Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная оценка изменения походки при рассеянном склерозе с помощью носимого устройства (eMSGait)

2 июня 2022 г. обновлено: Nantes University Hospital

Неконтролируемое одноцентровое исследование для количественной оценки нарушений походки у пациентов с рассеянным склерозом

Изменение походки часто встречается при РС, и ограничение способности ходить является серьезной проблемой у пациентов с РС. Разработка носимых устройств дает возможность собирать данные во время повседневной деятельности, включая ходьбу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Umanit и LMJ (университет Нанта) разработали устройство под названием eMSgait для оценки способности ходить у пациентов с РС (например, у пациентов с РС). Это устройство состоит из коммерческого датчика IMU (MetaMotionR Sensor, Mbientilab), который носится на правом бедре, приложения для смартфона и специального алгоритма/математической модели для извлечения необработанных данных датчика и расчета индивидуального шаблона походки (IGP). Этот IGP состоит из кривой, основанной на кватернионе и представляющей вращение, зарегистрированное IMU во время среднего цикла ходьбы. Провести первую пилотную работу по оценке информации IGP об изменении походки при РС.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

44

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
        • Nantes University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта пациентов с рассеянным склерозом наблюдалась в университетской больнице Нанта

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 - 64 года
  • Диагностика рассеянного склероза на основании критериев Макдональда (включая рецидивирующе-ремиттирующий и прогрессирующий рассеянный склероз)
  • Отсутствие рецидива в течение последних 5 недель до набора
  • Способен ходить с помощью или без посторонней помощи/помощи/помощи (одна или 2 трости)
  • ЭДСС [0-6]

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Пациент выразил свое несогласие
  • Пациент, находящийся под опекой или мерой безопасности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
eMSGait
Запись IGP с использованием датчика IMU (Metamotion R mbientlab) во время T25FW.
Другой: Носимый датчик
Датчик IMU (как часть устройства eMSGait), носимый на бедре во время T25FW
Другие имена:
  • Датчик MetaMotionR, Mbientilab

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция с инвалидностью
Временное ограничение: Один момент времени на пациента (включение)
Корреляция показателей походки (средняя амплитуда циклов ходьбы (м), средняя продолжительность циклов ходьбы (с), соотношение фаз качания стойки), полученных во время ходьбы на 25 футов, с расширенной шкалой статуса инвалидности (EDSS). EDSS представляет собой порядковую шкалу, измеряющую инвалидность и имеющую диапазон от 0 (нормальное обследование) до 10 (смерть вследствие рассеянного склероза) с шагом 0,5 балла от 1 балла.
Один момент времени на пациента (включение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция с неврологической функцией
Временное ограничение: Один момент времени на пациента (включение)
Пирамидные, мозжечковые и сенсорные функции оцениваются по шкале функциональной системы Курцке, основанной на неврологическом обследовании. Оценки пирамидной и сенсорной систем колеблются от 0 (норма) до 6. Оценка системы мозжечка варьируется от 0 (норма) до 6. Оценка системы мозжечка варьируется от 0 (норма) до 5.
Один момент времени на пациента (включение)
Корреляция со скоростью ходьбы
Временное ограничение: Один момент времени на пациента (включение)
25-футовая ходьба на время (T25FW). T25FW измеряет время, необходимое для прохождения 25 футов. Два испытания усредняются
Один момент времени на пациента (включение)
Корреляция с латерализацией
Временное ограничение: Один момент времени на пациента (включение)
Латерализация нижних конечностей (правая и левая)
Один момент времени на пациента (включение)
Корреляция с местом инвалидности
Временное ограничение: Один момент времени на пациента (включение)
Локализация симптомов рассеянного склероза верхних, нижних конечностей, туловища
Один момент времени на пациента (включение)
Корреляция с тяжестью симптомов РС
Временное ограничение: Один момент времени на пациента (включение)
Тяжесть симптомов рассеянного склероза указана как отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая.
Один момент времени на пациента (включение)
Надежность сенсорных измерений
Временное ограничение: При включении
Запись параметров походки во время 25-футовой ходьбы повторялась дважды с интервалом 5 мин.
При включении
Разработка специального алгоритма для улучшения обработки сигналов от IMU.
Временное ограничение: 1 день
Количество обнаруженных циклов походки при ходьбе пешком.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC21_0070

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Носимый датчик

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться