidad
Periodo de tiempo: Un punto de tiempo por paciente (inclusión)
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Correlación de las medidas de la marcha (amplitud media de los ciclos de marcha (m), duración media de los ciclos de marcha (s), proporción de la fase de balanceo de la postura) obtenidas durante una caminata de 25 pies con la Escala de Estado de Discapacidad Expandida (EDSS).
La EDSS es una escala ordinal que mide la discapacidad y va de 0 (examen normal) a 10 (muerte por EM) en incrementos de 0,5 puntos desde la puntuación 1.
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Un punto de tiempo por paciente (inclusión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación con la función neurológica
Periodo de tiempo: Un punto de tiempo por paciente (inclusión)
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Las funciones piramidales, cerebelosas y sensoriales se evalúan con puntuaciones del sistema funcional de Kurtzke que se basan en el examen neurológico.
Las puntuaciones de los sistemas piramidal y sensorial oscilan entre 0 (normal) y 6.
Las puntuaciones del sistema cerebeloso van de 0 (normal) a 6. Las puntuaciones del sistema cerebeloso van de 0 (normal) a 5
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Un punto de tiempo por paciente (inclusión)
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Correlación con la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Un punto de tiempo por paciente (inclusión)
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Caminata cronometrada de 25 pies (T25FW).
T25FW mide el tiempo necesario para completar una caminata de 25 pies.
Se promedian dos intentos
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Un punto de tiempo por paciente (inclusión)
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Correlación con lateralización
Periodo de tiempo: Un punto de tiempo por paciente (inclusión)
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Lateralización de miembros inferiores (derecha vs izquierda)
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Un punto de tiempo por paciente (inclusión)
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Correlación con la ubicación de la discapacidad
Periodo de tiempo: Un punto de tiempo por paciente (inclusión)
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Ubicación de los síntomas de la EM de las extremidades superiores e inferiores y del tronco
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Un punto de tiempo por paciente (inclusión)
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Correlación con la gravedad de los síntomas de la EM
Periodo de tiempo: Un punto de tiempo por paciente (inclusión)
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La gravedad de los síntomas de la EM se cita como ninguno, leve moderado grave
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Un punto de tiempo por paciente (inclusión)
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Fiabilidad de las medidas del sensor
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Registro de parámetros de marcha durante una caminata de 25 pies repetida dos veces con 5 minutos de diferencia.
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En la inclusión
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Desarrollo de algoritmo dedicado para mejorar el procesamiento de señales desde IMU.
Periodo de tiempo: Día 1
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Número de ciclos de marcha detectados durante una caminata a pie.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC21_0070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .